Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) zkoumající bezpečnost a účinnost Roflumilastu v Číně, Hong Kongu a Singapuru: (ACROSS)

2. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Šestiměsíční, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, mezinárodní studie ke zkoumání účinku 500 µg tablet Roflumilast jednou denně oproti placebu na plicní funkce u pacientů s CHOPN. Zkušební verze ACROSS

Cílem této studie je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 500 µg tablet Roflumilast jednou denně u pacientů s CHOPN v Číně, Hong Kongu a Singapuru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

626

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Changsha, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Fuzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Nanning, Čína
      • Qingdao, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shenyang, Čína
      • Shijiazhuang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2009
  • Čínské nebo malajské nebo indické etnikum
  • Anamnéza příznaků chronické obstrukční plicní nemoci po dobu nejméně 12 měsíců před vstupní návštěvou V0
  • Objem usilovného výdechu v první sekundě / poměr usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC) (po bronchodilataci) < 70 %
  • Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) (po bronchodilataci) < 50 % předpokládané hodnoty
  • Bývalý kuřák (definovaný jako: odvykání kouření alespoň před rokem) nebo současný kuřák oba s historií kouření alespoň 10 let v balení

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Středně těžká nebo závažná exacerbace CHOPN a/nebo exacerbace CHOPN léčené antibiotiky, které se nezastavily na V0
  • Infekce dolních cest dýchacích nevyléčila 4 týdny před vstupní návštěvou V0
  • Anamnéza diagnózy astmatu u pacientů ve věku < 40 let nebo příslušné plicní onemocnění jiné než CHOPN
  • Současná účast na programu plicní rehabilitace nebo dokončení programu plicní rehabilitace během 3 měsíců před základní návštěvou V0
  • Známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roflumilast
Roflumilast 500 μg, tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Roflumilast
Roflumilast tablety
Lék: Salbutamol
Salbutamol (podávaný MDI ​​a spacerem) používaný jako záchranná medikace podle potřeby v průběhu studie a byl používán pro post-bronchodilatační spirometrické testy při všech studijních návštěvách.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo až roflumilast, tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo tablety
Lék: Salbutamol
Salbutamol (podávaný MDI ​​a spacerem) používaný jako záchranná medikace podle potřeby v průběhu studie a byl používán pro post-bronchodilatační spirometrické testy při všech studijních návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu vydechovaného před bronchodilatací za první sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Změna od výchozí hodnoty během 24 týdnů léčby byla vypočítána z analýzy opakovaného měření kovariance (ANCOVA) modelu s léčbou, výchozí hodnoty FEV1 před bronchodilatací, času a interakce mezi léčbou jako nezávislé proměnné.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 po bronchodilataci od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Post-bronchodilatační měření byla provedena 30 minut po čtyřech inhalacích 100 μg salbutamolu. Změna od výchozí hodnoty během 24 týdnů léčby byla vypočítána z analýzy opakovaného měření kovariance (ANCOVA) modelu s léčbou, výchozí hodnoty FEV1 po bronchodilataci, času a interakce mezi léčbou jako nezávislé proměnné.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v předbronchodilatační nucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Vitální kapacita je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Změna od výchozí hodnoty během 24 týdnů léčby byla vypočtena z modelu analýzy kovariance s opakovanými měřeními (ANCOVA) s léčbou, výchozí hodnotou, časem a interakcí mezi léčbou jako nezávislými proměnnými.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v post-bronchodilatační nucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Vitální kapacita je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Post-bronchodilatační měření byla provedena 30 minut po čtyřech inhalacích 100 μg salbutamolu. Změna od výchozí hodnoty během 24 týdnů léčby byla vypočtena z modelu analýzy kovariance s opakovanými měřeními (ANCOVA) s léčbou, výchozí hodnotou, časem a interakcí mezi léčbou jako nezávislými proměnnými.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v předbronchodilatačním nuceném exspiračním průtoku 25–75 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Usilovaný výdechový průtok 25-75 % (FEF25-75 %) je průtok (nebo rychlost) vzduchu vycházejícího z plic během střední poloviny usilovného výdechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Změna od výchozí hodnoty během 24 týdnů léčby byla vypočtena z modelu analýzy kovariance s opakovanými měřeními (ANCOVA) s léčbou, výchozí hodnotou, časem a interakcí mezi léčbou jako nezávislými proměnnými.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v nuceném exspiračním průtoku po bronchodilataci 25–75 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Usilovaný výdechový průtok 25-75 % (FEF25-75 %) je průtok (nebo rychlost) vzduchu vycházejícího z plic během střední poloviny usilovného výdechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Post-bronchodilatační měření byla provedena 30 minut po čtyřech inhalacích 100 μg salbutamolu. Změna od výchozí hodnoty během 24 týdnů léčby byla vypočtena z modelu analýzy kovariance s opakovanými měřeními (ANCOVA) s léčbou, výchozí hodnotou, časem a interakcí mezi léčbou jako nezávislými proměnnými.
Výchozí stav do týdne 24
Změna objemu před bronchodilatací v prvních třech sekundách od výchozí hodnoty (FEV3)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
FEV3 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic během prvních tří sekund nuceného výdechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Změna od výchozí hodnoty během 24 týdnů léčby byla vypočítána z analýzy opakovaného měření kovariance (ANCOVA) modelu s léčbou, výchozí hodnoty FEV3 před bronchodilatací, času a interakcí mezi léčbou jako nezávislé proměnné.
Výchozí stav do týdne 24
Změna objemu nuceného výdechu po bronchodilataci během prvních tří sekund (FEV3) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
FEV3 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic během prvních tří sekund nuceného výdechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Post-bronchodilatační měření byla provedena 30 minut po čtyřech inhalacích 100 μg salbutamolu. Změna od výchozí hodnoty během 24 týdnů léčby byla vypočítána z analýzy opakovaného měření kovariance (ANCOVA) modelu s léčbou, výchozí hodnoty FEV3 po bronchodilataci, času a interakce mezi léčbou jako nezávislé proměnné.
Výchozí stav do týdne 24
Změna objemu před bronchodilatačního nuceného výdechu od výchozí hodnoty za prvních šest sekund (FEV6)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
FEV6 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic během prvních šesti sekund nuceného výdechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Změna od výchozí hodnoty během 24 týdnů léčby byla vypočtena z analýzy opakovaného měření kovariance (ANCOVA) modelu s léčbou, výchozí hodnoty FEV6 před bronchodilatací, času a interakce mezi léčbou jako nezávislé proměnné.
Výchozí stav do týdne 24
Změna objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za prvních šest sekund (FEV6) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
FEV6 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic během prvních tří sekund nuceného výdechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Post-bronchodilatační měření byla provedena 30 minut po čtyřech inhalacích 100 μg salbutamolu. Změna od výchozí hodnoty během 24 týdnů léčby byla vypočtena z analýzy opakovaného měření kovariance (ANCOVA) modelu s léčbou, výchozí hodnoty FEV6 po bronchodilataci, času a interakcí mezi léčbou jako nezávislé proměnné.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty maximální exspirační rychlosti před bronchodilatací (PEF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PEF je maximální průtok (nebo rychlost) dosažený během maximálně usilovného výdechu zahájeného při plném nádechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Změna od výchozí hodnoty během 24 týdnů léčby byla vypočtena z modelu analýzy kovariance s opakovanými měřeními (ANCOVA) s léčbou, výchozí hodnotou, časem a interakcí mezi léčbou jako nezávislými proměnnými.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty maximální exspirační rychlosti po bronchodilataci (PEF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PEF je maximální průtok (nebo rychlost) dosažený během maximálně usilovného výdechu zahájeného při plném nádechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Post-bronchodilatační měření byla provedena 30 minut po čtyřech inhalacích 100 μg salbutamolu. Změna od výchozí hodnoty během 24 týdnů léčby byla vypočtena z modelu analýzy kovariance s opakovanými měřeními (ANCOVA) s léčbou, výchozí hodnotou, časem a interakcí mezi léčbou jako nezávislými proměnnými.
Výchozí stav do týdne 24
Změna předbronchodilatančního poměru objemu nuceného výdechu od výchozí hodnoty po 1 sekundě k nucené vitální kapacitě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Poměr FEV1/FVC představuje procento vitální kapacity vypuzené z plic během první sekundy nuceného výdechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v poměru po bronchodilataci objemu nuceného výdechu po 1 sekundě k nucené vitální kapacitě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Poměr FEV1/FVC představuje procento vitální kapacity vypuzené z plic během první sekundy nuceného výdechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Post-bronchodilatační měření byla provedena 30 minut po čtyřech inhalacích 100 μg salbutamolu.
Výchozí stav a týden 24
Změna poměru objemu před bronchodilatací před bronchodilatací od základní hodnoty objemu nuceného výdechu po 1 sekundě k objemu nuceného výdechu po 6 sekundách
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Poměr FEV1/FEV6 představuje procento objemu vzduchu vydechnutého během prvních šesti sekund, který je vytlačen z plic během první sekundy nuceného výdechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v poměru po bronchodilataci objemu nuceného výdechu po 1 sekundě k objemu nuceného výdechu po 6 sekundách
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Poměr FEV1/FEV6 představuje procento objemu vzduchu vydechnutého během prvních šesti sekund, který je vytlačen z plic během první sekundy nuceného výdechu. Testování plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie před užitím studijní medikace. Post-bronchodilatační měření byla provedena 30 minut po čtyřech inhalacích 100 μg salbutamolu.
Výchozí stav a týden 24
Změna skóre příznaků CHOPN oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Symptomy chronické bronchitidy s ohledem na kašel a produkci sputa byly pacientem denně hodnoceny a zaznamenávány do deníku. Symptomy byly hodnoceny na 4bodové škále následovně: Kašel: 0: žádný kašel; 1: mírný kašel (v určitou dobu během dne); 2: středně silný kašel (pravidelně během dne); 3: silný kašel (nikdy bez kašle nebo bez pocitu potřeby kašlat). Produkce sputa: 0: žádná produkce sputa (nepozorovatelná); 1: mírná tvorba sputa (pozorovatelný jako problém); 2: mírná tvorba sputa (časté nepohodlí); 3: silná produkce sputa (neustálý problém). Změna od výchozí hodnoty se uvádí pro kašel a sputum samostatně a pro součet 2 skóre (rozsah 0 - 6). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LSM) jsou z modelu ANCOVA s opakovanými měřeními s léčbou, výchozí hodnotou, časem a interakcí mezi léčbou jako nezávislými proměnnými.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozího stavu v používání záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Salbutamol (podávaný dávkovacím inhalátorem a spacerem) byl použit jako záchranná medikace dle individuálních potřeb pacienta. Každé použití bylo zdokumentováno v papírovém deníku pacienta. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LSM) jsou z modelu ANCOVA s opakovanými měřeními s léčbou, výchozí hodnotou, časem a interakcí mezi léčbou jako nezávislými proměnnými.
Výchozí stav do týdne 24
Celkové skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
TDI je uznávaný dotazník pro měření dyspnoe (dušnosti) u pacientů s CHOPN. Otázky z TDI byly použity k posouzení 3 složek: „změna funkční poruchy“, „změna velikosti úkolu“ a „změna velikosti úsilí“. Přechody nebo změny od výchozího stavu jsou hodnoceny od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení) a sečteny tak, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od -9 do +9. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LSM) jsou z modelu ANCOVA s opakovanými měřeními s léčbou, výchozí hodnotou, časem a interakcí mezi léčbou jako nezávislými proměnnými.
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků se středně těžkými nebo těžkými exacerbacemi CHOPN
Časové okno: 24 týdnů
Exacerbace CHOPN je příhoda charakterizovaná zhoršením výchozí dušnosti nebo kašle a/nebo sputa u pacienta nad rámec každodenní variability dostatečné k tomu, aby bylo možné změnit léčbu, a může být doprovázena zvýšenými pískoty, tlakem na hrudi, hnisavým sputem a příznaky nachlazení a/nebo únavy. Exacerbace CHOPN byly kategorizovány následovně: - Těžké: vyžadující hospitalizaci a/nebo vedoucí k úmrtí; - Střední: Vyžaduje perorální nebo parenterální léčbu glukokortikosteroidy.
24 týdnů
Průměrný počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta za rok
Časové okno: 24 týdnů
Průměrný počet exacerbací CHOPN na pacienta za rok = (počet exacerbací na léčebnou skupinu/doba do ukončení studie na léčebnou skupinu) * 365. Exacerbace CHOPN byly kategorizovány následovně: - Těžké: vyžadující hospitalizaci a/nebo vedoucí k úmrtí; - Střední: Vyžaduje perorální nebo parenterální léčbu glukokortikosteroidy.
24 týdnů
Doba do nástupu první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: 24 týdnů
Doba do nástupu exacerbace CHOPN je definována jako datum nástupu exacerbace CHOPN – datum prvního užití studovaného léku + 1 den. Exacerbace CHOPN byly kategorizovány následovně: - Těžké: vyžadující hospitalizaci a/nebo vedoucí k úmrtí; - Střední: Vyžaduje perorální nebo parenterální léčbu glukokortikosteroidy.
24 týdnů
Doba do nástupu druhé středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: 24 týdnů
Doba do nástupu exacerbace CHOPN je definována jako datum nástupu exacerbace CHOPN – datum prvního užití studovaného léku + 1 den. Aby bylo možné tyto exacerbace považovat za dvě samostatné exacerbace CHOPN, bylo zapotřebí alespoň 10 dnů mezi datem ukončení exacerbace a datem zahájení následující exacerbace. Exacerbace CHOPN byly kategorizovány následovně: - Těžké: vyžadující hospitalizaci a/nebo vedoucí k úmrtí; - Střední: Vyžaduje perorální nebo parenterální léčbu glukokortikosteroidy.
24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinnou souvislost se studovaným lékem a bez ohledu na to, zda byl studovaný lék podán. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / nezpůsobilost, je vrozenou anomálií / vrozená vada nebo je lékařsky závažná z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria. Nezávažná AE je jakákoli AE, která nesplňuje výše uvedená kritéria. Každá AE byla hodnocena výzkumníkem buď jako „související“ nebo „nesouvisející“ se studovaným lékem.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO-2455-301-RD
  • U1111-1133-6304 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit