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Um estudo de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) investigando a segurança e a eficácia do roflumilaste na China, Hong Kong e Cingapura: (ACROSS)

2 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multinacional, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de 6 meses para investigar o efeito de 500 µg de comprimidos de roflumilaste uma vez ao dia versus placebo na função pulmonar em pacientes com DPOC. O julgamento ACROSS

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 500 µg de comprimidos de Roflumilast uma vez ao dia em pacientes com DPOC na China, Hong Kong e Cingapura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

626

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Nanning, China
      • Qingdao, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Shijiazhuang, China
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Disposição para assinar um consentimento informado por escrito
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2009
  • Etnia chinesa ou malaia ou indiana
  • História de sintomas de doença pulmonar obstrutiva crônica por pelo menos 12 meses antes da consulta inicial V0
  • Relação volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) (pós-broncodilatador) < 70%
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) (pós-broncodilatador) < 50% do previsto
  • Ex-fumante (definido como: cessação do tabagismo há pelo menos um ano) ou fumante atual, ambos com história tabágica de pelo menos 10 maços-ano

Principais Critérios de Exclusão:

  • Exacerbação de DPOC moderada ou grave e/ou exacerbações de DPOC tratadas com antibióticos não interrompidos em V0
  • Infecção do trato respiratório inferior não resolvida 4 semanas antes da consulta inicial V0
  • História de diagnóstico de asma em pacientes < 40 anos de idade ou doença pulmonar relevante diferente da DPOC
  • Participação atual em um programa de reabilitação pulmonar ou conclusão de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 3 meses antes da consulta inicial V0
  • Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Roflumilaste
Roflumilast 500 μg, comprimido, oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Medicamento: Roflumilaste
Comprimidos de roflumilaste
Medicamento: Salbutamol
Salbutamol (administrado por MDI e espaçador) usado como medicação de resgate sempre que necessário durante todo o estudo e foi usado para testes de espirometria pós-broncodilatador em todas as visitas do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para roflumilaste, comprimido, oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo
Medicamento: Salbutamol
Salbutamol (administrado por MDI e espaçador) usado como medicação de resgate sempre que necessário durante todo o estudo e foi usado para testes de espirometria pós-broncodilatador em todas as visitas do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base até a semana 24
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. A mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento foi calculada a partir de um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com tratamento, valor de linha de base do VEF1 pré-broncodilatador, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base até a semana 24
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. As medições pós-broncodilatador foram feitas 30 minutos após quatro inalações de 100 μg de salbutamol. A mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento foi calculada a partir de um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com tratamento, valor da linha de base do VEF1 pós-broncodilatador, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada pré-broncodilatadora (FVC)
Prazo: Linha de base até a semana 24
A capacidade vital é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. A mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento foi calculada a partir de um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com tratamento, valor da linha de base, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada pós-broncodilatador (FVC)
Prazo: Linha de base até a semana 24
A capacidade vital é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. As medições pós-broncodilatador foram feitas 30 minutos após quatro inalações de 100 μg de salbutamol. A mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento foi calculada a partir de um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com tratamento, valor da linha de base, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no fluxo expiratório forçado pré-broncodilatador 25-75%
Prazo: Linha de base até a semana 24
O fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF25-75%) é o fluxo (ou velocidade) de ar que sai do pulmão durante a metade intermediária de uma expiração forçada. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. A mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento foi calculada a partir de um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com tratamento, valor da linha de base, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no fluxo expiratório forçado pós-broncodilatador 25-75%
Prazo: Linha de base até a semana 24
O fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF25-75%) é o fluxo (ou velocidade) de ar que sai do pulmão durante a metade intermediária de uma expiração forçada. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. As medições pós-broncodilatador foram feitas 30 minutos após quatro inalações de 100 μg de salbutamol. A mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento foi calculada a partir de um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com tratamento, valor da linha de base, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador nos primeiros três segundos (FEV3)
Prazo: Linha de base até a semana 24
VEF3 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões nos primeiros três segundos de uma exalação forçada. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. A mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento foi calculada a partir de um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com tratamento, valor da linha de base do VEF3 pré-broncodilatador, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador nos primeiros três segundos (FEV3)
Prazo: Linha de base até a semana 24
VEF3 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões nos primeiros três segundos de uma exalação forçada. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. As medições pós-broncodilatador foram feitas 30 minutos após quatro inalações de 100 μg de salbutamol. A mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento foi calculada a partir de um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com tratamento, valor da linha de base do VEF3 pós-broncodilatador, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador nos primeiros seis segundos (FEV6)
Prazo: Linha de base até a semana 24
VEF6 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões nos primeiros seis segundos de uma exalação forçada. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. A alteração da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento foi calculada a partir de um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com tratamento, valor da linha de base do VEF6 pré-broncodilatador, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador nos primeiros seis segundos (FEV6)
Prazo: Linha de base até a semana 24
VEF6 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões nos primeiros três segundos de uma exalação forçada. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. As medições pós-broncodilatador foram feitas 30 minutos após quatro inalações de 100 μg de salbutamol. A mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento foi calculada a partir de um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com tratamento, valor da linha de base do VEF6 pós-broncodilatador, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na taxa de fluxo expiratório máximo (PFE) pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base até a semana 24
PFE é o fluxo (ou velocidade) máximo alcançado durante a expiração forçada máxima iniciada na inspiração total. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. A mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento foi calculada a partir de um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com tratamento, valor da linha de base, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na taxa de fluxo expiratório máximo pós-broncodilatador (PEF)
Prazo: Linha de base até a semana 24
PFE é o fluxo (ou velocidade) máximo alcançado durante a expiração forçada máxima iniciada na inspiração total. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. As medições pós-broncodilatador foram feitas 30 minutos após quatro inalações de 100 μg de salbutamol. A mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento foi calculada a partir de um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com tratamento, valor da linha de base, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na proporção pré-broncodilatadora do volume expiratório forçado após 1 segundo para a capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base e Semana 24
A relação VEF1/CVF representa a porcentagem da capacidade vital expelida dos pulmões durante o primeiro segundo de uma expiração forçada. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na proporção pós-broncodilatador do volume expiratório forçado após 1 segundo para a capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base e Semana 24
A relação VEF1/CVF representa a porcentagem da capacidade vital expelida dos pulmões durante o primeiro segundo de uma expiração forçada. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. As medições pós-broncodilatador foram feitas 30 minutos após quatro inalações de 100 μg de salbutamol.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na proporção pré-broncodilatadora do volume expiratório forçado após 1 segundo para o volume expiratório forçado após 6 segundos
Prazo: Linha de base e Semana 24
A relação VEF1/VEF6 representa a porcentagem do volume de ar expirado nos primeiros seis segundos que é expelido dos pulmões durante o primeiro segundo de uma expiração forçada. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na proporção pós-broncodilatador de volume expiratório forçado após 1 segundo para volume expiratório forçado após 6 segundos
Prazo: Linha de base e Semana 24
A relação VEF1/VEF6 representa a porcentagem do volume de ar expirado nos primeiros seis segundos que é expelido dos pulmões durante o primeiro segundo de uma expiração forçada. O teste de função pulmonar foi realizado usando espirometria centralizada antes de tomar a medicação do estudo. As medições pós-broncodilatador foram feitas 30 minutos após quatro inalações de 100 μg de salbutamol.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas de DPOC
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os sintomas de bronquite crônica em relação à tosse e produção de escarro foram avaliados diariamente pelo paciente e registrados em um diário. Os sintomas foram avaliados em uma escala de 4 pontos como segue: Tosse: 0: sem tosse; 1: tosse leve (em algum momento do dia); 2: tosse moderada (regularmente durante o dia); 3: tosse intensa (nunca livre de tosse ou sem necessidade de tossir). Produção de escarro: 0: sem produção de escarro (imperceptível); 1: produção leve de escarro (perceptível como um problema); 2: produção moderada de escarro (inconveniência frequente); 3: produção grave de escarro (problema constante). A alteração da linha de base é relatada para tosse e escarro separadamente e para a soma das 2 pontuações (intervalo de 0 a 6). As médias dos mínimos quadrados (LSM) são de um modelo ANCOVA de medidas repetidas com tratamento, valor de linha de base, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no uso de medicação de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 24
Salbutamol (administrado por inalador dosimetrado e espaçador) foi utilizado como medicação de resgate de acordo com as necessidades individuais de cada paciente. Cada uso foi documentado no diário de papel do paciente. As médias dos mínimos quadrados (LSM) são de um modelo ANCOVA de medidas repetidas com tratamento, valor de linha de base, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Pontuação total do índice de dispneia de transição (TDI) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O TDI é um questionário reconhecido para medir a dispneia (falta de ar) em pacientes com DPOC. As questões do TDI foram utilizadas para avaliar os 3 componentes: "alteração no comprometimento funcional", "alteração na magnitude da tarefa" e "alteração na magnitude do esforço". Transições ou mudanças da linha de base são classificadas de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora) e somadas para dar uma pontuação total variando de -9 a +9. As médias dos mínimos quadrados (LSM) são de um modelo ANCOVA de medidas repetidas com tratamento, valor de linha de base, tempo e uma interação tratamento por tempo como variáveis ​​independentes.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com exacerbações moderadas ou graves de DPOC
Prazo: 24 semanas
Uma exacerbação da DPOC é um evento caracterizado por uma piora na dispneia basal do paciente, ou tosse e/ou escarro além da variabilidade do dia-a-dia suficiente para justificar uma mudança no tratamento e pode ser acompanhada por sibilância aumentada, aperto no peito, escarro purulento e sintomas de resfriado e/ou fadiga. As exacerbações da DPOC foram categorizadas da seguinte forma: - Grave: requerendo hospitalização e/ou levando à morte; - Moderado: Requer terapia com glicocorticóides oral ou parenteral.
24 semanas
Taxa média de exacerbações de DPOC moderadas ou graves por paciente por ano
Prazo: 24 semanas
A taxa média de exacerbações de DPOC por paciente por ano = (número de exacerbações por grupo de tratamento/tempo para retirada do estudo por grupo de tratamento) * 365. As exacerbações da DPOC foram categorizadas da seguinte forma: - Grave: requerendo hospitalização e/ou levando à morte; - Moderado: Requer terapia com glicocorticóides oral ou parenteral.
24 semanas
Tempo até o início da primeira exacerbação moderada ou grave da DPOC
Prazo: 24 semanas
O tempo até o início de uma exacerbação de DPOC é definido como a data de início da exacerbação de DPOC - data da primeira ingestão do medicamento em estudo + 1 dia. As exacerbações da DPOC foram categorizadas da seguinte forma: - Grave: requerendo hospitalização e/ou levando à morte; - Moderado: Requer terapia com glicocorticóides oral ou parenteral.
24 semanas
Tempo até o início da segunda exacerbação moderada ou grave da DPOC
Prazo: 24 semanas
O tempo até o início de uma exacerbação de DPOC é definido como a data de início da exacerbação de DPOC - data da primeira ingestão do medicamento em estudo + 1 dia. Pelo menos 10 dias entre a data de parada de uma exacerbação e a data de início da exacerbação seguinte foram necessários para que fossem consideradas duas exacerbações de DPOC separadas. As exacerbações da DPOC foram categorizadas da seguinte forma: - Grave: requerendo hospitalização e/ou levando à morte; - Moderado: Requer terapia com glicocorticóides oral ou parenteral.
24 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do ensaio clínico, independentemente da relação causal com o medicamento do estudo e independentemente de o medicamento do estudo ter sido administrado. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/ defeito congênito ou é clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios mencionados acima. Um EA não grave é qualquer EA que não atenda aos critérios acima. Cada EA foi avaliado pelo investigador como 'relacionado' ou 'não relacionado' ao medicamento do estudo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RO-2455-301-RD
  • U1111-1133-6304 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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