Étude pour évaluer l'innocuité et la toxicité du polyphénon E (EGCG) chez les personnes infectées par le VIH-1

Critère d'intégration:

• Individu infecté par le VIH comme ayant au moins deux des éléments suivants dans n'importe quelle combinaison obtenue à partir de 2 échantillons différents : test rapide VIH positif ou ELISA et Western Blot ; PCR ARN VIH>10 000 copies/ml ; PCR ADN VIH positive ; antigène p 24 du VIH neutralisable
• Individus asymptomatiques infectés par le VIH-1 qui n'ont jamais reçu d'antirétroviraux ou qui ont déjà été traités. Les sujets ne doivent pas avoir été sous traitement ARV depuis au moins 12 semaines avant l'inscription et ne pas avoir l'intention de commencer le traitement ARV dans les 8 semaines suivant le début de l'étude.
• Homme ou femme de 18 à 65 ans. Les hommes doivent utiliser des méthodes de contraception de barrière. Les femmes doivent être disposées à respecter les méthodes spécifiées dans le protocole pour éviter de devenir enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme adéquate de contraception déterminée par l'investigateur (par exemple, contraceptifs oraux, méthodes à double barrière, contraceptifs hormonaux injectables ou implantés, ligature des trompes ou vasectomie).
• ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL au moment du dépistage.
• De l'avis de l'investigateur, le sujet a un nombre stable de lymphocytes T CD4 + sans ARV et 250 cellules / mm3 lors du dépistage.
• Les participants ne doivent avoir aucun résultat cliniquement significatif lors des évaluations de dépistage (cliniques, de laboratoire ou électrocardiogramme).
• Être capable de comprendre et disposé à signer un ICF.
• Être en mesure de se conformer aux exigences du protocole.
• Avoir une espérance de vie > 6 mois.
• Les valeurs de laboratoire obtenues lors du dépistage doivent se situer dans les limites normales ou répondre aux exigences suivantes (Laboratoires de sécurité) :
• ANC 1000/mm3
• Hémoglobine 9,0 g/dL
• Glucose (non à jeun) <116 mg/dL
• Bilirubine 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Tests de la fonction hépatique (AST et ALT) 1,25 x LSN au dépistage et à l'inclusion
• GGT < 5,0 x LSN
• Panel d'hépatite négatif obtenu moins de ou égal à 6 mois avant l'entrée à l'étude
• Créatinine 1,3 x LSN
• Créatine phosphokinase (CPK) 5 x LSN à moins qu'une évaluation plus approfondie détermine qu'elle est due à l'exercice
• Protéine urinaire 2+
• Temps de prothrombine (TP)1,25 x LSN
• Lipase 1,2 x LSN

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou récents (<3 mois) d'infection opportuniste qui,
• Maladie aiguë dans la semaine suivant la visite de référence.
• Le participant n'est pas en mesure de se conformer au calendrier de dosage et aux évaluations du protocole.
• Il est prévu que le participant commence le traitement ARV pendant sa participation à l'étude.
• Grossesse, allaitement ou post-partum (moins de 3 mois).
• Diagnostic du diabète.
• Toute condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou le respect du protocole.
• Test positif documenté pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de surface de l'hépatite B (à l'exception des participants qui ont reçu la vaccination contre l'hépatite B et qui ont des anticorps de surface de l'hépatite B), l'anticorps de base de l'hépatite B et l'anticorps de l'hépatite C.
• Toute anomalie de laboratoire de grade 3 ou 4 notée lors du dépistage selon l'échelle de notation DAIDS (annexe A), à l'exception des éléments suivants :
• Élévation des triglycérides de grade 3 ou 4.
• Élévation du cholestérol de grade 3.
• Élévation de la glycémie non à jeun de grade 3.
• Le participant a un syndrome de malabsorption affectant éventuellement l'absorption des médicaments (par ex. maladie de Crohn ou pancréatite chronique).
• Le participant a reçu une vaccination prophylactique ou thérapeutique contre le VIH dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de référence.
• Radiothérapie ou agents chimiothérapeutiques cytotoxiques systémiques dans les 12 semaines précédant la visite de référence ou n'ont pas récupéré des effets secondaires d'une telle thérapie avant la première dose du médicament à l'étude.
• Dépistage d'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage, à moins que l'investigateur ne juge que le résultat est associé à un médicament prescrit ou à l'utilisation inhalée de THC.
• Incapacité à éviter tous les produits à base de thé/thé (y compris les thés à base de plantes, caféinés, décaféinés, glacés), les pommes, le chocolat, les fèves (fèves), les prunes, les pruneaux, les cerises, les jus de fruits contenant des pommes, les cerises ou les prunes, les compléments alimentaires, et des produits à base de plantes pendant 1 semaine avant la visite de référence et pour la durée de l'étude.
• Incapacité à limiter la consommation de caféine pour ne pas dépasser 12 oz. de boisson caféinée par jour (si expresso, pas plus de 1 oz. ou 1 injection) commençant 2 jours avant et pendant toute la durée de l'étude.
• Exposition antérieure au TNX-355 (un agent anti-VIH expérimental qui se lie à la surface des lymphocytes T CD4+).
• Le participant a utilisé des inhibiteurs de la pompe à protons à partir de 14 jours avant le premier jour de l'étude et est incapable d'éviter de prendre des inhibiteurs de la pompe à protons pendant la durée de l'étude.
• Le participant a utilisé des anti-H2 à partir de 24 heures avant le premier jour de l'étude et est incapable d'éviter de prendre des anti-H2 pendant la durée de l'étude.