- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07238309
Effectiviteit van overnaaien versus chirurgische ligatuurclips voor het versterken van de nietlijn van de maagzak om postoperatieve bloedingen te verminderen bij laparoscopische één-anastomose maagomleiding
Een vergelijkende studie om de werkzaamheid te evalueren van overnaaien versus chirurgische ligatieclips voor versteviging van de naadlijn van de maagzak om postoperatieve bloedingen te verminderen bij laparoscopische one anastomosis gastric bypass
- Om te testen of er significante verschillen zijn tussen overnaaien versus chirurgische ligatieclips voor het versterken van de nietlijn van de maagzak met betrekking tot het verminderen van postoperatieve bloedingen en de behoefte aan bloedtransfusies bij laparoscopische gastric bypass met één anastomose.
- Om te beoordelen of overnaaien of het gebruik van chirurgische clips effectiever is in het verminderen van de operatietijd en kostenanalyse bij OAGB.
- Om op evidence gebaseerde aanbevelingen te geven over technieken voor het versterken van de nietlijn in OAGB, met nadruk op patiëntveiligheid en procedurele efficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een ziekte die verband houdt met een verminderde levensverwachting, evenals verhoogde morbiditeit en mortaliteit. In recente jaren is bariatrische chirurgie een steeds meer wijdverbreide behandelingsvorm geworden voor ernstige obesitas en de daarmee samenhangende ziekten. De toegenomen verspreiding van bariatrische chirurgie hangt samen met de betrouwbaarheid op lange termijn en ook met de hoge kosten-batenverhouding.
Volgens het register van de International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) (kalenderjaren 2014-2018) zijn er drie veelgebruikte chirurgische procedures: sleeve gastrectomie (SG), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) en laparoscopische one anastomosis gastric bypass (OAGB). OAGB, geïntroduceerd door Rutledge in 1997, is een restrictieve en malabsorptieve bariatrische chirurgische procedure en is de vierde meest uitgevoerde bariatrische techniek in Europa en in het Azië/Pacifisch gebied, met een stijgende trend.
In de afgelopen 15 jaar hebben verschillende auteurs de effectiviteit van deze chirurgische techniek aangetoond, zowel wat betreft gewichtsverlies als de resolutie van comorbiditeiten, met name diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Ondanks de beschreven voordelen brengt LSG nog steeds enkele risico's met zich mee. Vroege complicaties van de nietlijn, zoals bloedingen en lekkages, kunnen optreden, en hun incidentie kan variëren van 1 tot 6%. Dergelijke complicaties kunnen verwoestend en levensbedreigend zijn. Bovendien brengen ze extra zorggerelateerde kosten met zich mee. Er is voorgesteld dat complicaties van de nietlijn kunnen worden verminderd door versterking van de nietlijn (SLR).
Versterking van de nietlijn (SLR) is voorgesteld om het risico op deze complicaties te verminderen door verschillende opties: hechten over de nietlijn met een doorlopende absorbeerbare hechting, ondersteunen met specifieke materialen of afdekken van de nietlijn. Hoewel wordt aangenomen dat er minder complicaties zijn, blijft SLR controversieel en is de effectiviteit ervan nog onduidelijk. Sommige chirurgen hebben nog steeds zorgen over SLR, hetzij vanwege onzekerheid over de voordelen en/of de financiële kosten. Bovendien is aangevoerd dat het overhechten zelf extra risico's met zich mee kan brengen. Het potentieel voor lekkage en bloedingen kan toenemen door scheuren op het hechtingspunt, en de doorlopende hechting kan leiden tot stricturen van de sleeve en weefselischemie.
Twee veelgebruikte technieken voor dit doel zijn overhechten en het gebruik van chirurgische ligatieclips. Overhechten omvat het hechten over de nietlijn, waarvan is aangetoond dat het de incidentie van bloedingen van de nietlijn aanzienlijk vermindert, met percentages die dalen van 9-13,7% tot slechts 1,4-2%, Hoewel effectief en kostenefficiënt.
Overhechten kan de operatietijd verlengen vanwege de extra vereiste hechtingen.
Aan de andere kant bieden chirurgische ligatieclips een snelle methode om hemostase te bereiken en de nietlijn te versterken. Onderzoek geeft aan dat ligatieclips effectief zijn bij het controleren van bloedingen, met lage complicatiepercentages (bijvoorbeeld slechts 1,7% gerapporteerde episodes van melena).
Beide technieken vertonen vergelijkbare effectiviteit bij het voorkomen van complicaties, en de keuze tussen hen kan afhangen van de klinische context, voorkeur van de chirurg en beschikbaarheid van middelen. Verdere studies die langetermijnresultaten vergelijken, zouden het begrip van hun relatieve effectiviteit vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Telefoonnummer: 01001841011
- E-mail: smsm_surgeon@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Telefoonnummer: 01223980146
- E-mail: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Werving
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
✓ Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geslacht: beide geslachten
- Geschikt voor bariatrische chirurgie
- Body mass index (BMI) van 40 kg/m² of hoger of BMI tussen 35 en 40 kg/m² met significante comorbiditeiten, zoals T2DM, hypertensie, OSAS of significante osteo-articulaire afwijkingen, niet reagerend op medische therapieën
- Patiënten moeten hebben geprobeerd af te vallen via dieet, beweging en/of medicatie gedurende minimaal 6 maanden zonder succes
- Patiënten of eerste voogden accepteren deelname aan de huidige studie
- Patiënten of eerste voogden accepteren het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten of eerste voogden weigeren deelname aan de huidige studie
- Patiënten of eerste voogden weigeren het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Alle patiënten met stollingsstoornissen en patiënten die heropening nodig hebben wegens bloedingen anders dan de nietjeslijn Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hecht-naad door en door
door-en-door hechtingen met 3-0 absorbeerbare monofilament hechtdraden zullen worden gebruikt.
|
Door-en-door hechtingen met 3-0 absorbeerbaar monofilament hechtmateriaal zullen over de nietjeslijn worden geplaatst om deze te versterken bij laparoscopische maagbypass-operaties met één anastomose.
|
|
Experimenteel: Titanium Ligatieclips
Titanium ligatuurclips zullen worden gebruikt.
|
Titanium ligatieclips worden gebruikt om hemostase te waarborgen en de nietlijn te versterken door weefselranden te benaderen bij laparoscopische gastric bypass chirurgie met één anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinisch significante postoperatieve bloedingen binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na laparoscopische one-anastomose maagbypass-operatie
|
Aandeel deelnemers met klinisch significante postoperatieve bloedingen binnen 30 dagen na laparoscopische gastric bypass met één anastomose. Klinisch significante postoperatieve bloeding wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen binnen 30 dagen na de operatie:
De analysemetric zal het aantal en percentage deelnemers (n, %) zijn met ten minste één bloedingsevenement in elke behandelingsgroep. Vergelijking tussen groepen zal gebruik maken van het risicoverschil met 95 % betrouwbaarheidsinterval (of de vooraf gespecificeerde statistische test volgens het statistisch analyseplan). |
30 dagen na laparoscopische one-anastomose maagbypass-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (geregistreerd tijdens de procedure)
|
Duur van de operatie gemeten in minuten van huidincisie tot huidsluiting.
Analysemetric: gemiddelde (SD) operatietijd per groep; vergeleken met behulp van vooraf bepaalde statistische tests.
|
Intraoperatief (geregistreerd tijdens de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- laparoscopic gastric bypass
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .