Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som undersøker Roflumilast om sikkerhet og effektivitet i Kina, Hong Kong og Singapore: (ACROSS)

2. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En 6-måneders, dobbeltblind, randomisert, multisenter, multinasjonal studie for å undersøke effekten av 500 µg Roflumilast-tabletter én gang daglig versus placebo på lungefunksjon hos pasienter med KOLS. ACROSS-rettssaken

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 500 µg Roflumilast tabletter én gang daglig hos pasienter med KOLS i Kina, Hong Kong og Singapore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Nanning, Kina
      • Qingdao, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer 2009
  • kinesisk eller malaysisk eller indisk etnisitet
  • Anamnese med symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom i minst 12 måneder før baseline besøk V0
  • Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet/Forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC)-forhold (post-bronkodilatator) < 70 %
  • Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) (post-bronkodilatator) < 50 % av predikert
  • Tidligere røyker (definert som: røykeslutt for minst ett år siden) eller nåværende røyker begge med en røykehistorie på minst 10 pakkeår

Hovedekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon og/eller KOLS-eksaserbasjon behandlet med antibiotika ikke stoppet ved V0
  • Nedre luftveisinfeksjon ikke løst 4 uker før baseline-besøket V0
  • Anamnese med astmadiagnose hos pasienter < 40 år eller annen relevant lungesykdom enn KOLS
  • Nåværende deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram eller fullføring av et lungerehabiliteringsprogram innen 3 måneder før baseline-besøket V0
  • Kjent alfa-1-antitrypsin-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roflumilast
Roflumilast 500 μg, tablett, oral, en gang daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: Roflumilast
Roflumilast tabletter
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol (gitt av MDI og spacer) ble brukt som redningsmedisin etter behov gjennom hele forsøket, og ble brukt til post-bronkodilatator spirometritester ved alle studiebesøk.
Placebo komparator: Placebo
Placebo til roflumilast, tablett, oral, en gang daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol (gitt av MDI og spacer) ble brukt som redningsmedisin etter behov gjennom hele forsøket, og ble brukt til post-bronkodilatator spirometritester ved alle studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uke 24
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Endring fra baseline over 24 ukers behandling ble beregnet fra en analyse av gjentatte målinger av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline verdi av pre-bronkodilatator FEV1, tid og en behandling-for-tid-interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline til uke 24
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Post-bronkodilatatormålinger ble tatt 30 minutter etter fire inhalasjoner av 100 μg salbutamol. Endring fra baseline over 24 ukers behandling ble beregnet fra en analyse av gjentatte målinger av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline verdi av post-bronkodilatator FEV1, tid og en behandling-for-tid-interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Pre-bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vitalkapasitet er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Endring fra baseline over 24 ukers behandling ble beregnet fra en analyse av gjentatte målinger av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline verdi, tid og en behandling-for-tids interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i post-bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vitalkapasitet er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Post-bronkodilatatormålinger ble tatt 30 minutter etter fire inhalasjoner av 100 μg salbutamol. Endring fra baseline over 24 ukers behandling ble beregnet fra en analyse av gjentatte målinger av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline verdi, tid og en behandling-for-tids interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsstrøm 25-75 %
Tidsramme: Baseline til uke 24
Tvungen ekspirasjonsstrøm 25-75 % (FEF25-75 %) er strømmen (eller hastigheten) av luft som kommer ut av lungen under den midterste halvdelen av en tvungen ekspirasjon. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Endring fra baseline over 24 ukers behandling ble beregnet fra en analyse av gjentatte målinger av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline verdi, tid og en behandling-for-tids interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsstrøm 25-75 %
Tidsramme: Baseline til uke 24
Tvungen ekspirasjonsstrøm 25-75 % (FEF25-75 %) er strømmen (eller hastigheten) av luft som kommer ut av lungen under den midterste halvdelen av en tvungen ekspirasjon. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Post-bronkodilatatormålinger ble tatt 30 minutter etter fire inhalasjoner av 100 μg salbutamol. Endring fra baseline over 24 ukers behandling ble beregnet fra en analyse av gjentatte målinger av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline verdi, tid og en behandling-for-tids interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av de første tre sekundene (FEV3)
Tidsramme: Baseline til uke 24
FEV3 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i løpet av de tre første sekundene av en tvungen utånding. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Endring fra baseline over 24 ukers behandling ble beregnet fra en analyse av gjentatte målinger av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline verdi av pre-bronkodilatator FEV3, tid og en behandling-for-tid-interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av de første tre sekundene (FEV3)
Tidsramme: Baseline til uke 24
FEV3 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i løpet av de tre første sekundene av en tvungen utånding. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Post-bronkodilatatormålinger ble tatt 30 minutter etter fire inhalasjoner av 100 μg salbutamol. Endring fra baseline over 24 ukers behandling ble beregnet fra en analyse av gjentatte målinger av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline verdi av post-bronkodilatator FEV3, tid og en behandling-for-tid-interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum i løpet av de første seks sekundene (FEV6)
Tidsramme: Baseline til uke 24
FEV6 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i løpet av de første seks sekundene av en tvungen utånding. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Endring fra baseline over 24 ukers behandling ble beregnet fra en analyse av gjentatte målinger av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline verdi av pre-bronkodilatator FEV6, tid og en behandling-for-tid-interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av de første seks sekundene (FEV6)
Tidsramme: Baseline til uke 24
FEV6 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i løpet av de tre første sekundene av en tvungen utånding. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Post-bronkodilatatormålinger ble tatt 30 minutter etter fire inhalasjoner av 100 μg salbutamol. Endring fra baseline over 24 ukers behandling ble beregnet fra en gjentatte måls analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline verdi av post-bronkodilatator FEV6, tid og en behandling-for-tid-interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Peak Expiratory Flow Rate (PEF) før bronkodilator
Tidsramme: Baseline til uke 24
PEF er den maksimale flyten (eller hastigheten) som oppnås under den maksimalt tvungne ekspirasjonen initiert ved full inspirasjon. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Endring fra baseline over 24 ukers behandling ble beregnet fra en analyse av gjentatte målinger av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline verdi, tid og en behandling-for-tids interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i post-bronkodilatator topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEF)
Tidsramme: Baseline til uke 24
PEF er den maksimale flyten (eller hastigheten) som oppnås under den maksimalt tvungne ekspirasjonen initiert ved full inspirasjon. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Post-bronkodilatatormålinger ble tatt 30 minutter etter fire inhalasjoner av 100 μg salbutamol. Endring fra baseline over 24 ukers behandling ble beregnet fra en analyse av gjentatte målinger av kovarians (ANCOVA) modell med behandling, baseline verdi, tid og en behandling-for-tids interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i pre-bronkodilatatorforhold for tvungen ekspirasjonsvolum etter 1 sekund til tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FEV1/FVC-forholdet representerer prosentandelen av vitalkapasiteten som utvises fra lungene i løpet av det første sekundet av en tvungen utånding. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i post-bronkodilatator-forhold av tvungen ekspiratorisk volum etter 1 sekund til tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FEV1/FVC-forholdet representerer prosentandelen av vitalkapasiteten som utvises fra lungene i løpet av det første sekundet av en tvungen utånding. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Post-bronkodilatatormålinger ble tatt 30 minutter etter fire inhalasjoner av 100 μg salbutamol.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum etter 1 sekund til tvungen ekspiratorisk volum etter 6 sekunder
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FEV1/FEV6-forholdet representerer prosentandelen av volumet av luft som ekspireres i løpet av de første seks sekundene som støtes ut av lungene i løpet av det første sekundet av en tvungen utånding. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i post-bronkodilatator forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum etter 1 sekund til tvungen ekspiratorisk volum etter 6 sekunder
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FEV1/FEV6-forholdet representerer prosentandelen av volumet av luft som ekspireres i løpet av de første seks sekundene som støtes ut av lungene i løpet av det første sekundet av en tvungen utånding. Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av sentralisert spirometri før studiemedisinering ble tatt. Post-bronkodilatatormålinger ble tatt 30 minutter etter fire inhalasjoner av 100 μg salbutamol.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i KOLS-symptompoeng
Tidsramme: Baseline til uke 24
Symptomer på kronisk bronkitt med hensyn til hoste og sputumproduksjon ble vurdert daglig av pasienten og nedtegnet i dagbok. Symptomer ble vurdert på en 4-punkts skala som følger: Hoste: 0: ingen hoste; 1: mild hoste (på et tidspunkt i løpet av dagen); 2: moderat hoste (regelmessig i løpet av dagen); 3: alvorlig hoste (aldri fri for hoste eller følelse fri for å hoste). Sputumproduksjon: 0: ingen sputumproduksjon (umerkelig); 1: mild oppspyttproduksjon (merkbart som et problem); 2: moderat sputumproduksjon (hyppige ulemper); 3: alvorlig sputumproduksjon (konstant problem). Endring fra baseline rapporteres for hoste og sputum separat, og for summen av de 2 skårene (område 0 - 6). Minste kvadraters middelverdier (LSM) er fra en ANCOVA-modell med gjentatte mål med behandling, baselineverdi, tid og en behandling-for-tids-interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline ved bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Baseline til uke 24
Salbutamol (gitt av doseinhalator og spacer) ble brukt som redningsmedisin i henhold til pasientens individuelle behov. Hver bruk ble dokumentert i pasientens papirdagbok. Minste kvadraters middelverdier (LSM) er fra en ANCOVA-modell med gjentatte mål med behandling, baselineverdi, tid og en behandling-for-tids-interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Transition Dyspné Index (TDI) totalscore ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
TDI er et anerkjent spørreskjema for å måle dyspné (kortpustethet) hos pasienter med KOLS. Spørsmål fra TDI ble brukt til å vurdere de 3 komponentene: «endring i funksjonssvikt», «endring i omfang av oppgave» og «endring i omfang av innsats». Overganger eller endringer fra baseline rangeres fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring), og summeres for å gi en totalscore som varierer fra -9 til +9. Minste kvadraters middelverdier (LSM) er fra en ANCOVA-modell med gjentatte mål med behandling, baselineverdi, tid og en behandling-for-tids-interaksjon som uavhengige variabler.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 24 uker
En KOLS-eksacerbasjon er en hendelse karakterisert ved en forverring av pasientens grunnlinjedyspné, eller hoste og/eller oppspytt utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling, og kan være ledsaget av økt hvesing, tetthet i brystet, purulent oppspytt og symptomer på forkjølelse og/eller tretthet. KOLS-eksaserbasjoner ble kategorisert som følger: - Alvorlige: Krever sykehusinnleggelse og/eller fører til død; - Moderat: Krever oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
24 uker
Gjennomsnittlig forekomst av moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig frekvens av KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år rate = (antall eksaserbasjoner per behandlingsgruppe/tid for å studere abstinens per behandlingsgruppe) * 365. KOLS-eksaserbasjoner ble kategorisert som følger: - Alvorlige: Krever sykehusinnleggelse og/eller fører til død; - Moderat: Krever oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
24 uker
Tid til utbruddet av den første moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjonen
Tidsramme: 24 uker
Tid til start av en KOLS-eksaserbasjon er definert som startdato for KOLS-eksaserbasjon - dato for første inntak av studiemedikament + 1 dag. KOLS-eksaserbasjoner ble kategorisert som følger: - Alvorlige: Krever sykehusinnleggelse og/eller fører til død; - Moderat: Krever oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
24 uker
Tid til utbruddet av andre moderat eller alvorlig KOLS-forverring
Tidsramme: 24 uker
Tid til start av en KOLS-eksaserbasjon er definert som startdato for KOLS-eksaserbasjon - dato for første inntak av studiemedikament + 1 dag. Det var nødvendig med minst 10 dager mellom stoppdatoen for en eksaserbasjon og startdatoen for den påfølgende forverringen for at disse skulle betraktes som to separate KOLS-eksaserbasjoner. KOLS-eksaserbasjoner ble kategorisert som følger: - Alvorlige: Krever sykehusinnleggelse og/eller fører til død; - Moderat: Krever oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
24 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk uavhengig av årsakssammenheng til studiemedikamentet og uavhengig om studiemedikamentet har blitt administrert. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn de ovennevnte kriteriene. En ikke-seriøs AE er enhver AE som ikke oppfyller kriteriene ovenfor. Hver AE ble vurdert av etterforskeren som enten 'relatert' eller 'ikke relatert' til studiemedikamentet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RO-2455-301-RD
  • U1111-1133-6304 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere