Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex Vivo-evaluatie van lasergeïnduceerde thermische weefselschade

1 juli 2019 bijgewerkt door: RSP Systems A/S
Deze klinische studie is gestart om het effect van laserblootstelling op de menselijke huid te beoordelen en de drempel voor weefselbeschadiging te bepalen. De weefselspecifieke effecten zullen worden geëvalueerd door middel van histologische evaluatie. Overtollige huid van corrigerende chirurgie (gastric bypass of vergelijkbaar) zal worden gedoneerd voor dit onderzoek. Huidmonsters zullen worden onderworpen aan een titrerende laserbehandeling met variërende laserintensiteit en belichtingstijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dosimetrie van lasergeïnduceerde hyperthermie en de drempelwaarde voor weefselschade zullen geëvalueerd worden. Er zal een dosisescalatieonderzoek worden uitgevoerd door de bestralingssterkte (mW) en de tijd (minuten) te variëren. De oppervlaktetemperatuur wordt gelijktijdig gecontroleerd. Acute laesies die binnen 5 minuten na bestraling optreden, zullen worden beoordeeld en histologische schade zal microscopisch worden waargenomen in plaksecties van ponsbiopten en kwalitatief worden beoordeeld. Bestralingsregimes boven de verwachte drempel zullen worden gebruikt om de bestraling die nodig is om een ​​reactie op thermische schade op te wekken, correct te titreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder
  • Door middel van een maagbypass of iets dergelijks
  • Overtollige buikhuid operatief verwijderen
  • Abdominale huidskleur 4 of lager

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide huidveranderingen, tatoeages of ziektes op huidexplantaat om te doneren
  • Medische voorgeschiedenis of een aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laserbestralingsregimes
Niet-ioniserende stralingsinterventie zal worden toegepast op huidexplantaten
Straling: Niet-ioniserende straling
Laserregimes zullen worden toegepast op ex vivo huidmonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische schadedrempel
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden
Kwantitatieve evaluatie van door laser veroorzaakte schade door histologische laesie in epidermis en dermis.
Binnen 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RSP Systems A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Ahm Sørensen, MD, Department of plastic surgery Z OUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RSP-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastric Bypass-operatie

Klinische onderzoeken op Niet-ioniserende straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren