Studie ter evaluatie van de veiligheid en toxiciteit van polyfenon E (EGCG) bij met hiv-1 geïnfecteerde personen

Inclusiecriteria:

• HIV-geïnfecteerde persoon met ten minste twee van de volgende in elke combinatie verkregen uit 2 verschillende monsters: positieve HIV-sneltest of ELISA en Western Blot; HIV RNA PCR>10.000 kopieën/ml; positieve HIV-DNA-PCR; neutraliseerbaar HIV p 24-antigeen
• Asymptomatische HIV-1-geïnfecteerde personen die ofwel antiretroviraal-naïef zijn of eerder zijn behandeld. Proefpersonen mogen ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving geen ARV-behandeling hebben ondergaan en mogen geen plannen hebben om binnen 8 weken na aanvang van de studie met ARV-behandeling te beginnen.
• Man of vrouw van 18 tot 65 jaar. Mannen moeten barrièremethoden voor anticonceptie gebruiken. Vrouwen moeten bereid zijn zich te houden aan de in het protocol gespecificeerde methoden om te voorkomen dat ze zwanger worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een door de onderzoeker vastgestelde adequate vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière, hormonale injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, afbinden van de eileiders of vasectomie).
• Hiv-1 RNA >1.000 kopieën/ml bij screening.
• Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een stabiel aantal CD4+ T-lymfocyten zonder ARV en 250 cellen/mm3 bij de screening.
• Deelnemers mogen geen klinisch significante bevindingen hebben bij screeningevaluaties (klinisch, laboratorium of ECG).
• Een ICF kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen.
• In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.
• Levensverwachting > 6 maanden hebben.
• Tijdens de screening verkregen laboratoriumwaarden moeten binnen de normale grenzen liggen of aan de volgende eisen voldoen (Safety Labs):
• ANC 1000/mm3
• Hemoglobine 9,0 g/dL
• Glucose (niet-nuchter) <116 mg/dL
• Bilirubine 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Leverfunctietesten (AST & ALT) 1,25 x ULN bij screening en baseline
• GGT < 5,0 x ULN
• Negatief hepatitispanel verkregen minder dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Creatinine 1,3 x ULN
• Creatinefosfokinase (CPK) 5 x ULN tenzij uit nader onderzoek blijkt dat dit te wijten is aan inspanning
• Urine-eiwit 2+
• Protrombinetijd (PT)1,25 x ULN
• Lipase 1,2 x ULN

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of recente (<3 maanden) geschiedenis van opportunistische infectie die,
• Acute ziekte binnen 1 week na het basisbezoek.
• Deelnemer kan het doseringsschema en de protocolevaluaties niet naleven.
• Van de deelnemer wordt verwacht dat hij met ARV-behandeling begint tijdens deelname aan het onderzoek.
• Zwangerschap, borstvoeding of postpartum (minder dan 3 maanden).
• Diagnose van suikerziekte.
• Elke omstandigheid die de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
• Gedocumenteerde positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (met uitzondering van deelnemers die hepatitis B-vaccinatie hebben gekregen en hepatitis B-oppervlakte-antilichaam hebben), hepatitis B-kernantilichaam en hepatitis C-antilichaam.
• Elke laboratoriumafwijking van graad 3 of 4 die bij de screening is vastgesteld volgens de DAIDS-indelingsschaal (bijlage A), met uitzondering van de volgende:
• Graad 3 of 4 triglyceridenverhogingen.
• Graad 3 cholesterolverhoging.
• Graad 3 niet-nuchtere glucoseverhoging.
• Deelnemer heeft een malabsorptiesyndroom dat mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. ziekte van Crohn of chronische pancreatitis).
• Deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een profylactische of therapeutische hiv-vaccinatie gekregen.
• Onderzoekstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Bestralingstherapie of systemische cytotoxische chemotherapeutische middelen binnen 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek of niet hersteld zijn van bijwerkingen van een dergelijke therapie voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Positieve urinescreening op misbruik van drugs bij Screening, tenzij de onderzoeker van mening is dat het resultaat verband houdt met voorgeschreven medicatie of geïnhaleerd gebruik van THC.
• Onvermogen om alle thee/theeproducten te vermijden (inclusief kruiden, cafeïnehoudende, cafeïnevrije, ijsthee), appels, chocolade, tuinbonen (tuinbonen), pruimen, pruimen, kersen, vruchtensappen die appels, kersen of pruimen bevatten, voedingssupplementen, en kruidenproducten gedurende 1 week voorafgaand aan het basisbezoek en voor de duur van het onderzoek.
• Onvermogen om de inname van cafeïne te beperken tot niet meer dan 12 oz. van cafeïnehoudende drank per dag (als espresso, niet meer dan 1 oz. of 1 injectie) vanaf 2 dagen voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek.
• Eerdere blootstelling aan TNX-355 (een anti-hiv-middel in onderzoek dat zich bindt aan het oppervlak van CD4+ T-lymfocyten).
• Deelnemer heeft protonpompremmers gebruikt vanaf 14 dagen vóór Studiedag 1 en kan het gebruik van protonpompremmers tijdens de duur van het onderzoek niet vermijden.
• Deelnemer heeft H2-blokkers gebruikt vanaf 24 uur voor Studiedag 1 en kan het gebruik van H2-blokkers tijdens de duur van het onderzoek niet vermijden.