Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venlafaxine PK na bariatrische chirurgie (VLX)

4 april 2016 bijgewerkt door: Kristine Steffen, North Dakota State University

Een vergelijking van venlafaxine met onmiddellijke en verlengde afgifte na bariatrische chirurgie

Deze studie wordt uitgevoerd om te evalueren hoe het lichaam de medicatie venlafaxine (Effexor®) met onmiddellijke afgifte (IR) en verlengde afgifte (XR) opneemt en verwerkt. Proefpersonen die 1-3 jaar na een gastric bypass of sleeve gastrectomie-operatie zijn, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Niet-chirurgische controles zullen ook worden ingeschreven op basis van overeenkomende criteria om maagbypass-onderwerpen te posten. Deelnemers wordt gevraagd om twee studiedagen van 12 uur te voltooien met een tussenpoos van ongeveer 11 dagen. Deze studie zal maximaal 30 deelnemers inschrijven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk
  2. Leeftijd 18-65 (inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming)
  3. Geen tabaksgebruik in de afgelopen drie maanden.
  4. Onderging een Roux-en-Y Gastric Bypass of Sleeve Gastrectomie gewichtsverliesoperatie 12-36 maanden voorafgaand aan het onderzoek OF heeft geen gewichtsverliesoperatie ondergaan maar komt overeen met de maagbypasspatiënten wat betreft leeftijd, geslacht en BMI. Aan het begin van het onderzoek zullen in overleg met het statistisch team criteria voor matching worden vastgesteld en indien nodig worden behandeld met de inbreng van de biostatisticus.
  5. Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Een medicatie nemen die een klinisch significante interactie heeft met venlafaxine of een interactie die de onderzoeksgegevens kan veranderen.
  2. Overgevoeligheid voor venlafaxine of een van de hulpstoffen in de doseringsvormen
  3. Onvermogen om herhaalde bloedafnames te tolereren.
  4. Elke voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis of een psychotische stoornis.
  5. Huidige depressieve stoornis of huidige suïcidaliteit.
  6. Afhankelijkheid van alcohol of middelen in het afgelopen jaar.
  7. Momenteel zwanger of lacterend of niet bereid om medisch aanvaarde anticonceptie te gebruiken tijdens de studie
  8. Het nemen van een medicijn dat de gastro-intestinale transittijd aanzienlijk verandert of de zuursecretie aanzienlijk vermindert (bijv. routinematig gebruik van protonpompremmers, H2-antagonisten, sucralfaat).
  9. Medische aandoening die het deelnemersrisico kan verhogen met venlafaxine of ongecontroleerde hypertensie naar goeddunken van de onderzoekende aanbieder.
  10. Leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een leverenzym groter dan 3x de bovengrens van normaal of andere leverlaboratoriumafwijkingen naar goeddunken van de medische zorgverlener.
  11. Nierinsufficiëntie als bewijs door een berekende creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 70 ml/min of een andere afwijking op een nierpanel die volgens de medische zorgverlener de deelnemer in gevaar brengt.
  12. Slechte of ultrasnelle cytochroom P450 2D6-metaboliseerder.
  13. Zelfgerapporteerde geschiedenis van virale hepatitis of HIV.
  14. Positieve screening op urinemedicatie, tenzij gedocumenteerd voorschrift van een niet-interagerende medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: venlafaxine
Venlafaxine IR en XR, enkele doseringen van elk gescheiden door een uitwasperiode
Andere namen:
  • Efexor en Efexor XR
Ander: Venlafaxine XR en Venlafaxine IR
Elke deelnemer (3 groepen deelnemers) krijgt één dosis venlafaxine IR en één dosis venlafaxine XR, gescheiden door een uitwasperiode.
Andere namen:
  • Efexor en Efexor XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Venlafaxine plasmaconcentraties/Area-Under-the-Curve (AUC)
Tijdsspanne: Intervallen van 24 uur
Het primaire doel van dit onderzoek is om een ​​vergelijking te maken van farmacokinetische metingen geassocieerd met een enkele dosis venlafaxine IR (onmiddellijke afgifte) en venlafaxine XR (aanhoudende afgifte) bij Roux-en-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomie en gematchte niet-chirurgische "controle". " onderwerpen. Vergelijkingen zullen gebaseerd zijn op de plasmaconcentraties van venlafaxine die zijn verkregen tijdens het 24-uurs bemonsteringsvenster.
Intervallen van 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire PK-kenmerken (composiet)
Tijdsspanne: 24 uurs collectie
We zullen ook andere PK-kenmerken evalueren die geassocieerd zijn met venlafaxine, zoals Cmax, Tmax, t1/2, en de verhouding van venlafaxine tot de actieve metaboliet ODV, en andere.
24 uurs collectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Venlafaxine IR en Venlafaxine XR

3
Abonneren