Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tutkimus, jossa tutkitaan roflumilastin turvallisuutta ja tehokkuutta Kiinassa, Hongkongissa ja Singaporessa: (ACROSS)

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

6 kuukauden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen tutkimus, jossa tutkittiin kerran päivässä annosteltavien 500 µg:n roflumilastitablettien vaikutusta plaseboon verrattuna keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toimintaan. ACROSS-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 500 µg:n Roflumilast-tablettien teho, turvallisuus ja siedettävyys kerran päivässä keuhkoahtaumatautipotilailla Kiinassa, Hongkongissa ja Singaporessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

626

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Changsha, Kiina
      • Chengdu, Kiina
      • Chongqing, Kiina
      • Fuzhou, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Nanning, Kiina
      • Qingdao, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Shenyang, Kiina
      • Shijiazhuang, Kiina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeiden 2009 mukaisesti
  • Kiinalainen tai malaijilainen tai intialainen etnisyys
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oireet historiassa vähintään 12 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä V0
  • Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa/ Pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1/FVC) suhde (keuhkoputkien laajentamisen jälkeen) < 70 %
  • Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen) < 50 % ennustetusta
  • Entinen tupakoitsija (määritelty: tupakoinnin lopettaminen vähintään vuosi sitten) tai nykyinen tupakoitsija, joilla molemmilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen ja/tai keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, joita hoidetaan antibiooteilla, joita ei ole lopetettu V0:ssa
  • Alempien hengitysteiden infektio ei parantunut 4 viikkoa ennen peruskäyntiä V0
  • Aiemmin astmadiagnoosi alle 40-vuotiailla potilailla tai muu vastaava keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti
  • Nykyinen osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai keuhkojen kuntoutusohjelman suorittaminen 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä V0
  • Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Roflumilast
Roflumilast 500 μg, tabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Lääke: Roflumilast
Roflumilast-tabletit
Lääke: Salbutamoli
Salbutamolia (joka annettiin MDI:llä ja välikappaleella) käytettiin pelastuslääkkeenä tarpeen mukaan koko kokeen ajan, ja sitä käytettiin keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeisiin testeihin kaikilla tutkimuskäynneillä.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo tai roflumilast, tabletti, suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: Salbutamoli
Salbutamolia (joka annettiin MDI:llä ja välikappaleella) käytettiin pelastuslääkkeenä tarpeen mukaan koko kokeen ajan, ja sitä käytettiin keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeisiin testeihin kaikilla tutkimuskäynneillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Muutos lähtötilanteesta 24 hoitoviikon aikana laskettiin toistuvien mittausten kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito, keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1:n lähtötasoarvo, aika ja hoitokohtainen vuorovaikutus olivat riippumattomia muuttujia.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keuhkolaajennuksen jälkeisessä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Bronkodilaattorin jälkeiset mittaukset tehtiin 30 minuuttia neljän 100 µg salbutamolin inhalaation jälkeen. Muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon aikana laskettiin toistuvien mittausten kovarianssianalyysistä (ANCOVA) käyttäen hoitoa, keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n lähtöarvoa, aikaa ja hoitokohtaista vuorovaikutusta itsenäisinä muuttujina.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Elinkyky on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Muutos lähtötasosta 24 hoitoviikon aikana laskettiin kovarianssimallin (ANCOVA) toistuvien mittausten analyysistä, jossa hoito, lähtötasoarvo, aika ja hoitokohtainen vuorovaikutus olivat riippumattomia muuttujia.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Elinkyky on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Bronkodilaattorin jälkeiset mittaukset tehtiin 30 minuuttia neljän 100 µg salbutamolin inhalaation jälkeen. Muutos lähtötasosta 24 hoitoviikon aikana laskettiin kovarianssimallin (ANCOVA) toistuvien mittausten analyysistä, jossa hoito, lähtötasoarvo, aika ja hoitokohtainen vuorovaikutus olivat riippumattomia muuttujia.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitysvirtausta 25–75 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75 %) on keuhkoista ulos tulevan ilman virtaus (tai nopeus) pakotetun uloshengityksen keskipuoliskon aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Muutos lähtötasosta 24 hoitoviikon aikana laskettiin kovarianssimallin (ANCOVA) toistuvien mittausten analyysistä, jossa hoito, lähtötasoarvo, aika ja hoitokohtainen vuorovaikutus olivat riippumattomia muuttujia.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta keuhkoputken laajentamisen jälkeisessä pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25–75 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75 %) on keuhkoista ulos tulevan ilman virtaus (tai nopeus) pakotetun uloshengityksen keskipuoliskon aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Bronkodilaattorin jälkeiset mittaukset tehtiin 30 minuuttia neljän 100 µg salbutamolin inhalaation jälkeen. Muutos lähtötasosta 24 hoitoviikon aikana laskettiin kovarianssimallin (ANCOVA) toistuvien mittausten analyysistä, jossa hoito, lähtötasoarvo, aika ja hoitokohtainen vuorovaikutus olivat riippumattomia muuttujia.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystä kolmen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FEV3 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen kolmen ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Muutos lähtötasosta 24 hoitoviikon aikana laskettiin toistuvien mittausten kovarianssianalyysistä (ANCOVA) käyttäen hoitoa, ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV3:n lähtöarvoa, aikaa ja hoitokohtaista vuorovaikutusta riippumattomina muuttujina.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa kolmen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FEV3 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen kolmen ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Bronkodilaattorin jälkeiset mittaukset tehtiin 30 minuuttia neljän 100 µg salbutamolin inhalaation jälkeen. Muutos lähtötasosta 24 hoitoviikon aikana laskettiin toistuvien mittausten kovarianssianalyysistä (ANCOVA) käyttäen hoitoa, keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV3:n lähtöarvoa, aikaa ja hoitokohtaista vuorovaikutusta itsenäisinä muuttujina.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystä ensimmäisen kuuden sekunnin aikana (FEV6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FEV6 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen kuuden ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Muutos lähtötasosta 24 hoitoviikon aikana laskettiin toistuvien mittausten kovarianssianalyysistä (ANCOVA) käyttäen hoitoa, ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV6:ta, aikaa ja hoitokohtaista vuorovaikutusta riippumattomina muuttujina.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen kuuden sekunnin aikana (FEV6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FEV6 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen kolmen ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Bronkodilaattorin jälkeiset mittaukset tehtiin 30 minuuttia neljän 100 µg salbutamolin inhalaation jälkeen. Muutos lähtötasosta 24 hoitoviikon aikana laskettiin kovarianssimallin (ANCOVA) toistuvien mittausten analyysistä, jossa hoito, keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV6:n lähtöarvo, aika ja hoitokohtainen vuorovaikutus riippumattomina muuttujina.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa huippuulosvirtausnopeutta (PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PEF on maksimaalinen virtaus (tai nopeus), joka saavutetaan täydellä sisäänhengityksellä aloitetun maksimaalisen pakotetun uloshengityksen aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Muutos lähtötasosta 24 hoitoviikon aikana laskettiin kovarianssimallin (ANCOVA) toistuvien mittausten analyysistä, jossa hoito, lähtötasoarvo, aika ja hoitokohtainen vuorovaikutus olivat riippumattomia muuttujia.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä huippuulosvirtausnopeudessa (PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PEF on maksimaalinen virtaus (tai nopeus), joka saavutetaan täydellä sisäänhengityksellä aloitetun maksimaalisen pakotetun uloshengityksen aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Bronkodilaattorin jälkeiset mittaukset tehtiin 30 minuuttia neljän 100 µg salbutamolin inhalaation jälkeen. Muutos lähtötasosta 24 hoitoviikon aikana laskettiin kovarianssimallin (ANCOVA) toistuvien mittausten analyysistä, jossa hoito, lähtötasoarvo, aika ja hoitokohtainen vuorovaikutus olivat riippumattomia muuttujia.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengitystilavuuden suhteen 1 sekunnin kuluttua pakotettuun elinkapasiteettiin ennen keuhkolaajennusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
FEV1/FVC-suhde edustaa keuhkoista uloshengityksen prosenttiosuutta vitaalikapasiteetista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisessä pakotetun uloshengitystilavuuden suhteen 1 sekunnin jälkeen pakotettuun elinkapasiteettiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
FEV1/FVC-suhde edustaa keuhkoista uloshengityksen prosenttiosuutta vitaalikapasiteetista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Bronkodilaattorin jälkeiset mittaukset tehtiin 30 minuuttia neljän 100 µg salbutamolin inhalaation jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengitystilavuuden suhteen ennen keuhkoputkia 1 sekunnin jälkeen pakotettuun uloshengitystilavuuteen 6 sekunnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
FEV1/FEV6-suhde edustaa prosenttiosuutta kuuden ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitystä ilmamäärästä, joka poistuu keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhteen 1 sekunnin jälkeen pakotettuun uloshengitystilavuuteen 6 sekunnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
FEV1/FEV6-suhde edustaa prosenttiosuutta kuuden ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitystä ilmamäärästä, joka poistuu keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin keskitetyllä spirometrialla ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Bronkodilaattorin jälkeiset mittaukset tehtiin 30 minuuttia neljän 100 µg salbutamolin inhalaation jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta COPD-oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Potilas arvioi päivittäin kroonisen keuhkoputkentulehduksen oireita yskän ja ysköksen erittymisen suhteen ja kirjasi ne päiväkirjaan. Oireet arvioitiin 4 pisteen asteikolla seuraavasti: Yskä: 0: ei yskää; 1: lievä yskä (jonkin aikaan vuorokauden aikana); 2: kohtalainen yskä (säännöllisesti päivän aikana); 3: vaikea yskä (ei koskaan ilman yskää tai tunnetta, ettei tarvitse yskiä). Ysköksen eritys: 0: ei ysköstä (ei huomaa); 1: lievää ysköksen eritystä (huomattava ongelmana); 2: kohtalainen ysköksen eritys (usein vaiva); 3: vaikea ysköksen eritys (jatkuva ongelma). Muutos lähtötilanteesta raportoidaan yskän ja ysköksen osalta erikseen sekä kahden pistemäärän summana (alue 0–6). Pienimmän neliösumman keskiarvot (LSM) ovat toistettujen mittausten ANCOVA-mallista, jossa hoito, perusarvo, aika ja hoito-ajan vuorovaikutus ovat riippumattomia muuttujia.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos perustilanteesta pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Salbutamolia (annostettuna annosinhalaattorilla ja välikappaleella) käytettiin pelastuslääkkeenä potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Jokainen käyttö dokumentoitiin potilaan paperipäiväkirjaan. Pienimmän neliösumman keskiarvot (LSM) ovat toistettujen mittausten ANCOVA-mallista, jossa hoito, perusarvo, aika ja hoito-ajan vuorovaikutus ovat riippumattomia muuttujia.
Lähtötilanne viikkoon 24
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
TDI on tunnustettu kyselylomake, jolla mitataan keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistusta (hengenahdistus). TDI:n kysymyksiä käytettiin arvioimaan kolmea osatekijää: "muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa", "muutos tehtävän laajuudessa" ja "muutos ponnistelujen laajuudessa". Siirtymät tai muutokset lähtötasosta arvostetaan -3:sta (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), ja ne lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on -9 - +9. Pienimmän neliösumman keskiarvot (LSM) ovat toistettujen mittausten ANCOVA-mallista, jossa hoito, perusarvo, aika ja hoito-ajan vuorovaikutus ovat riippumattomia muuttujia.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD:n pahenemisvaihe
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keuhkoahtaumataudin paheneminen on tapahtuma, jolle on tunnusomaista potilaan lähtötilanteen hengenahdistus tai yskä ja/tai yskös, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka riittää oikeuttamaan muutoksen hoitoon, ja siihen voi liittyä lisääntynyt hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, märkivä yskös. ja vilustumisen ja/tai väsymyksen oireita. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet luokiteltiin seuraavasti: - Vakavat: vaativat sairaalahoitoa ja/tai johtavat kuolemaan; - Keskivaikea: Vaatii suun kautta tai parenteraalista glukokortikosteroidihoitoa.
24 viikkoa
Keskivaikeiden tai vaikeiden COPD:n pahenemisaste potilasta kohden vuodessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen keuhkoahtaumatautien pahenemisaste potilasta kohden vuodessa = (pahenemisvaiheiden lukumäärä hoitoryhmää kohden / tutkimuksen lopettamiseen kulunut aika hoitoryhmää kohden) * 365. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet luokiteltiin seuraavasti: - Vakavat: vaativat sairaalahoitoa ja/tai johtavat kuolemaan; - Keskivaikea: Vaatii suun kautta tai parenteraalista glukokortikosteroidihoitoa.
24 viikkoa
Aika ensimmäisen keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisen alkamiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika keuhkoahtaumatautien pahenemisen alkamiseen määritellään keuhkoahtaumataudin pahenemisen alkamispäiväksi - tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen päivämäärä + 1 päivä. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet luokiteltiin seuraavasti: - Vakavat: vaativat sairaalahoitoa ja/tai johtavat kuolemaan; - Keskivaikea: Vaatii suun kautta tai parenteraalista glukokortikosteroidihoitoa.
24 viikkoa
Aika toisen keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisen alkamiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika keuhkoahtaumatautien pahenemisen alkamiseen määritellään keuhkoahtaumataudin pahenemisen alkamispäiväksi - tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen päivämäärä + 1 päivä. Pahenemisen lopetuspäivän ja seuraavan pahenemisvaiheen alkamispäivän välillä oli oltava vähintään 10 päivää, jotta näitä voitaisiin pitää kahdena erillisenä keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheena. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet luokiteltiin seuraavasti: - Vakavat: vaativat sairaalahoitoa ja/tai johtavat kuolemaan; - Keskivaikea: Vaatii suun kautta tai parenteraalista glukokortikosteroidihoitoa.
24 viikkoa
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa riippumatta syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen ja riippumatta siitä, onko tutkimuslääkettä annettu. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus / synnynnäinen epämuodostuma tai se on lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä. Ei-vakava AE on mikä tahansa AE, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä. Tutkija arvioi jokaisen haittavaikutuksen joko "liittyväksi" tai "ei liittyväksi" tutkimuslääkkeeseen.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO-2455-301-RD
  • U1111-1133-6304 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa