- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07483775
Haalbaarheid en gezondheidseconomische evaluatie van klinische monitoring op afstand die ontslag op dezelfde dag mogelijk maakt na bariatrische chirurgie (REMABS)
Haalbaarheid en gezondheidseconomische evaluatie van klinische monitoring op afstand die ontslag op dezelfde dag mogelijk maakt na bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde pilot haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas treft wereldwijd meer dan een miljard mensen en blijft toenemen. Bariatrische chirurgie, vooral laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), is een effectieve behandeling voor ernstige obesitas en gerelateerde gezondheidsproblemen. In het afgelopen decennium is gastric bypass-operatie vaker uitgevoerd via laparoscopische RYGB dan via open chirurgie. Deze minimaal invasieve alternatief biedt minder postoperatieve pijn, een sneller herstel, een korter ziekenhuisverblijf, verminderde morbiditeit, minder intraoperatief bloedverlies en lagere zorgkosten. Traditioneel vereisen deze operaties ziekenhuisopnames, maar er is groeiende interesse in het optimaliseren van zorgpaden om het herstel te verbeteren en het ziekenhuishulpbronnengebruik te verminderen.
Hoewel same-day discharge (SDD) protocollen ernaar streven de ziekenhuisopname te minimaliseren, bestaan er nog steeds zorgen over de patiëntveiligheid na vroege ontslag. Zonder continue monitoring kunnen vroege tekenen van complicaties zoals bloedingen, infecties of ademnood gemist of te laat worden opgemerkt, wat mogelijk leidt tot spoedhertoelatingen of slechtere uitkomsten. Op afstand bewakingstechnologieën bieden de potentie om deze kloof te dichten door real-time bewaking van vitale functies mogelijk te maken, waardoor eerdere detectie van complicaties en tijdige interventies mogelijk wordt.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocollen hebben richtlijnen vastgesteld die verbeterde perioperatieve zorg beschrijven door vroegtijdige postoperatieve mobilisatie te bevorderen, een multimodale benadering van analgesie en het voorkomen van postoperatieve misselijkheid. Deze verbeteringen hebben SDD na bariatrische chirurgie mogelijk gemaakt en hebben veelbelovende haalbaarheid en veiligheid getoond in geselecteerde patiëntengroepen. Echter, het meeste bewijs komt van gespecialiseerde centra onder gecontroleerde omstandigheden, en de brede implementatie van SDD blijft beperkt.
Een belangrijke uitdaging bij de bredere adoptie van SDD is het waarborgen van patiëntveiligheid na ontslag. Hoewel bewaking op afstand veelbelovend lijkt, is de toegevoegde waarde ervan in de specifieke context van ambulante bariatrische chirurgie onvoldoende onderzocht. Het blijft onduidelijk of deze technologie de uitkomsten, therapietrouw of patiënttevredenheid verbetert in vergelijking met huidige zorgpaden.
Ondanks de mogelijke voordelen van poliklinische procedures, vormt de overgang van intramurale naar poliklinische zorg aanzienlijke uitdagingen in veel gezondheidszorgsystemen. In België kan SDD bariatrische chirurgie bijvoorbeeld leiden tot aanzienlijke verminderingen van ziekenhuisvergoedingen, wat een financiële ontmoediging creëert voor ziekenhuizen om SDD-paden te implementeren. Deze situatie benadrukt de dringende behoefte aan robuuste gegevens die de haalbaarheid, veiligheid en economische implicaties van SDD gecombineerd met bewaking op afstand in bariatrische chirurgie aantonen.
Deze pilotstudie heeft tot doel het gebruik van een draagbaar patiëntbewakingssysteem (mWearTM, Mindray©) voor SDD te onderzoeken, gecombineerd met continue bewaking op afstand van patiënten na minimaal invasieve RYGB in een Belgische gezondheidszorgcontext. De wearables worden verbonden met een platform dat vitale functies meet, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, lichaamstemperatuur en zuurstofsaturatie. Alle gegevens worden weergegeven op een dashboard (BeWell), waardoor 24/7 patiëntbewaking mogelijk wordt door een zorgcentrum, Z-plus, dat zal fungeren als het telemonitoringhub. Na ontslag worden parameters continu gemeten en elk uur doorgestuurd naar het BeWell-platform, met follow-up via de BeWell mobiele applicatie voor de afname van vragenlijsten en op maat gemaakte hersteladviezen via pushmeldingen, evenals videocontact door Z-plus dat voorzien is tot en met Post Operative Day 1 (POD 1). Patiënten krijgen ook een persoonlijk alarm mee naar huis. Z-plus zal alle input van de BeWell mobiele applicatie screenen, evenals de parameters die worden verkregen via het draagbare bewakingssysteem. Interventies worden gestart als alarmerende waarden worden gedetecteerd. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van het implementeren van dit zorgmodel te beoordelen. Daarnaast zal een gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefoonnummer: 011222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Hospital
-
Contact:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefoonnummer: +3211339848
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Geplande ambulante Roux-en-Y gastric bypass
- ASA-score I of II
- Bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
- Operatie is gepland in de ochtend
- Vloeiend in het Nederlands
- Beschikking over een smartphone of een mantelzorger die kan assisteren
- Cognitief in staat om de studie te begrijpen en de draagbare apparaten op afstand te gebruiken
- Een informele mantelzorger is beschikbaar na ontslag uit het ziekenhuis, specifiek gedurende de rest van de operatiedag (Postoperatieve dag POD 0 en gedurende POD 1)
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van stollingsafwijkingen of gebruik van antistollingstherapie
- Geschiedenis van grote buikoperaties, inclusief laparotomie
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming of verzoek om niet deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Controlegroep met overnachting in het ziekenhuis
|
|
Experimenteel: Op afstand klinisch monitoren
Externe klinische monitoring
|
Klinische monitoring op afstand na ontslag op dezelfde dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van ontslag op dezelfde dag met een bewaakpad op afstand
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld één jaar
|
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een SDD-zorgpad met remote monitoring voor patiënten die laparoscopische RYGB ondergaan in een ambulante setting.
|
gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld één jaar
|
|
kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld één jaar
|
De CEA resulteert in een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), wat de verhouding is tussen de incrementele kosten van het op afstand monitoringprogramma en de incrementele gezondheidswinst van het programma vergeleken met de standaardzorg.
De analyse wordt uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, wat betekent dat alle relevante kosten worden meegenomen, ongeacht wie voor de kosten betaalt (patiënt, ziekenhuis of RIZIV).
|
gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veiligheid - complicaties
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve complicaties worden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem en beoordeeld tot 3 maanden postoperatief.
|
gedurende de hele studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
|
|
• Kwaliteit van Leven van de Patiënt
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, tot 3 maanden na de operatie
|
o Geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-vragenlijsten.
|
gedurende de voltooiing van de studie, tot 3 maanden na de operatie
|
|
• Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, 3 maanden na de operatie
|
Patiënttevredenheid wordt na 3 maanden gemeten met behulp van een 7-punts Likertschaal en een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 0-10) om de tevredenheid met het zorgpad, gevoelens van veiligheid en de toereikendheid van hersteladvies/opvolgingsinformatie te beoordelen
|
gedurende de voltooiing van de studie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: gedurende het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 0 tot 2 dagen na de operatie
|
o Duur van het Ziekenhuisverblijf: Het totale aantal uren vanaf de operatie tot ontslag wordt geregistreerd, waarbij opname- en ontslaggegevens van het ziekenhuis systematisch voor beide groepen worden verzameld.
|
gedurende het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 0 tot 2 dagen na de operatie
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 maand na de operatie
|
Pijnbeoordeling: zowel pijn in rust als pijn bij beweging wordt gemeten met 11-punts Numerieke Beoordelingsschalen (NBS) op de PACU, en op 1 dag, 2 dagen, 7 dagen en 1 maand na de operatie.
|
gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 maand na de operatie
|
|
Evaluatie van analgesie
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 maand na de operatie
|
Evaluatie van analgesie door de gebruikte pijnmedicatie: beoordeling van het type, de dosering en de frequentie van de ingenomen pijnstillers door het verzamelen van het aantal en type ingenomen pijnstillers, eenmaal per dag beoordeeld vanaf het moment van ontslag tot de ochtend van POD 2 via telefoongesprek voor de interventiegroep of via beoordeling in het ziekenhuis voor de controlegroep.
|
gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 maand na de operatie
|
|
Klinische veiligheid - heropnames
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
|
Ongeplande heropnames: Elke ongeplande ziekenhuisheropname die binnen 3 maanden na de operatie plaatsvindt. |
gedurende de gehele studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
|
|
Klinische veiligheid - ongepland zorggebruik
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
|
Ongepland zorggebruik: Elk ander ongepland medisch contact binnen 3 maanden na de operatie, inclusief spoedeisende hulp-consulten, ongeplande polikliniekbezoeken of huisbezoeken door een huisarts of andere arts. |
gedurende de hele studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
|
|
• Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, tot 3 maanden na de operatie
|
o Geëvalueerd met behulp van de SF-36 vragenlijsten.
|
gedurende de voltooiing van de studie, tot 3 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van implementatie
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, 3 maanden na de operatie
|
De implementatie zal worden geëvalueerd met behulp van de AIM (Acceptability of Intervention Measure), IAM (Intervention Appropriateness Measure) en FIM (Feasibility of Intervention Measure) op 1 maand en 3 maanden na de operatie om de acceptatie, geschiktheid en haalbaarheid van de draagbare apparaten te beoordelen.
|
gedurende de voltooiing van de studie, 3 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van technologieacceptatie
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, 3 maanden na de operatie
|
De acceptatie van technologie wordt beoordeeld met behulp van de Telemedicine Perception Questionnaire (TMPQ), aangepast aan de context van de studie en aangevuld met enkele aspecten van het Technology Acceptance Model (TAM), de Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) en de Theory of Planned Behavior (TPB).
Dit wordt geëvalueerd op 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
|
gedurende de voltooiing van de studie, 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .