HIV-1 감염자에서 Polyphenon E(EGCG)의 안전성과 독성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 2개의 다른 샘플에서 얻은 임의의 조합에서 다음 중 적어도 2개를 갖는 HIV 감염자: 양성 HIV 신속 검사 또는 ELISA 및 웨스턴 블롯; HIV RNA PCR>10,000 copies/ml; 양성 HIV DNA PCR; 중화 가능한 HIV p 24 항원
• 항 레트로 바이러스 치료 경험이 없거나 치료 경험이있는 무증상 HIV-1 감염자. 피험자는 등록 전 최소 12주 동안 ARV 치료를 받지 않았어야 하며 연구 시작 8주 이내에 ARV 치료를 시작할 계획이 없어야 합니다.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성. 남성은 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성은 임신을 피하기 위해 프로토콜에 지정된 방법을 기꺼이 준수해야 합니다. 가임 여성은 조사자가 결정한 적절한 형태의 산아제한을 사용해야 합니다(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 호르몬 주사 가능 또는 이식 피임법, 난관 결찰 또는 정관 절제술).
• 스크리닝 시 HIV-1 RNA >1,000 copies/mL.
• 조사자의 의견에 따르면 대상체는 ARV를 끄는 동안 안정적인 CD4+ T 림프구 수를 가지며 스크리닝 시 250개 세포/mm3를 가집니다.
• 참가자는 선별 평가(임상, 검사실 또는 EKG)에서 임상적으로 유의미한 결과가 없어야 합니다.
• ICF를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
• 스크리닝 중에 얻은 실험실 값은 정상 범위 내에 있거나 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(안전 실험실).
• ANC 1000/mm3
• 헤모글로빈 9.0g/dL
• 포도당(비공복) <116mg/dL
• 빌리루빈 1.5 x 정상 상한치(ULN)
• 간 기능 검사(AST 및 ALT) 선별 및 기준선에서 1.25 x ULN
• GGT < 5.0 x ULN
• 연구 등록 6개월 이전에 획득한 음성 간염 패널
• 크레아티닌 1.3 x ULN
• 크레아틴 포스포키나제(CPK) 5 x ULN(추가 평가에서 운동으로 인한 것으로 판단되지 않는 한)
• 소변 단백질 2+
• 프로트롬빈 시간(PT)1.25 x ULN
• 리파아제 1.2 x ULN

제외 기준:

• 현재 또는 최근(3개월 미만)의 기회 감염 병력,
• 기준선 방문 후 1주일 이내의 급성 질환.
• 참가자가 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없습니다.
• 참가자는 연구에 참여하는 동안 ARV 치료를 시작할 것으로 예상됩니다.
• 임신, 모유 수유 또는 산후(3개월 미만).
• 당뇨병의 진단.
• 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 모든 조건.
• B형 간염 표면 항원, B형 간염 표면 항체(B형 간염 예방접종을 받고 B형 간염 표면 항체가 있는 참가자는 제외), B형 간염 코어 항체 및 C형 간염 항체에 대해 문서화된 양성 테스트.
• 다음을 제외하고 DAIDS 등급 척도(부록 A)에 따라 스크리닝 시 기록된 모든 3등급 또는 4등급 검사실 이상:
• 3등급 또는 4등급 트리글리세라이드 상승.
• 3등급 콜레스테롤 상승.
• 3등급 비단식 혈당 상승.
• 참가자는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수 장애 증후군이 있습니다(예: 크론병 또는 만성 췌장염).
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 HIV 예방 또는 치료 예방접종을 받았습니다.
• 기준선 방문 전 30일 이내의 조사 요법.
• 기준선 방문 전 12주 이내에 방사선 요법 또는 전신 세포독성 화학요법제 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 그러한 요법으로부터의 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
• 검사자가 결과가 처방된 약물 또는 THC 흡입 사용과 관련이 있다고 판단하지 않는 한 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝.
• 모든 차/차 제품(허브, 카페인, 무카페인, 아이스 티 포함), 사과, 초콜릿, 누에콩(잠두), 자두, 자두, 체리, 사과, 체리 또는 자두가 함유된 과일 주스, 식이 보조제, 및 기준선 방문 1주 전 및 연구 기간 동안의 허브 제품.
• 카페인 섭취량을 12온스를 초과하지 않도록 제한할 수 없습니다. 하루 카페인 음료(에스프레소의 경우 1온스 이하) 또는 1회) 2일 전에 시작하여 연구 기간 동안.
• TNX-355(CD4+ T 림프구 표면에 결합하는 조사용 항-HIV 제제)에 대한 사전 노출.
• 참가자는 연구 1일 전 14일부터 양성자 펌프 억제제를 사용했으며 연구 기간 동안 양성자 펌프 억제제 복용을 피할 수 없습니다.
• 참가자는 연구 1일 24시간 전부터 H2 차단제를 사용했으며 연구 기간 동안 H2 차단제 복용을 피할 수 없습니다.