Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) badające bezpieczeństwo i skuteczność roflumilastu w Chinach, Hongkongu i Singapurze: (ACROSS)

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

6-miesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie oceniające wpływ roflumilastu w tabletkach 500 µg raz dziennie w porównaniu z placebo na czynność płuc u pacjentów z POChP. Próba ACROSS

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek Roflumilastu 500 µg raz dziennie u pacjentów z POChP w Chinach, Hong Kongu i Singapurze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

626

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changsha, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Nanning, Chiny
      • Qingdao, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Shenyang, Chiny
      • Shijiazhuang, Chiny
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Singapur
      • Singapore, Singapur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2009
  • Pochodzenie chińskie, malajskie lub indyjskie
  • Historia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą wyjściową V0
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie/natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) < 70%
  • Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) < 50% wartości należnej
  • Były palacz (zdefiniowany jako: rzucenie palenia co najmniej rok temu) lub obecny palacz, obaj z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat

Główne kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP i/lub zaostrzenia POChP leczone antybiotykami bez zatrzymania V0
  • Zakażenie dolnych dróg oddechowych nie ustąpiło 4 tygodnie przed wizytą wyjściową V0
  • Historia rozpoznania astmy u pacjentów w wieku < 40 lat lub istotnej choroby płuc innej niż POChP
  • Aktualne uczestnictwo w programie rehabilitacji pulmonologicznej lub ukończenie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową V0
  • Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roflumilast
Roflumilast 500 μg, tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: Roflumilast
Tabletki Roflumilastu
Lek: Salbutamol
Salbutamol (podawany przez MDI i spejser) był stosowany jako lek ratunkowy na podstawie zapotrzebowania na tyłek przez całe badanie i był stosowany w badaniach spirometrycznych po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wszystkich wizyt w ramach badania.
Komparator placebo: Placebo
Placebo na roflumilast, tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Lek: Salbutamol
Salbutamol (podawany przez MDI i spejser) był stosowany jako lek ratunkowy na podstawie zapotrzebowania na tyłek przez całe badanie i był stosowany w badaniach spirometrycznych po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wszystkich wizyt w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), przy czym zmiennymi niezależnymi były leczenie, wyjściowa wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, czas i interakcja między leczeniem a czasem.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Pomiary po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykonano 30 minut po czterech inhalacjach 100 μg salbutamolu. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), przy czym zmiennymi niezależnymi były leczenie, wyjściowa wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, czas i interakcja między leczeniem a czasem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pojemność życiowa to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) z leczeniem, wartością wyjściową, czasem i interakcją między leczeniem a czasem jako zmiennymi niezależnymi.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pojemność życiowa to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Pomiary po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykonano 30 minut po czterech inhalacjach 100 μg salbutamolu. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) z leczeniem, wartością wyjściową, czasem i interakcją między leczeniem a czasem jako zmiennymi niezależnymi.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonym przepływie wydechowym przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 25-75%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF25-75%) to przepływ (lub prędkość) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej połowy wymuszonego wydechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) z leczeniem, wartością wyjściową, czasem i interakcją między leczeniem a czasem jako zmiennymi niezależnymi.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonym przepływie wydechowym po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 25-75%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF25-75%) to przepływ (lub prędkość) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej połowy wymuszonego wydechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Pomiary po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykonano 30 minut po czterech inhalacjach 100 μg salbutamolu. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) z leczeniem, wartością wyjściową, czasem i interakcją między leczeniem a czasem jako zmiennymi niezależnymi.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w pierwszych trzech sekundach (FEV3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
FEV3 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w ciągu pierwszych trzech sekund natężonego wydechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), przy czym zmiennymi niezależnymi były leczenie, wyjściowa wartość FEV3 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, czas i interakcja między leczeniem a czasem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w pierwszych trzech sekundach (FEV3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
FEV3 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w ciągu pierwszych trzech sekund natężonego wydechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Pomiary po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykonano 30 minut po czterech inhalacjach 100 μg salbutamolu. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), przy czym zmiennymi niezależnymi były leczenie, wyjściowa wartość FEV3 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, czas i interakcja między leczeniem a czasem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu pierwszych sześciu sekund (FEV6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
FEV6 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w ciągu pierwszych sześciu sekund wymuszonego wydechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), przy czym zmiennymi niezależnymi były leczenie, wyjściowa wartość FEV6 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, czas i interakcja między leczeniem a czasem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu pierwszych sześciu sekund (FEV6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
FEV6 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w ciągu pierwszych trzech sekund wymuszonego wydechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Pomiary po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykonano 30 minut po czterech inhalacjach 100 μg salbutamolu. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), przy czym zmiennymi niezależnymi były leczenie, wyjściowa wartość FEV6 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, czas i interakcja między leczeniem a czasem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEF) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
PEF to maksymalny przepływ (lub prędkość) osiągnięty podczas maksymalnie wymuszonego wydechu zapoczątkowanego przy pełnym wdechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) z leczeniem, wartością wyjściową, czasem i interakcją między leczeniem a czasem jako zmiennymi niezależnymi.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEF) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
PEF to maksymalny przepływ (lub prędkość) osiągnięty podczas maksymalnie wymuszonego wydechu zapoczątkowanego przy pełnym wdechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Pomiary po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykonano 30 minut po czterech inhalacjach 100 μg salbutamolu. Zmianę w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni leczenia obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) z leczeniem, wartością wyjściową, czasem i interakcją między leczeniem a czasem jako zmiennymi niezależnymi.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana stosunku natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie do natężonej pojemności życiowej względem wartości wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stosunek FEV1/FVC reprezentuje procent pojemności życiowej wydalonej z płuc podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stosunku natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie do natężonej pojemności życiowej od wartości wyjściowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stosunek FEV1/FVC reprezentuje procent pojemności życiowej wydalonej z płuc podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Pomiary po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykonano 30 minut po czterech inhalacjach 100 μg salbutamolu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej stosunku natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela po 1 sekundzie do natężonej objętości wydechowej po 6 sekundach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stosunek FEV1/FEV6 reprezentuje procent objętości powietrza wydychanego w ciągu pierwszych sześciu sekund, który jest wydalany z płuc podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stosunku natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie do natężonej objętości wydechowej po 6 sekundach od wartości wyjściowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stosunek FEV1/FEV6 reprezentuje procent objętości powietrza wydychanego w ciągu pierwszych sześciu sekund, który jest wydalany z płuc podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu. Przed przyjęciem badanego leku przeprowadzono badanie funkcji płuc za pomocą scentralizowanej spirometrii. Pomiary po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykonano 30 minut po czterech inhalacjach 100 μg salbutamolu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Objawy przewlekłego zapalenia oskrzeli w odniesieniu do kaszlu i odkrztuszania plwociny były codziennie oceniane przez chorego i odnotowywane w dzienniczku. Objawy oceniano w 4-punktowej skali w następujący sposób: Kaszel: 0: brak kaszlu; 1: łagodny kaszel (w pewnym momencie w ciągu dnia); 2: umiarkowany kaszel (regularnie w ciągu dnia); 3: ciężki kaszel (nigdy bez kaszlu lub uczucia braku potrzeby kaszlu). Produkcja plwociny: 0: brak produkcji plwociny (niezauważalna); 1: łagodna produkcja plwociny (zauważalna jako problem); 2: umiarkowana produkcja plwociny (częste niedogodności); 3: ciężka produkcja plwociny (stały problem). Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest zgłaszana oddzielnie dla kaszlu i plwociny oraz dla sumy 2 wyników (zakres 0–6). Średnie najmniejszych kwadratów (LSM) pochodzą z modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami z leczeniem, wartością wyjściową, czasem i interakcją leczenia w czasie jako zmiennymi niezależnymi.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Salbutamol (podawany przez inhalator z odmierzaną dawką i spejser) stosowano jako lek doraźny w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Każde użycie było dokumentowane w papierowym dzienniczku pacjenta. Średnie najmniejszych kwadratów (LSM) pochodzą z modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami z leczeniem, wartością wyjściową, czasem i interakcją leczenia w czasie jako zmiennymi niezależnymi.
Linia bazowa do tygodnia 24
Całkowity wynik wskaźnika duszności przejściowej (TDI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
TDI jest uznanym kwestionariuszem do pomiaru duszności (duszności) u pacjentów z POChP. Pytania z TDI wykorzystano do oceny 3 komponentów: „zmiana upośledzenia funkcjonalnego”, „zmiana wielkości zadania” i „zmiana wielkości wysiłku”. Przejścia lub zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znaczna poprawa) i sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od -9 do +9. Średnie najmniejszych kwadratów (LSM) pochodzą z modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami z leczeniem, wartością wyjściową, czasem i interakcją leczenia w czasie jako zmiennymi niezależnymi.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaostrzeniami POChP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zaostrzenie POChP to zdarzenie charakteryzujące się nasileniem wyjściowej duszności lub kaszlu i/lub plwociny u pacjenta, które przekracza zmienność dobową wystarczającą do zmiany postępowania i może mu towarzyszyć nasilenie świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej, ropnej plwociny i objawy przeziębienia i/lub zmęczenia. Zaostrzenia POChP podzielono na następujące kategorie: - Ciężkie: wymagające hospitalizacji i/lub prowadzące do zgonu; - Umiarkowane: wymagające doustnej lub pozajelitowej terapii glikokortykosteroidami.
24 tygodnie
Średnia częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na pacjenta na rok
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia częstość zaostrzeń POChP na pacjenta na rok = (liczba zaostrzeń na grupę leczoną/czas do wycofania z badania na grupę leczoną) * 365. Zaostrzenia POChP podzielono na następujące kategorie: - Ciężkie: wymagające hospitalizacji i/lub prowadzące do zgonu; - Umiarkowane: wymagające doustnej lub pozajelitowej terapii glikokortykosteroidami.
24 tygodnie
Czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do wystąpienia zaostrzenia POChP definiuje się jako datę wystąpienia zaostrzenia POChP - datę pierwszego przyjęcia badanego leku + 1 dzień. Zaostrzenia POChP podzielono na następujące kategorie: - Ciężkie: wymagające hospitalizacji i/lub prowadzące do zgonu; - Umiarkowane: wymagające doustnej lub pozajelitowej terapii glikokortykosteroidami.
24 tygodnie
Czas do wystąpienia drugiego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do wystąpienia zaostrzenia POChP definiuje się jako datę wystąpienia zaostrzenia POChP - datę pierwszego przyjęcia badanego leku + 1 dzień. Aby można było je uznać za dwa oddzielne zaostrzenia POChP, musiało upłynąć co najmniej 10 dni między datą zakończenia zaostrzenia a datą rozpoczęcia kolejnego zaostrzenia. Zaostrzenia POChP podzielono na następujące kategorie: - Ciężkie: wymagające hospitalizacji i/lub prowadzące do zgonu; - Umiarkowane: wymagające doustnej lub pozajelitowej terapii glikokortykosteroidami.
24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem i niezależnie od tego, czy badany lek został podany. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność / niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną / wada wrodzona lub jest medycznie istotna z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria. Niepoważne AE to każde AE, które nie spełnia powyższych kryteriów. Każdy AE został oceniony przez badacza jako „związany” lub „niezwiązany” z badanym lekiem.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO-2455-301-RD
  • U1111-1133-6304 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj