Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Duet TRS

31 maart 2014 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een prospectief onderzoek in één centrum naar de veiligheid en prestaties van de ENDO GIA-nietmachines met ENDO GIA-laadeenheden voor eenmalig gebruik met DUET TRS TM in een maagbypassprocedure

De doelstellingen van deze klinische proef zijn de algemene prestaties en veiligheid van de ENDO GIA nietmachines met ENDO GIA SULU's met Duet TRS TM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet 18-65 jaar oud zijn.
  • De patiënt heeft een BMI van 40-60 kg/m2 of 35-40 kg/m2 met comorbiditeiten
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De procedure is nodig als revisie-bariatrische operatie of de patiënt heeft eerder een maagoperatie ondergaan (nissen-fundoplicatie, hiatale hernia, enz.)
  • De patiënt is zwanger.
  • De patiënt heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infectie op de operatieplaats.
  • De patiënt kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksvereisten, het follow-upschema of geldige geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt heeft een abdominale ventrale hernia
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van leverziekte
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van veneuze trombose of longembolie
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duet TRS
Onderwerpen ontvangen Duet TRS
Apparaat: Duet TRS
Patiënten krijgen hun maagzakje gemaakt met ENDO GIA-nietmachines met laadeenheden voor eenmalig gebruik met Duet TRS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatiekamer (OK) tijd
Tijdsspanne: Dag 0
OF-tijd werd vastgelegd in minuten, waarbij de tijd begon bij de eerste poortplaatsing en eindigde bij het verwijderen van de laatste poort.
Dag 0
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 2 (Ongeveer 1,5 dag na randomisatie)
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Dag 2 (Ongeveer 1,5 dag na randomisatie)
Incidentie van nietmachine 'Misfires'
Tijdsspanne: Dag 0
De incidentie van misbaksels van nietmachines werd vastgelegd als het aantal patiënten met misbaksels. De soorten misbaksels die werden vastgelegd, waren minder dan B-vormige nietjes, onvolledige nietlijn en strippen van de tandheugel.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurora Pryor, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AS08016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roux en Y Gastric Bypass

Klinische onderzoeken op Duet TRS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren