Estudio para evaluar la seguridad y toxicidad de Polyphenon E (EGCG) en personas infectadas por el VIH-1

Criterios de inclusión:

• Individuo infectado por el VIH que tiene al menos dos de los siguientes en cualquier combinación obtenida de 2 muestras diferentes: prueba rápida de VIH positiva o ELISA y Western Blot; PCR de ARN de VIH>10.000 copias/ml; PCR de ADN de VIH positivo; antígeno p 24 del VIH neutralizable
• Individuos asintomáticos infectados por el VIH-1 que no han recibido antirretrovirales o que ya han recibido tratamiento. Los sujetos no deben haber estado en tratamiento ARV durante al menos 12 semanas antes de la inscripción y no tener planes de comenzar el tratamiento ARV dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
• Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad. Los hombres deben usar métodos anticonceptivos de barrera. Las mujeres deben estar dispuestas a cumplir con los métodos especificados en el protocolo para evitar quedar embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben usar una forma adecuada de control de la natalidad determinada por el investigador (p. ej., anticonceptivos orales, métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales inyectables o implantados, ligadura de trompas o vasectomía).
• ARN del VIH-1 >1000 copias/ml en la selección.
• En opinión del investigador, el sujeto tiene un recuento estable de linfocitos T CD4+ mientras no recibe ARV y 250 células/mm3 en la selección.
• Los participantes no deben tener hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de detección (clínicas, de laboratorio o electrocardiográficas).
• Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un ICF.
• Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Tener esperanza de vida > 6 meses.
• Los valores de laboratorio obtenidos durante el tamizaje deben estar dentro de los límites normales o cumplir con los siguientes requisitos (Laboratorios de Seguridad):
• ANC 1000/mm3
• Hemoglobina 9,0 g/dL
• Glucosa (sin ayuno) <116 mg/dL
• Bilirrubina 1,5 x límite superior de lo normal (LSN)
• Pruebas de función hepática (AST y ALT) 1,25 x LSN en la selección y al inicio
• GGT < 5,0 x LSN
• Panel de hepatitis negativo obtenido menos o igual a 6 meses antes del ingreso al estudio
• Creatinina 1,3 x LSN
• Creatina fosfoquinasa (CPK) 5 x ULN a menos que una evaluación adicional determine que se debe al ejercicio
• Proteína en orina 2+
• Tiempo de protrombina (PT) 1,25 x LSN
• Lipasa 1,2 x ULN

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o recientes (<3 meses) de infección oportunista que,
• Enfermedad aguda dentro de 1 semana de la visita inicial.
• El participante no puede cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo.
• Se prevé que el participante comience el tratamiento ARV durante su participación en el estudio.
• Embarazo, lactancia o posparto (menos de 3 meses).
• Diagnóstico de diabetes.
• Cualquier condición que pueda comprometer la seguridad de los participantes o la adherencia al protocolo.
• Prueba positiva documentada para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (con la excepción de los participantes que recibieron la vacuna contra la hepatitis B y tienen el anticuerpo de superficie de la hepatitis B), el anticuerpo central de la hepatitis B y el anticuerpo de la hepatitis C.
• Cualquier anormalidad de laboratorio de grado 3 o 4 observada en la selección de acuerdo con la escala de calificación DAIDS (Apéndice A), excepto por lo siguiente:
• Elevaciones de triglicéridos de grado 3 o 4.
• Elevación del colesterol de grado 3.
• Elevación de glucosa sin ayuno de grado 3.
• El participante tiene un síndrome de malabsorción que posiblemente afecta la absorción del fármaco (p. enfermedad de Crohn o pancreatitis crónica).
• El participante ha recibido una vacuna profiláctica o terapéutica contra el VIH dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Terapia de investigación dentro de los 30 días previos a la visita inicial.
• Radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos sistémicos dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial o no se han recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Examen de orina positivo para drogas de abuso en el examen, a menos que el investigador considere que el resultado está asociado con un medicamento recetado o el uso inhalado de THC.
• Incapacidad para evitar todos los tés/productos de té (incluyendo té de hierbas, con cafeína, descafeinado, té helado), manzanas, chocolate, habas (habas), ciruelas, ciruelas pasas, cerezas, jugos de frutas que contengan manzanas, cerezas o ciruelas, suplementos dietéticos, y productos a base de hierbas durante 1 semana antes de la visita inicial y durante la duración del estudio.
• Incapacidad para limitar el consumo de cafeína a no más de 12 oz. de bebida con cafeína por día (si es espresso, no más de 1 oz. o 1 inyección) comenzando 2 días antes y durante la duración del estudio.
• Exposición previa a TNX-355 (un agente anti-VIH en investigación que se une a la superficie de los linfocitos T CD4+).
• El participante ha usado inhibidores de la bomba de protones desde 14 días antes del día 1 del estudio y no puede evitar tomar inhibidores de la bomba de protones durante la duración del estudio.
• El participante ha usado bloqueadores H2 desde 24 horas antes del día 1 del estudio y no puede evitar tomar bloqueadores H2 durante la duración del estudio.