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중국, 홍콩 및 싱가포르에서 Roflumilast의 안전성 및 유효성을 조사하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 임상시험: (ACROSS)

2016년 12월 2일 업데이트: AstraZeneca

COPD 환자의 폐 기능에 대한 Roflumilast 정제 1일 1회 500µg과 위약의 효과를 조사하기 위한 6개월, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 다국적 시험. ACROSS 재판

이 시험의 목적은 중국, 홍콩 및 싱가포르에서 COPD 환자를 대상으로 1일 1회 Roflumilast 정제 500µg의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

626

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Changsha, 중국
      • Chengdu, 중국
      • Chongqing, 중국
      • Fuzhou, 중국
      • Guangzhou, 중국
      • Hangzhou, 중국
      • Nanjing, 중국
      • Nanning, 중국
      • Qingdao, 중국
      • Shanghai, 중국
      • Shenyang, 중국
      • Shijiazhuang, 중국
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의지
  • 2009년 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침에 따른 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 중국인 또는 말레이인 또는 인도 민족
  • 베이스라인 방문 V0 이전 최소 12개월 동안 만성 폐쇄성 폐질환 증상의 병력
  • 1초 간 강제 호기량/ 강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율(기관지 확장제 사용 후) < 70%
  • 1초 간 강제 호기량(FEV1)(기관지확장제 후) < 예측치의 50%
  • 과거 흡연자(정의: ​​최소 1년 전 금연) 또는 현재 흡연자 둘 다 최소 10갑년의 흡연 이력이 있음

주요 배제 기준:

  • 중등도 또는 중증 COPD 악화 및/또는 항생제로 치료한 COPD 악화가 V0에서 멈추지 않음
  • 기준선 방문 V0 이전 4주 동안 해결되지 않은 하기도 감염
  • 40세 미만 환자의 천식 진단 병력 또는 COPD 이외의 관련 폐 질환
  • 기준선 방문 V0 이전 3개월 이내에 폐 재활 프로그램에 현재 참여 중이거나 폐 재활 프로그램 완료
  • 알려진 알파-1-항트립신 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로플루미라스트
Roflumilast 500 μg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
의약품: 로플루미라스트
Roflumilast 정제
의약품: 살부타몰
살부타몰(MDI 및 스페이서에 의해 제공됨)은 실험 전반에 걸쳐 필요에 따라 구조 약물로 사용되었고 모든 연구 방문에서 기관지확장제 후 폐활량계 테스트에 사용되었습니다.
위약 비교기: 위약
최대 24주 동안 매일 1회 roflumilast, 정제, 경구용 위약.
의약품: 위약
위약 정제
의약품: 살부타몰
살부타몰(MDI 및 스페이서에 의해 제공됨)은 실험 전반에 걸쳐 필요에 따라 구조 약물로 사용되었고 모든 연구 방문에서 기관지확장제 후 폐활량계 테스트에 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초 내 기관지확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 치료 24주 동안의 기준선으로부터의 변화는 치료, 기관지확장제 전 FEV1의 기준선 값, 시간 및 치료별 상호작용을 독립 변수로 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 확장제 후 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 기관지확장제 후 측정은 100μg 살부타몰을 4회 흡입한 후 30분 후에 측정했습니다. 치료 24주 동안의 기준선으로부터의 변화는 치료, 기관지확장제 후 FEV1의 기준선 값, 시간 및 시간별 상호작용을 독립 변수로 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
24주차 기준선
기관지 확장제 사용 전 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
폐활량은 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 치료 24주 동안의 기준선으로부터의 변화는 독립 변수로서 치료, 기준선 값, 시간 및 시간별 상호 작용을 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
24주차 기준선
기관지확장제 후 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
폐활량은 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 기관지확장제 후 측정은 100μg 살부타몰을 4회 흡입한 후 30분 후에 측정했습니다. 치료 24주 동안의 기준선으로부터의 변화는 독립 변수로서 치료, 기준선 값, 시간 및 시간별 상호 작용을 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
24주차 기준선
기관지 확장제 사용 전 강제 호기 흐름의 기준선에서 25-75% 변화
기간: 24주차 기준선
강제 호기 흐름 25-75%(FEF25-75%)는 강제 호기의 중간 절반 동안 폐에서 나오는 공기의 흐름(또는 속도)입니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 치료 24주 동안의 기준선으로부터의 변화는 독립 변수로서 치료, 기준선 값, 시간 및 시간별 상호 작용을 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
24주차 기준선
기관지 확장제 후 강제 호기 흐름의 기준선에서 변경 25-75%
기간: 24주차 기준선
강제 호기 흐름 25-75%(FEF25-75%)는 강제 호기의 중간 절반 동안 폐에서 나오는 공기의 흐름(또는 속도)입니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 기관지확장제 후 측정은 100μg 살부타몰을 4회 흡입한 후 30분 후에 측정했습니다. 치료 24주 동안의 기준선으로부터의 변화는 독립 변수로서 치료, 기준선 값, 시간 및 시간별 상호 작용을 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
24주차 기준선
처음 3초 동안 기관지확장제 사용 전 강제 호기량(FEV3) 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
FEV3는 강제 호기의 처음 3초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 치료 24주 동안의 기준선으로부터의 변화는 치료, 기관지확장제 전 FEV3의 기준선 값, 시간 및 치료별 상호작용을 독립 변수로 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
24주차 기준선
처음 3초 동안 기관지확장제 후 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(FEV3)
기간: 24주차 기준선
FEV3는 강제 호기의 처음 3초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 기관지확장제 후 측정은 100μg 살부타몰을 4회 흡입한 후 30분 후에 측정했습니다. 치료 24주 동안의 기준선으로부터의 변화는 치료, 기관지확장제 후 FEV3의 기준선 값, 시간 및 시간별 상호작용을 독립 변수로 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
24주차 기준선
처음 6초 동안 기관지확장제 사용 전 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(FEV6)
기간: 24주차 기준선
FEV6는 강제 호기의 처음 6초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 치료 24주 동안의 기준선으로부터의 변화는 치료, 기관지확장제 전 FEV6의 기준선 값, 시간 및 시간별 상호작용을 독립 변수로 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
24주차 기준선
처음 6초 동안 기관지확장제 후 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(FEV6)
기간: 24주차 기준선
FEV6는 강제 호기의 처음 3초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 기관지확장제 후 측정은 100μg 살부타몰을 4회 흡입한 후 30분 후에 측정했습니다. 치료 24주 동안 기준선으로부터의 변화는 치료, 기관지확장제 후 FEV6의 기준선 값, 시간 및 시간별 상호작용을 독립 변수로 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
24주차 기준선
기관지확장제 사용 전 최고 호기 유량(PEF)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
PEF는 완전 흡기에서 시작된 최대 강제 호기 동안 달성된 최대 유량(또는 속도)입니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 치료 24주 동안의 기준선으로부터의 변화는 독립 변수로서 치료, 기준선 값, 시간 및 시간별 상호 작용을 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
24주차 기준선
기관지확장제 후 최대 호기 유량(PEF)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
PEF는 완전 흡기에서 시작된 최대 강제 호기 동안 달성된 최대 유량(또는 속도)입니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 기관지확장제 후 측정은 100μg 살부타몰을 4회 흡입한 후 30분 후에 측정했습니다. 치료 24주 동안의 기준선으로부터의 변화는 독립 변수로서 치료, 기준선 값, 시간 및 시간별 상호 작용을 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
24주차 기준선
강제 폐활량에 대한 1초 후 강제 호기량의 사전 기관지확장제 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
FEV1/FVC 비율은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 배출되는 폐활량의 백분율을 나타냅니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다.
기준선 및 24주차
강제 폐활량에 대한 1초 후 강제 호기량의 기관지확장제 후 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
FEV1/FVC 비율은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 배출되는 폐활량의 백분율을 나타냅니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 기관지확장제 후 측정은 100μg 살부타몰을 4회 흡입한 후 30분 후에 측정했습니다.
기준선 및 24주차
1초 후 강제 호기량 대 6초 후 강제 호기량 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
FEV1/FEV6 비율은 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 배출되는 처음 6초 동안 호기된 공기의 부피 백분율을 나타냅니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다.
기준선 및 24주차
기관지확장제 후 1초 후 강제 호기량 대 6초 후 강제 호기량 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
FEV1/FEV6 비율은 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 배출되는 처음 6초 동안 호기된 공기의 부피 백분율을 나타냅니다. 연구 약물을 복용하기 전에 중앙 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사를 수행했습니다. 기관지확장제 후 측정은 100μg 살부타몰을 4회 흡입한 후 30분 후에 측정했습니다.
기준선 및 24주차
COPD 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
기침 및 가래 생성과 관련된 만성 기관지염의 증상을 환자가 매일 평가하고 일지에 기록하였다. 증상은 다음과 같이 4점 척도로 평가되었습니다: 기침: 0: 기침 없음; 1: 가벼운 기침(하루 중 어느 때); 2: 중간 정도의 기침(낮 동안 규칙적으로); 3: 심한 기침(기침이 전혀 없거나 기침할 필요가 없는 느낌). 객담 생성: 0: 객담 생성 없음(눈에 띄지 않음); 1: 가벼운 가래 생성(문제로 인지할 수 있음); 2: 보통의 가래 생성(빈번한 불편함); 3: 심각한 가래 생성(지속적인 문제). 베이스라인으로부터의 변화는 기침과 가래에 대해 개별적으로, 그리고 2개 점수의 합(범위 0 - 6)에 대해 보고됩니다. 최소 제곱 평균(LSM)은 치료, 기준선 값, 시간 및 치료별 상호 작용을 독립 변수로 사용하는 반복 측정 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
24주차 기준선
구조 약물 사용 시 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
Salbutamol(정량 흡입기 및 스페이서로 제공)은 환자의 개별 필요에 따라 구조 약물로 사용되었습니다. 각 사용은 환자의 종이 일기에 기록되었습니다. 최소 제곱 평균(LSM)은 치료, 기준선 값, 시간 및 치료별 상호 작용을 독립 변수로 사용하는 반복 측정 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
24주차 기준선
24주 차 전환기 호흡곤란 지수(TDI) 총점
기간: 24주차 기준선
TDI는 COPD 환자의 호흡곤란(숨가쁨)을 측정하기 위해 인정된 설문지입니다. TDI의 질문은 "기능 장애의 변화", "작업 규모의 변화" 및 "노력의 규모 변화"의 3가지 구성 요소를 평가하는 데 사용되었습니다. 기준선으로부터의 전환 또는 변경은 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 평가되며 -9에서 +9 범위의 총 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 최소 제곱 평균(LSM)은 치료, 기준선 값, 시간 및 치료별 상호 작용을 독립 변수로 사용하는 반복 측정 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
24주차 기준선
중등도 또는 중증 COPD 악화가 있는 참여자의 비율
기간: 24주
COPD 악화는 환자의 베이스라인 호흡곤란, 또는 기침 및/또는 가래가 관리의 변화를 정당화하기에 충분한 일상적인 변동성 이상으로 악화되는 것을 특징으로 하는 사건이며, 천명 증가, 흉부 압박감, 화농성 가래가 동반될 수 있습니다. 및 감기 및/또는 피로의 증상. COPD 악화는 다음과 같이 분류되었습니다. - 중증: 입원이 필요하거나 사망에 이르게 됨; - 중등도: 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 요법이 필요함.
24주
연간 환자당 중등도 또는 중증 COPD 악화의 평균 비율
기간: 24주
환자당 연간 평균 COPD 악화율 = (치료군당 악화 횟수/치료군당 연구 중단까지의 시간) * 365. COPD 악화는 다음과 같이 분류되었습니다. - 중증: 입원이 필요하거나 사망에 이르게 됨; - 중등도: 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 요법이 필요함.
24주
중등도 또는 중증 COPD 악화의 첫 시작까지의 시간
기간: 24주
COPD 악화 개시 시간은 COPD 악화 개시일 - 연구 약물의 첫 번째 섭취일 + 1일로 정의됩니다. COPD 악화는 다음과 같이 분류되었습니다. - 중증: 입원이 필요하거나 사망에 이르게 됨; - 중등도: 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 요법이 필요함.
24주
두 번째 중등도 또는 중증 COPD 악화 시작까지의 시간
기간: 24주
COPD 악화 개시 시간은 COPD 악화 개시일 - 연구 약물의 첫 번째 섭취일 + 1일로 정의됩니다. 악화 중지 날짜와 다음 악화 시작 날짜 사이에 최소 10일이 있어야 두 개의 별도 COPD 악화로 간주됩니다. COPD 악화는 다음과 같이 분류되었습니다. - 중증: 입원이 필요하거나 사망에 이르게 됨; - 중등도: 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 요법이 필요함.
24주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
유해 사례(AE)는 연구 약물과의 인과 관계 및 연구 약물 투여 여부와 관계없이 임상 시험 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결함 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다. 심각하지 않은 AE는 위의 기준을 충족하지 않는 모든 AE입니다. 각 AE는 조사자에 의해 연구 약물과 '관련됨' 또는 '관련되지 않음'으로 평가되었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RO-2455-301-RD
  • U1111-1133-6304 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COPD에 대한 임상 시험

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