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Eine Studie zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur Untersuchung von Roflumilast auf Sicherheit und Wirksamkeit in China, Hongkong und Singapur: (ACROSS)

2. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-monatige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, multinationale Studie zur Untersuchung der Wirkung von 500 µg Roflumilast-Tabletten einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf die Lungenfunktion bei Patienten mit COPD. Der ACROSS-Prozess

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 500 µg Roflumilast-Tabletten einmal täglich bei Patienten mit COPD in China, Hongkong und Singapur zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Nanning, China
      • Qingdao, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Shijiazhuang, China
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Singapur
      • Singapore, Singapur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2009
  • Chinesischer, malaiischer oder indischer Abstammung
  • Vorgeschichte von Symptomen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung für mindestens 12 Monate vor dem Basisbesuch V0
  • Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde/Forciertes Vitalkapazitätsverhältnis (FEV1/FVC) (nach Bronchodilatator) < 70 %
  • Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) (nach Bronchodilatator) < 50 % des Vorhersagewerts
  • Ehemaliger Raucher (definiert als: Raucherentwöhnung vor mindestens einem Jahr) oder aktueller Raucher, beide mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren

Hauptausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation und/oder mit Antibiotika behandelte COPD-Exazerbationen, die bei V0 nicht gestoppt wurden
  • Die Infektion der unteren Atemwege war 4 Wochen vor dem Basisbesuch V0 nicht abgeklungen
  • Vorgeschichte einer Asthmadiagnose bei Patienten < 40 Jahren oder einer relevanten Lungenerkrankung außer COPD
  • Aktuelle Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm oder Abschluss eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch V0
  • Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roflumilast
Roflumilast 500 μg, Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Roflumilast
Roflumilast-Tabletten
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol (verabreicht als MDI und Spacer) wurde während der gesamten Studie nach Bedarf als Notfallmedikation verwendet und wurde bei allen Studienbesuchen für Spirometrietests nach der Bronchodilatation verwendet.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Roflumilast, Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol (verabreicht als MDI und Spacer) wurde während der gesamten Studie nach Bedarf als Notfallmedikation verwendet und wurde bei allen Studienbesuchen für Spirometrietests nach der Bronchodilatation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in der ersten Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen wurde anhand eines ANCOVA-Modells (Repeated Measures Analysis of Covariance) mit der Behandlung, dem Ausgangswert des FEV1 vor der Bronchodilatation, der Zeit und einer Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als unabhängigen Variablen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 nach Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Post-Bronchodilatator-Messungen wurden 30 Minuten nach vier Inhalationen von 100 μg Salbutamol durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen wurde anhand eines ANCOVA-Modells (Repeated Measures Analysis of Covariance) mit der Behandlung, dem Ausgangswert des Post-Bronchodilatator-FEV1, der Zeit und einer Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als unabhängige Variablen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Vitalkapazität ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen wurde anhand eines ANCOVA-Modells (Repeated Measures Analysis of Covariance) mit Behandlung, Ausgangswert, Zeit und einer Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als unabhängigen Variablen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Vitalkapazität ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Post-Bronchodilatator-Messungen wurden 30 Minuten nach vier Inhalationen von 100 μg Salbutamol durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen wurde anhand eines ANCOVA-Modells (Repeated Measures Analysis of Covariance) mit Behandlung, Ausgangswert, Zeit und einer Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als unabhängigen Variablen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des forcierten exspiratorischen Flusses vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert um 25–75 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der erzwungene Ausatmungsfluss 25–75 % (FEF25–75 %) ist der Luftstrom (oder die Geschwindigkeit), der während der mittleren Hälfte einer forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen wurde anhand eines ANCOVA-Modells (Repeated Measures Analysis of Covariance) mit Behandlung, Ausgangswert, Zeit und einer Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als unabhängigen Variablen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des forcierten exspiratorischen Flusses nach der Bronchodilatation um 25–75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der erzwungene Ausatmungsfluss 25–75 % (FEF25–75 %) ist der Luftstrom (oder die Geschwindigkeit), der während der mittleren Hälfte einer forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Post-Bronchodilatator-Messungen wurden 30 Minuten nach vier Inhalationen von 100 μg Salbutamol durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen wurde anhand eines ANCOVA-Modells (Repeated Measures Analysis of Covariance) mit Behandlung, Ausgangswert, Zeit und einer Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als unabhängigen Variablen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in den ersten drei Sekunden (FEV3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
FEV3 ist die Luftmenge, die in den ersten drei Sekunden einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen wurde anhand eines ANCOVA-Modells (Repeated Measures Analysis of Covariance) mit der Behandlung, dem Ausgangswert des FEV3 vor der Bronchodilatation, der Zeit und einer Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als unabhängigen Variablen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in den ersten drei Sekunden (FEV3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
FEV3 ist die Luftmenge, die in den ersten drei Sekunden einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Post-Bronchodilatator-Messungen wurden 30 Minuten nach vier Inhalationen von 100 μg Salbutamol durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen wurde anhand eines ANCOVA-Modells (Repeated Measures Analysis of Covariance) mit der Behandlung, dem Ausgangswert des Post-Bronchodilatator-FEV3, der Zeit und einer Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als unabhängige Variablen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in den ersten sechs Sekunden (FEV6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
FEV6 ist die Luftmenge, die in den ersten sechs Sekunden einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen wurde anhand eines ANCOVA-Modells (Repeated Measures Analysis of Covariance) mit der Behandlung, dem Ausgangswert des FEV6 vor der Bronchodilatation, der Zeit und einer Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als unabhängigen Variablen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in den ersten sechs Sekunden (FEV6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
FEV6 ist die Luftmenge, die in den ersten drei Sekunden einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Post-Bronchodilatator-Messungen wurden 30 Minuten nach vier Inhalationen von 100 μg Salbutamol durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen wurde anhand eines ANCOVA-Modells (Repeated Measures Analysis of Covariance) mit der Behandlung, dem Ausgangswert des Post-Bronchodilatator-FEV6, der Zeit und einer Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als unabhängige Variablen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEF) vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PEF ist der maximale Fluss (oder die maximale Geschwindigkeit), der während der maximal forcierten Exspiration erreicht wird, die bei voller Inspiration eingeleitet wird. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen wurde anhand eines ANCOVA-Modells (Repeated Measures Analysis of Covariance) mit Behandlung, Ausgangswert, Zeit und einer Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als unabhängigen Variablen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEF) nach der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PEF ist der maximale Fluss (oder die maximale Geschwindigkeit), der während der maximal forcierten Exspiration erreicht wird, die bei voller Inspiration eingeleitet wird. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Post-Bronchodilatator-Messungen wurden 30 Minuten nach vier Inhalationen von 100 μg Salbutamol durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen wurde anhand eines ANCOVA-Modells (Repeated Measures Analysis of Covariance) mit Behandlung, Ausgangswert, Zeit und einer Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als unabhängigen Variablen berechnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Verhältnisses des forcierten Exspirationsvolumens nach 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität vor dem Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das FEV1/FVC-Verhältnis stellt den Prozentsatz der Vitalkapazität dar, die während der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeschieden wird. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Verhältnisses des forcierten Exspirationsvolumens nach 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität nach der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das FEV1/FVC-Verhältnis stellt den Prozentsatz der Vitalkapazität dar, die während der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeschieden wird. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Post-Bronchodilatator-Messungen wurden 30 Minuten nach vier Inhalationen von 100 μg Salbutamol durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Verhältnisses des forcierten Exspirationsvolumens nach 1 Sekunde zum forcierten Exspirationsvolumen nach 6 Sekunden gegenüber dem Ausgangswert vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das FEV1/FEV6-Verhältnis stellt den Prozentsatz des in den ersten sechs Sekunden ausgeatmeten Luftvolumens dar, das während der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgestoßen wird. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Verhältnisses des forcierten Exspirationsvolumens nach 1 Sekunde zum forcierten Exspirationsvolumen nach 6 Sekunden vom Ausgangswert nach der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das FEV1/FEV6-Verhältnis stellt den Prozentsatz des in den ersten sechs Sekunden ausgeatmeten Luftvolumens dar, das während der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgestoßen wird. Vor der Einnahme der Studienmedikation wurden Lungenfunktionstests mittels zentraler Spirometrie durchgeführt. Post-Bronchodilatator-Messungen wurden 30 Minuten nach vier Inhalationen von 100 μg Salbutamol durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der COPD-Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Symptome einer chronischen Bronchitis im Hinblick auf Husten und Auswurf wurden vom Patienten täglich beurteilt und in einem Tagebuch festgehalten. Die Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt bewertet: Husten: 0: kein Husten; 1: leichter Husten (irgendwann tagsüber); 2: mäßiger Husten (regelmäßig tagsüber); 3: starker Husten (nie frei von Husten oder Gefühl, nicht husten zu müssen). Sputumproduktion: 0: keine Sputumproduktion (unmerklich); 1: leichte Sputumproduktion (als Problem spürbar); 2: mäßige Sputumproduktion (häufige Unannehmlichkeiten); 3: Starke Sputumproduktion (ständiges Problem). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Husten und Auswurf getrennt sowie für die Summe der beiden Werte (Bereich 0–6) angegeben. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LSM) stammen aus einem ANCOVA-Modell mit wiederholten Messungen mit Behandlung, Basiswert, Zeit und einer Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als unabhängige Variablen.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Salbutamol (verabreicht über einen Dosierinhalator und einen Abstandshalter) wurde je nach den individuellen Bedürfnissen eines Patienten als Notfallmedikation eingesetzt. Jede Anwendung wurde im Papiertagebuch des Patienten dokumentiert. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LSM) stammen aus einem ANCOVA-Modell mit wiederholten Messungen mit Behandlung, Basiswert, Zeit und einer Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als unabhängige Variablen.
Ausgangswert bis Woche 24
Gesamtpunktzahl des Übergangsdyspnoe-Index (TDI) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der TDI ist ein anerkannter Fragebogen zur Messung von Dyspnoe (Atemnot) bei Patienten mit COPD. Zur Beurteilung der drei Komponenten „Änderung der funktionellen Beeinträchtigung“, „Änderung der Aufgabengröße“ und „Änderung der Anstrengungsgröße“ wurden Fragen aus dem TDI herangezogen. Übergänge oder Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung) bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von -9 bis +9 zu ergeben. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LSM) stammen aus einem ANCOVA-Modell mit wiederholten Messungen mit Behandlung, Basiswert, Zeit und einer Behandlung-zu-Zeit-Interaktion als unabhängige Variablen.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis, das durch eine Verschlechterung der Ausgangsdyspnoe oder des Hustens und/oder Auswurfs des Patienten gekennzeichnet ist, der über die tägliche Schwankung hinausgeht und eine Änderung der Behandlung rechtfertigt, und kann von verstärktem Keuchen, Engegefühl in der Brust und eitrigem Auswurf begleitet sein und Symptome von Erkältung und/oder Müdigkeit. COPD-Exazerbationen wurden wie folgt kategorisiert: - Schwer: Krankenhausaufenthalt erforderlich und/oder zum Tod führend; - Mäßig: Erfordert eine orale oder parenterale Glukokortikosteroidtherapie.
24 Wochen
Mittlere Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr
Zeitfenster: 24 Wochen
Die mittlere COPD-Exazerbationsrate pro Patient und Jahr = (Anzahl der Exazerbationen pro Behandlungsgruppe/Zeit bis zum Studienentzug pro Behandlungsgruppe) * 365. COPD-Exazerbationen wurden wie folgt kategorisiert: - Schwer: Krankenhausaufenthalt erforderlich und/oder zum Tod führend; - Mäßig: Erfordert eine orale oder parenterale Glukokortikosteroidtherapie.
24 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Zeit bis zum Einsetzen einer COPD-Exazerbation ist definiert als Beginndatum der COPD-Exazerbation – Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments + 1 Tag. COPD-Exazerbationen wurden wie folgt kategorisiert: - Schwer: Krankenhausaufenthalt erforderlich und/oder zum Tod führend; - Mäßig: Erfordert eine orale oder parenterale Glukokortikosteroidtherapie.
24 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der zweiten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Zeit bis zum Einsetzen einer COPD-Exazerbation ist definiert als Beginndatum der COPD-Exazerbation – Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments + 1 Tag. Es waren mindestens 10 Tage zwischen dem Enddatum einer Exazerbation und dem Startdatum der folgenden Exazerbation erforderlich, damit diese als zwei separate COPD-Exazerbationen betrachtet werden konnten. COPD-Exazerbationen wurden wie folgt kategorisiert: - Schwer: Krankenhausaufenthalt erforderlich und/oder zum Tod führend; - Mäßig: Erfordert eine orale oder parenterale Glukokortikosteroidtherapie.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig vom Kausalzusammenhang mit dem Studienmedikament und unabhängig davon, ob das Studienmedikament verabreicht wurde. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie ist/ Geburtsfehler vorliegt oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig ist. Ein nicht schwerwiegendes UE ist jedes UE, das die oben genannten Kriterien nicht erfüllt. Jedes UE wurde vom Prüfer entweder als „im Zusammenhang“ oder „nicht im Zusammenhang“ mit dem Studienmedikament bewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO-2455-301-RD
  • U1111-1133-6304 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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