- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02173886
Een vergelijking van Bupropion met langdurige en verlengde afgifte na bariatrische chirurgie
26 september 2016 bijgewerkt door: Kristine Steffen, North Dakota State University
Deze studie wordt uitgevoerd om te evalueren hoe het lichaam de medicatie met verlengde afgifte (SR) en verlengde afgifte (XL) bupropion (Wellbutrin®) opneemt en verwerkt.
Proefpersonen die 1-3 jaar na een maagbypassoperatie zijn, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Niet-chirurgische controles zullen ook worden ingeschreven op basis van overeenkomende criteria om maagbypass-onderwerpen te posten.
Deelnemers wordt gevraagd om twee studiedagen van 12 uur te voltooien met een tussenpoos van ongeveer 11 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd 18-65 (inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming)
- Geen tabaksgebruik in de afgelopen drie maanden.
- Onderging een Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie voor gewichtsverlies 12-36 maanden voorafgaand aan het onderzoek OF heeft geen gewichtsverliesoperatie ondergaan, maar komt overeen met de gastric-bypass-patiënten wat betreft leeftijd, geslacht en BMI.
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Een medicatie nemen die een klinisch significante interactie heeft met bupropion of een interactie die de onderzoeksgegevens kan veranderen.
- Overgevoeligheid voor bupropion of een van de hulpstoffen in de doseringsvormen.
- Onvermogen om herhaalde bloedafnames te tolereren.
- Elke voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis of een psychotische stoornis.
- Huidige depressieve stoornis of huidige suïcidaliteit.
- Afhankelijkheid van alcohol of middelen in het afgelopen jaar.
- Momenteel zwanger of lacterend of niet bereid om medisch aanvaarde anticonceptie te gebruiken tijdens de studie
- Het nemen van een medicijn dat de gastro-intestinale transittijd aanzienlijk verandert of de zuursecretie aanzienlijk vermindert (bijv. routinematig gebruik van protonpompremmers, H2-antagonisten, sucralfaat).
- Medische aandoening die het deelnemersrisico met bupropion kan verhogen (bijv. een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel, convulsies, enz.)
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van virale hepatitis of HIV.
- Positieve screening op urinemedicatie, tenzij gedocumenteerd voorschrift van een niet-interagerende medicatie.
- Voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie of andere aandoeningen die het risico op toevallen kunnen verhogen met bupropion zoals beschreven in de bijsluiter (bijv. voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel, alcoholisme, enz.).
- Geschiedenis van een eetstoornis zoals anorexia nervosa of boulimia.
- Nierfunctiestoornis zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 zoals gerapporteerd door het laboratorium, of enige andere afwijking op een nierpanel die volgens de medische zorgverlener de deelnemer in gevaar brengt of de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen
- Leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een leverenzym groter dan 3x de bovengrens van normaal of andere leverlaboratoriumafwijkingen naar goeddunken van de medische zorgverlener.
- Elke significante elektrolytenafwijking op een basaal metabolisch paneel waarvan de medische zorgverlener denkt dat deze het risico kan lopen op een aanval van bupropion.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bupropion
Bupropion SR en XL, enkele doseringen van elk gescheiden door een uitwasperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bupropion plasmaconcentraties/Area-Under-the-Curve (AUC)
Tijdsspanne: Intervallen van 48 uur
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om een vergelijking te maken van farmacokinetische metingen geassocieerd met een enkele dosis bupropion SR (aanhoudende afgifte) en bupropion XL (verlengde afgifte) in Roux-en-Y Gastric Bypass en gematchte niet-chirurgische "controle"-proefpersonen.
Vergelijkingen zullen gebaseerd zijn op de plasmaconcentraties van bupropion die zijn verkregen gedurende de periode van 48 uur voor monsterafname.
|
Intervallen van 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire PK-kenmerken
Tijdsspanne: 48 uur collectie
|
We zullen ook andere PK-kenmerken evalueren die verband houden met bupropion, zoals Cmax, Tmax, t1/2, en de verhouding van bupropion tot de actieve metaboliet ODV, en andere.
|
48 uur collectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- BUP
- EPSCOR (Andere identificatie: North Dakota State University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roux en Y Gastric Bypass
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
-
Marco BueterDr. med. Daniel Gero; Dr. med. Dimitri A. Raptis, PhD; Dr. med. Henner SchmidtVoltooidComplicaties | Bariatrische Chirurgie | Sleeve gastrectomie | Roux-en-y Gastric Bypass | BenchmarkZwitserland
-
Medical University of ViennaMedtronicOnbekendHypoglykemie | Roux-en-y Gastric Bypass | Continue glucosemonitoringOostenrijk
-
Natalia Valadares de MoraesUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAanmelden op uitnodigingObesitas | Bariatrische Chirurgie | Roux-en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryVoltooidBreuken, bot | Menopauze | Osteoporose | Bariatrische Chirurgie | Sleeve gastrectomie | Premenopauze | Roux En-Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooidRoux-en-Y maagbypass | Maaglediging | Bariatrische ChirurgieNederland
Klinische onderzoeken op Bupropion SR en XL
-
Orexigen Therapeutics, IncVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)WervingGediagnosticeerd zijn met kanker en systemische therapie hebben voltooidVerenigde Staten
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidTabaksgebruiksstoornis | Stoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten
-
Segraves, R., T., M.D., Ph.D.GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Watching Over Mothers & Babies FoundationUniversity of ArizonaVoltooidStoppen met roken | ZwangerschapVerenigde Staten
-
James DavisAxsome Therapeutics, Inc.VoltooidStoppen met roken | Nicotine afhankelijkheid | Roken, SigaretVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAan sigarettenrook gerelateerd carcinoomVerenigde Staten
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineVoltooid
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidSchizofrenie | TabaksgebruiksstoornisVerenigde Staten