HIV-1 感染者におけるポリフェノン E (EGCG) の安全性と毒性を評価するための研究

包含基準:

• 2つの異なるサンプルから得られた任意の組み合わせで、以下のうち少なくとも2つを有するHIV感染者：HIV迅速検査またはELISAおよびウェスタンブロット陽性。 HIV RNA PCR > 10,000 コピー/ml;陽性のHIV DNA PCR;中和可能な HIV p 24 抗原
• 抗レトロウイルス未使用または治療経験のある無症候性の HIV-1 感染者。 -被験者は、少なくとも12週間ARV治療を受けていない必要があります 登録前に8週間、研究開始から8週間以内にARV治療を開始する予定はありません。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。 男性は避妊のバリア法を使用する必要があります。女性は、妊娠を避けるためにプロトコルで指定された方法を喜んで順守する必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究者が決定した適切な形の避妊法を使用する必要があります（例：経口避妊薬、二重バリア法、ホルモン注射または埋め込み避妊薬、卵管結紮、または精管切除）。
• -スクリーニング時のHIV-1 RNA> 1,000コピー/ mL。
• 治験責任医師の意見では、被験者はARVをオフにしている間、安定したCD4 + Tリンパ球数を持ち、スクリーニング時に250細胞/ mm3を持っています。
• 参加者は、スクリーニング評価（臨床、検査、または心電図）で臨床的に重要な所見を持ってはなりません。
• ICF を理解し、喜んで署名することができます。
• プロトコル要件に準拠できること。
• -平均余命が6か月を超えている。
• スクリーニング中に得られた検査値は、正常範囲内であるか、次の要件を満たしている必要があります (Safety Labs):
• ANC 1000/mm3
• ヘモグロビン 9.0g/dL
• 血糖値 (非絶食時) <116 mg/dL
• ビリルビン1.5×正常上限値（ULN）
• 肝機能検査 (AST & ALT) スクリーニングおよびベースラインで 1.25 x ULN
• GGT < 5.0 x ULN
• -陰性肝炎パネルは、研究登録前に6か月以内に取得されました
• クレアチニン 1.3 x ULN
• クレアチンホスホキナーゼ (CPK) 5 x ULN さらなる評価で運動によるものと判断されない限り
• 尿タンパク 2+
• プロトロンビン時間 (PT) 1.25 x ULN
• リパーゼ 1.2 x ULN

除外基準:

• 現在または最近 (<3 か月) の日和見感染症の病歴
• -ベースライン訪問から1週間以内の急性疾患。
• -参加者は、投与スケジュールとプロトコル評価に準拠できません。
• -参加者は、研究への参加中にARV治療を開始することが予想されます。
• 妊娠中、授乳中または産後（3か月未満）。
• 糖尿病の診断。
• 参加者の安全またはプロトコルの遵守を損なう可能性のある状態。
• -B型肝炎表面抗原、B型肝炎表面抗体（B型肝炎ワクチン接種を受け、B型肝炎表面抗体を持っている参加者を除く）、B型肝炎コア抗体、およびC型肝炎抗体の陽性検査が文書化されています。
• -DAIDSグレーディングスケール（付録A）によるスクリーニングで指摘されたグレード3または4の検査室異常。ただし、以下を除く：
• グレード 3 または 4 の中性脂肪上昇。
• グレード3のコレステロール上昇。
• グレード 3 の非空腹時血糖上昇。
• 参加者は、薬物吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群を持っています（例： クローン病または慢性膵炎）。
• -参加者は、最初の投与前6か月以内にHIV予防または治療ワクチン接種を受けています 治験薬。
• -ベースライン訪問前の30日以内の調査治療。
• -ベースライン来院前の12週間以内の放射線療法または全身性細胞傷害性化学療法剤、または治験薬の初回投与前にそのような治療による副作用から回復していない。
• 調査員が結果が処方薬またはTHCの吸入使用に関連しているとみなさない限り、スクリーニングでの乱用薬物の陽性尿スクリーニング。
• すべてのお茶/お茶製品 (ハーブ、カフェイン、カフェイン抜き、アイスティーを含む)、リンゴ、チョコレート、ソラマメ (ソラマメ)、プラム、プルーン、サクランボ、リンゴ、サクランボ、またはプラムを含むフルーツ ジュース、栄養補助食品を避けることができないベースライン訪問の1週間前および研究期間中のハーブ製品。
• カフェインの摂取量を 12 オンスを超えないように制限できない。 1 日あたりのカフェイン飲料 (エスプレッソの場合は 1 オンス以下) または1ショット）2日前から開始し、研究期間中。
• -TNX-355（CD4 + Tリンパ球表面に結合する研究中の抗HIV剤）への以前の曝露。
• 参加者は、研究1日目の14日前からプロトンポンプ阻害剤を使用しており、研究期間中、プロトンポンプ阻害剤の摂取を避けることができません。
• 参加者は、研究1日目の24時間前からH2ブロッカーを使用しており、研究期間中H2ブロッカーの摂取を避けることができません。