Efficiëntie van diepe transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
13 juli 2020 bijgewerkt door: Brainsway
Haalbaarheidsstudie om de efficiëntie van Deep TMS bij patiënten met MCI te testen
Dit is een eerste haalbaarheidsstudie om te testen of een behandeling met diepe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met een hoge frequentie (10 Hz) de symptomen van MCI (milde cognitieve stoornis) van de patiënt zal verbeteren.
De hypothese van de studie is dat hoogfrequente behandeling met diepe TMS het dagelijks functioneren van patiënten met MCI zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Ichilov Hospital, Neurological Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 50-80 jaar.
- Zelfrapportage van de patiënt over achteruitgang van het geheugen, zonder enige schade aan het dagelijks functioneren.
- Scoorde van één standaarddeviatie onder het gemiddelde (volgens standaardisatie van leeftijd en jaren van scholing) in de geheugenindex en Mindstream-test, zonder enige grote schade aan andere cognitieve functies)
- score >= 24 in de MMSE-test (Mini Mental State Examination).
- Behoud van cognitief en executief functioneren, zonder dementie volgens DSM -IV
- Gebrek aan een andere reden voor achteruitgang van het geheugen, zoals een acute affectieve stoornis of andere neurologische aandoeningen, volgens de diagnose van de arts.
- Score van maximaal 0,5 in de Clinical Dementia Rating. in deze test zal de score van de geheugenindex 0,5 of 1 zijn, en niet meer dan 1 punt in twee andere indexen van deze test.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere As I-diagnose als primaire diagnose
- Alle medicijnen die een risico op een aanval kunnen veroorzaken. bijvoorbeeld antipsychotische medicatie, hoge dosering antidepressiva
- Geschiedenis van niet-tolerantie voor TMS-behandeling
- Diagnose van ernstige persoonlijkheidsstoornis volgens DSM-IV
- huidige zelfmoordneiging
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van epilepsie, toevallen of hitteconvulsies
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden
- Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
- Geschiedenis van metalen implantaten in het hoofd (behalve tandvullingen)
- Geschiedenis van operaties met metalen implantaten of bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker, cochleaire implantaten, gebruik van neurostimulatoren of medische pompen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Onvoldoende communicatie met examinator
- Deelname aan een andere klinische studie, gelijktijdig met deze studie of in de 3 maanden die eraan voorafgaan
- Onvermogen om een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte TMS
deze groep krijgt een hoogfrequente diepe TMS-behandeling van 10HZ
|
deze groep krijgt een hoogfrequente behandeling van diepe TMS met 10Hz
|
|
Sham-vergelijker: SCHOON TMS
deze groep krijgt een SHAM-behandeling van diepe TMS
|
deze groep krijgt een SHAM-behandeling van diepe TMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindstreams
Tijdsspanne: de test wordt beoordeeld bij bezoek 17, wat betekent 4 maanden vanaf de basislijn
|
Mindstreams-test is ontworpen om de I.Q-verandering van de patiënten vanaf de basislijn te testen
|
de test wordt beoordeeld bij bezoek 17, wat betekent 4 maanden vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDR - Klinische dementieclassificatie
Tijdsspanne: de test wordt beoordeeld bij bezoek 17, wat betekent 4 maanden vanaf de basislijn
|
De CDR-test is ontworpen om de ernst van dementie van de patiënten vanaf de basislijn te testen
|
de test wordt beoordeeld bij bezoek 17, wat betekent 4 maanden vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-0021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .