Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) der undersøger roflumilast om sikkerhed og effektivitet i Kina, Hongkong og Singapore: (ACROSS)

2. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et 6-måneders, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, multinationalt forsøg for at undersøge effekten af ​​500 µg Roflumilast-tabletter én gang dagligt versus placebo på lungefunktionen hos patienter med KOL. Retssagen på tværs

Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​500 µg Roflumilast-tabletter én gang dagligt hos patienter med KOL i Kina, Hong Kong og Singapore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Nanning, Kina
      • Qingdao, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer 2009
  • kinesisk eller malaysisk eller indisk etnicitet
  • Anamnese med symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom i mindst 12 måneder før baseline besøg V0
  • Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund/ Forced vital kapacitet (FEV1/FVC) ratio (post-bronkodilatator) < 70 %
  • Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) (post-bronkodilatator) < 50 % af forventet
  • Tidligere ryger (defineret som: rygestop for mindst et år siden) eller nuværende ryger begge med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær KOL-eksacerbation og/eller KOL-eksacerbationer behandlet med antibiotika ikke stoppet ved V0
  • Nedre luftvejsinfektion ikke løst 4 uger før baseline-besøget V0
  • Anamnese med astmadiagnose hos patienter < 40 år eller anden relevant lungesygdom end KOL
  • Aktuel deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram eller afslutning af et lungerehabiliteringsprogram inden for 3 måneder forud for baseline besøget V0
  • Kendt alfa-1-antitrypsin mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roflumilast
Roflumilast 500 μg, tablet, oral, én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: Roflumilast
Roflumilast tabletter
Medicin: Salbutamol
Salbutamol (givet af MDI og spacer) brugt som redningsmedicin efter behov under hele forsøget og blev brugt til post-bronkodilatator spirometri tests ved alle studiebesøg.
Placebo komparator: Placebo
Placebo til roflumilast, tablet, oral, én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: Salbutamol
Salbutamol (givet af MDI og spacer) brugt som redningsmedicin efter behov under hele forsøget og blev brugt til post-bronkodilatator spirometri tests ved alle studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præbronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 24
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline i løbet af 24 ugers behandling blev beregnet ud fra en gentagen målingsanalyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline værdi af præ-bronkodilatator FEV1, tid og en behandling-for-tid interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline til uge 24
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Post-bronkodilatatormålinger blev taget 30 minutter efter fire inhalationer af 100 μg salbutamol. Ændring fra baseline i løbet af 24 ugers behandling blev beregnet ud fra en gentagen målingsanalyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline værdi af post-bronkodilatator FEV1, tid og en behandling-for-tid interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Pre-bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vital kapacitet er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline i løbet af 24 ugers behandling blev beregnet ud fra en gentagen målingsanalyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline værdi, tid og en behandling-for-tid interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Post-bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vital kapacitet er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Post-bronkodilatatormålinger blev taget 30 minutter efter fire inhalationer af 100 μg salbutamol. Ændring fra baseline i løbet af 24 ugers behandling blev beregnet ud fra en gentagen målingsanalyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline værdi, tid og en behandling-for-tid interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator forceret eksspiratorisk flow 25-75 %
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forceret ekspiratorisk flow 25-75% (FEF25-75%) er flowet (eller hastigheden) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste halvdel af en forceret udånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline i løbet af 24 ugers behandling blev beregnet ud fra en gentagen målingsanalyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline værdi, tid og en behandling-for-tid interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk flow 25-75 %
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forceret ekspiratorisk flow 25-75% (FEF25-75%) er flowet (eller hastigheden) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste halvdel af en forceret udånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Post-bronkodilatatormålinger blev taget 30 minutter efter fire inhalationer af 100 μg salbutamol. Ændring fra baseline i løbet af 24 ugers behandling blev beregnet ud fra en gentagen målingsanalyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline værdi, tid og en behandling-for-tid interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i præbronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen i de første tre sekunder (FEV3)
Tidsramme: Baseline til uge 24
FEV3 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i de første tre sekunder af en tvungen udånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline i løbet af 24 ugers behandling blev beregnet ud fra en gentagen målingsanalyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline værdi af præ-bronkodilatator FEV3, tid og en behandling-for-tid interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen i de første tre sekunder (FEV3)
Tidsramme: Baseline til uge 24
FEV3 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i de første tre sekunder af en tvungen udånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Post-bronkodilatatormålinger blev taget 30 minutter efter fire inhalationer af 100 μg salbutamol. Ændring fra baseline over 24 ugers behandling blev beregnet ud fra en gentagen måling af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling, baseline værdi af post-bronkodilatator FEV3, tid og en behandling-for-tid-interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i præbronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på de første seks sekunder (FEV6)
Tidsramme: Baseline til uge 24
FEV6 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i de første seks sekunder af en tvungen udånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline i løbet af 24 ugers behandling blev beregnet ud fra en gentagen målingsanalyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline værdi af præ-bronkodilatator FEV6, tid og en behandling-for-tid interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på de første seks sekunder (FEV6)
Tidsramme: Baseline til uge 24
FEV6 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i de første tre sekunder af en tvungen udånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Post-bronkodilatatormålinger blev taget 30 minutter efter fire inhalationer af 100 μg salbutamol. Ændring fra baseline i løbet af 24 ugers behandling blev beregnet ud fra en gentagen målingsanalyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline værdi af post-bronkodilatator FEV6, tid og en behandling-for-tid interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Pre-bronkodilatator Peak Expiratory Flow Rate (PEF)
Tidsramme: Baseline til uge 24
PEF er det maksimale flow (eller hastighed) opnået under den maksimalt forcerede ekspiration, der initieres ved fuld inspiration. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline i løbet af 24 ugers behandling blev beregnet ud fra en gentagen målingsanalyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline værdi, tid og en behandling-for-tid interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator Peak Expiratory Flow Rate (PEF)
Tidsramme: Baseline til uge 24
PEF er det maksimale flow (eller hastighed) opnået under den maksimalt forcerede ekspiration, der initieres ved fuld inspiration. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Post-bronkodilatatormålinger blev taget 30 minutter efter fire inhalationer af 100 μg salbutamol. Ændring fra baseline i løbet af 24 ugers behandling blev beregnet ud fra en gentagen målingsanalyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, baseline værdi, tid og en behandling-for-tid interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatatorforhold mellem forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund til forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
FEV1/FVC-forholdet repræsenterer procentdelen af ​​vital kapacitet, der udstødes fra lungerne i løbet af det første sekund af en tvungen udånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund til forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
FEV1/FVC-forholdet repræsenterer procentdelen af ​​vital kapacitet, der udstødes fra lungerne i løbet af det første sekund af en tvungen udånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Post-bronkodilatatormålinger blev taget 30 minutter efter fire inhalationer af 100 μg salbutamol.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i præbronkodilatator-forhold mellem forceret eksspiratorisk volumen efter 1 sekund til forceret eksspiratorisk volumen efter 6 sekunder
Tidsramme: Baseline og uge 24
FEV1/FEV6-forholdet repræsenterer procentdelen af ​​volumen af ​​luft, der udåndes i de første seks sekunder, som udstødes fra lungerne i løbet af det første sekund af en tvungen udånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen efter 1 sekund til forceret eksspiratorisk volumen efter 6 sekunder
Tidsramme: Baseline og uge 24
FEV1/FEV6-forholdet repræsenterer procentdelen af ​​volumen af ​​luft, der udåndes i de første seks sekunder, som udstødes fra lungerne i løbet af det første sekund af en tvungen udånding. Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Post-bronkodilatatormålinger blev taget 30 minutter efter fire inhalationer af 100 μg salbutamol.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i COPD-symptomresultater
Tidsramme: Baseline til uge 24
Symptomer på kronisk bronkitis med hensyn til hoste og sputumproduktion blev vurderet dagligt af patienten og nedskrevet i en dagbog. Symptomerne blev vurderet på en 4-punkts skala som følger: Hoste: 0: ingen hoste; 1: mild hoste (på et tidspunkt i løbet af dagen); 2: moderat hoste (regelmæssigt i løbet af dagen); 3: svær hoste (aldrig fri for hoste eller følelse fri for at hoste). Sputumproduktion: 0: ingen sputumproduktion (umærkelig); 1: mild sputumproduktion (mærkbar som et problem); 2: moderat sputumproduktion (hyppige gener); 3: alvorlig sputumproduktion (konstant problem). Ændring fra baseline rapporteres for hoste og opspyt separat og for summen af ​​de 2 scores (interval 0 - 6). Mindste kvadraters middelværdier (LSM) er fra en ANCOVA-model med gentagne mål med behandling, basislinjeværdi, tid og en behandling-til-tids-interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 24
Salbutamol (givet ved afmålt dosis inhalator og spacer) blev brugt som redningsmedicin i henhold til en patients individuelle behov. Hver brug blev dokumenteret i patientens papirdagbog. Mindste kvadraters middelværdier (LSM) er fra en ANCOVA-model med gentagne mål med behandling, basislinjeværdi, tid og en behandling-til-tids-interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Transition Dyspnoea Index (TDI) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
TDI er et anerkendt spørgeskema til måling af dyspnø (åndetnød) hos patienter med KOL. Spørgsmål fra TDI blev brugt til at vurdere de 3 komponenter: "ændring i funktionsnedsættelse", "ændring i omfang af opgave" og "ændring i omfang af indsats". Overgange eller ændringer fra baseline vurderes fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring) og summeres til at give en samlet score fra -9 til +9. Mindste kvadraters middelværdier (LSM) er fra en ANCOVA-model med gentagne mål med behandling, basislinjeværdi, tid og en behandling-til-tids-interaktion som uafhængige variabler.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med moderate eller svære KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 24 uger
En KOL-eksacerbation er en hændelse karakteriseret ved en forværring af patientens grundlæggende dyspnø eller hoste og/eller opspyt ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen, og kan være ledsaget af øget hvæsen, trykken for brystet, purulent opspyt og symptomer på forkølelse og/eller træthed. KOL-eksacerbationer blev kategoriseret som følger: - Alvorlige: Kræver hospitalsindlæggelse og/eller fører til døden; - Moderat: Kræver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
24 uger
Gennemsnitlig rate af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år
Tidsramme: 24 uger
Den gennemsnitlige frekvens af KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år = (antal eksacerbationer pr. behandlingsgruppe/tid til undersøgelsesabstinens pr. behandlingsgruppe) * 365. KOL-eksacerbationer blev kategoriseret som følger: - Alvorlige: Kræver hospitalsindlæggelse og/eller fører til døden; - Moderat: Kræver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
24 uger
Tid til indtræden af ​​den første moderate eller svære KOL-eksacerbation
Tidsramme: 24 uger
Tid til start af en KOL-eksacerbation er defineret som startdato for KOL-eksacerbation - dato for første indtagelse af undersøgelseslægemiddel + 1 dag. KOL-eksacerbationer blev kategoriseret som følger: - Alvorlige: Kræver hospitalsindlæggelse og/eller fører til døden; - Moderat: Kræver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
24 uger
Tid til indtræden af ​​anden moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: 24 uger
Tid til start af en KOL-eksacerbation er defineret som startdato for KOL-eksacerbation - dato for første indtagelse af undersøgelseslægemiddel + 1 dag. Der krævedes mindst 10 dage mellem stopdatoen for en eksacerbation og startdatoen for den følgende eksacerbation, for at disse kunne betragtes som to separate KOL-eksacerbationer. KOL-eksacerbationer blev kategoriseret som følger: - Alvorlige: Kræver hospitalsindlæggelse og/eller fører til døden; - Moderat: Kræver oral eller parenteral glukokortikosteroidbehandling.
24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsdeltager uanset årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet og uanset om undersøgelseslægemidlet er blevet administreret. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end ovennævnte kriterier. En ikke-alvorlig AE er enhver AE, der ikke opfylder kriterierne ovenfor. Hver AE blev vurderet af investigator som enten 'relateret' eller 'ikke relateret' til studielægemidlet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO-2455-301-RD
  • U1111-1133-6304 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner