IBIS: Italian Burden of Illness on Schizophrenia & Bipolar Disorder (IBIS)
14 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Multicentre, retrospective observational cohort study based on LHU administrative databases aimed to described the pharmacoutilization of antipsychotics in patients affected by schizophrenia and bipolar disorder, the resource consumption and medication adherence.
A sub analysis will be performed for those patients switching from Quetiapine IR to Quetiapine XR and comparing the periods before and after the switch.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
751725
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Research Site
-
Molise, Italië
- Research Site
-
Rome, Italië
- Research Site
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italië
- Research Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië
- Research Site
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italië
- Research Site
-
-
FC
-
Forli, FC, Italië
- Research Site
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italië
- Research Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italië
- Research Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italië
- Research Site
-
-
MT
-
Matera, MT, Italië
- Research Site
-
-
MZ
-
Monza e Brianza, MZ, Italië
- Research Site
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italië
- Research Site
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italië
- Research Site
-
-
RG
-
Ragusa, RG, Italië
- Research Site
-
-
TE
-
Teramo, TE, Italië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
All patients from 40 LHU
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Schizophrenia or BD (appendix for ICD9-10 codes) or an antipsychotic prescription during the period 1/1/2009-30/06/2010
- patients must be assisted in the LHU for the year before the enrollment ( period 1/1/2009-30/06/2010) until 31/12/2010 or death date if earlier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
treatment with antipsychotics
40 LHU covering about 18 millions inhabitants distributed all over Italy with a coverage of nearly 100% of Italian regions.
All subjects will be included in the analysis who have received treatment with antipsychotics (typical and / or atypical) between January 1, 2009 and June 30, 2010 and diagnosed with schizophrenia and / or Bipolar Disorder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Describe the pharmacoutilization of antipsychotics treatment (including typical and atypical) for patients affected by schizophrenia and bipolar disorder in order to evaluate the level of treatment variability for these patients
Tijdsspanne: Index Data up to 18 months
|
The reference date, the Index Date for patients included in the analysis will be identified on the basis of the date of first prescription of antipsychotics in the period January 1, 2009 - June 30, 2010 or, for those that do not result in treatment with antipsychotics, according to the date of diagnosis of schizophrenia or bipolar disorder, if that date is within the period 1 January 2009 - June 30, 2010, otherwise the date will be January 1, 2009
|
Index Data up to 18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Describe the costs of illness of patients with schizophrenia or bipolar disorder
Tijdsspanne: Index Data up to 18 months
|
The reference date, the Index Date for patients included in the analysis will be identified on the basis of the date of first prescription of antipsychotics in the period January 1, 2009 - June 30, 2010 or, for those that do not result in treatment with antipsychotics, according to the date of diagnosis of schizophrenia or bipolar disorder, if that date is within the period 1 January 2009 - June 30, 2010, otherwise the date will be January 1, 2009
|
Index Data up to 18 months
|
|
To evaluate adherence level for patients treated with antipsychotics
Tijdsspanne: Index Data up to 18 months
|
The reference date, the Index Date for patients included in the analysis will be identified on the basis of the date of first prescription of antipsychotics in the period January 1, 2009 - June 30, 2010 or, for those that do not result in treatment with antipsychotics, according to the date of diagnosis of schizophrenia or bipolar disorder, if that date is within the period 1 January 2009 - June 30, 2010, otherwise the date will be January 1, 2009
|
Index Data up to 18 months
|
|
A sub analysis will be performed to evaluate any differences in terms of cost of illness and medication adherence for those patients switching from quetiapine IR to quetiapine XR in order to understand the implications of the different formulations.
Tijdsspanne: Index Data up to 18 months
|
The reference date, the Index Date for patients included in the analysis will be identified on the basis of the date of first prescription of antipsychotics in the period January 1, 2009 - June 30, 2010 or, for those that do not result in treatment with antipsychotics, according to the date of diagnosis of schizophrenia or bipolar disorder, if that date is within the period 1 January 2009 - June 30, 2010, otherwise the date will be January 1, 2009
|
Index Data up to 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Flore La Tour, AstraZeneca
- Studie directeur: Raffaele Sabia, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kendler KS, Gallagher TJ, Abelson JM, Kessler RC. Lifetime prevalence, demographic risk factors, and diagnostic validity of nonaffective psychosis as assessed in a US community sample. The National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1996 Nov;53(11):1022-31. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830110060007.
- Brown S. Excess mortality of schizophrenia. A meta-analysis. Br J Psychiatry. 1997 Dec;171:502-8. doi: 10.1192/bjp.171.6.502.
- Tabbane K, Joober R, Spadone C, Poirier MF, Olie JP. [Mortality and cause of death in schizophrenia. Review of the literature]. Encephale. 1993 Jan-Feb;19(1):23-8. French.
- Opler LA, Caton CL, Shrout P, Dominguez B, Kass FI. Symptom profiles and homelessness in schizophrenia. J Nerv Ment Dis. 1994 Mar;182(3):174-8. doi: 10.1097/00005053-199403000-00008.
- Begley CE, Annegers JF, Swann AC, Lewis C, Coan S, Schnapp WB, Bryant-Comstock L. The lifetime cost of bipolar disorder in the US: an estimate for new cases in 1998. Pharmacoeconomics. 2001;19(5 Pt 1):483-95. doi: 10.2165/00019053-200119050-00004.
- Foster RH, Goa KL. Risperidone. A pharmacoeconomic review of its use in schizophrenia. Pharmacoeconomics. 1998 Jul;14(1):97-133. doi: 10.2165/00019053-199814010-00009.
- Keller MB, Lavori PW, Klerman GL, Andreasen NC, Endicott J, Coryell W, Fawcett J, Rice JP, Hirschfeld RM. Low levels and lack of predictors of somatotherapy and psychotherapy received by depressed patients. Arch Gen Psychiatry. 1986 May;43(5):458-66. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800050064007.
- Tondo L, Baldessarini RJ. Reduced suicide risk during lithium maintenance treatment. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 9:97-104.
- Kelly GR, Scott JE, Mamon J. Medication compliance and health education among outpatients with chronic mental disorders. Med Care. 1990 Dec;28(12):1181-97. doi: 10.1097/00005650-199012000-00006. Erratum In: Med Care 1991 Sep;29(9):889.
- Duncan JC, Rogers R. Medication compliance in patients with chronic schizophrenia: implications for the community management of mentally disordered offenders. J Forensic Sci. 1998 Nov;43(6):1133-7.
- The Scottish First Episode Schizophrenia Study. II. Treatment: pimozide versus flupenthixol. The Scottish Schizophrenia Research Group. Br J Psychiatry. 1987 Mar;150:334-8. doi: 10.1192/bjp.150.3.334.
- Young JL, Zonana HV, Shepler L. Medication noncompliance in schizophrenia: codification and update. Bull Am Acad Psychiatry Law. 1986;14(2):105-22.
- Buchanan A. A two-year prospective study of treatment compliance in patients with schizophrenia. Psychol Med. 1992 Aug;22(3):787-97. doi: 10.1017/s0033291700038228.
- Keck PE Jr, McElroy SL, Strakowski SM, West SA, Sax KW, Hawkins JM, Bourne ML, Haggard P. 12-month outcome of patients with bipolar disorder following hospitalization for a manic or mixed episode. Am J Psychiatry. 1998 May;155(5):646-52. doi: 10.1176/ajp.155.5.646.
- Catalan VS, LeLorier J. Predictors of long-term persistence on statins in a subsidized clinical population. Value Health. 2000 Nov-Dec;3(6):417-26. doi: 10.1046/j.1524-4733.2000.36006.x.
- Weiden PJ, Kozma C, Grogg A, Locklear J. Partial compliance and risk of rehospitalization among California Medicaid patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2004 Aug;55(8):886-91. doi: 10.1176/appi.ps.55.8.886.
- Degli Esposti L, Sangiorgi D, Mencacci C, Spina E, Pasina C, Alacqua M, la Tour F. Pharmaco-utilisation and related costs of drugs used to treat schizophrenia and bipolar disorder in Italy: the IBIS study. BMC Psychiatry. 2014 Oct 14;14:282. doi: 10.1186/s12888-014-0282-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-NIT-XXX-2011/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .