Rivaroxaban-effecten bij proefpersonen die een maagbypassoperatie hebben ondergaan
Een farmacodynamische studie van rivaroxaban bij proefpersonen die een Roux-en-Y gastric bypass-operatie hebben ondergaan
De onderzoekers proberen de anticoagulerende (bloedverdunnende) effecten van een recent door de FDA goedgekeurd medicijn, Rivaroxaban, bij mensen die een maagbypassoperatie hebben ondergaan te vergelijken met mensen die deze operatie niet hebben ondergaan. Er wordt gedacht dat een gastric bypass de opname van dit medicijn kan veranderen, maar dit is niet eerder onderzocht.
De onderzoekers zullen het antistollingseffect van rivaroxaban bestuderen bij gezonde vrijwilligers die in een van de vier groepen zitten
- Niet-zwaarlijvige mensen die geen maagbypass hebben gehad.
- Zwaarlijvige mensen die geen maagbypass hebben gehad
- Mensen die een maagbypass hebben gehad
- Mensen die van plan zijn om in de nabije toekomst een maagbypassoperatie te ondergaan en bereid zijn zich voor en na de bypass te laten onderzoeken.
De studie omvat het nemen van een enkele lage dosis rivaroxaban en er zullen de komende 24 uur meerdere bloedmonsters worden genomen en het effect van rivaroxaban op de bloedstolling zal worden gemeten met behulp van de protrombinetijd en een anti-factor Xa-assay. De effecten van rivaroxaban zullen tussen de verschillende groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers in een van de vier groepen
- Normaal gewicht en geen eerdere maagbypassoperatie ondergaan,
- Zwaarlijvig en geen eerdere maagbypassoperatie ondergaan,
- Onderwerpen met eerdere roux en Y gastric bypass-operatie,
- Zwaarlijvig en van plan een roux en Y gastric bypass te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Actieve nier- of leverziekte,
- bloedingsdiathese,
- gelijktijdige behandeling met anticoagulantia of aspirine,
- indicatie voor behandeling met aspirine of antistollingsmiddelen,
- maagbloeding,
- ongecontroleerde hypertensie,
- actieve maligniteit,
- Bloedarmoede,
- trombocytopenie,
- zwanger,
- allergie voor rivaroxaban,
- coagulopathie of enige andere medische aandoening die het risico voor de proefpersoon zou verhogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: normale onderwerpen
Er wordt een enkele dosis van 10 mg rivaroxaban toegediend
|
Farmacodynamische studie met enkelvoudige dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvig niet omzeild
Er wordt een enkele dosis rivaroxaban toegediend
|
Farmacodynamische studie met enkelvoudige dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: zwaarlijvig omzeild
Er wordt een enkele dosis rivaroxaban toegediend
|
Farmacodynamische studie met enkelvoudige dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: pre en post omzeild onderwerp
Een enkele dosis rivaroxaban wordt toegediend voorafgaand aan een gastric bypass.
Onderwerpen zullen 12 tot 24 weken na de bypass opnieuw worden bestudeerd
|
Farmacodynamische studie met enkelvoudige dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mediane remming van factor xa-remming
Tijdsspanne: 24 uur
|
farmacodynamisch
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mediane verlenging van de protrombinetijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
farmacodynamisch
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUNYUMU-rivpd-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .