Studio per valutare la sicurezza e la tossicità del polifenone E (EGCG) negli individui con infezione da HIV-1

Criterio di inclusione:

• Individuo con infezione da HIV come avente almeno due dei seguenti in qualsiasi combinazione ottenuti da 2 diversi campioni: test rapido HIV positivo o ELISA e Western Blot; HIV RNA PCR>10.000 copie/ml; PCR HIV-DNA positivo; antigene HIV p 24 neutralizzabile
• Individui asintomatici con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali o con esperienza di trattamento. I soggetti non devono essere stati in trattamento con ARV per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento e non devono avere intenzione di iniziare il trattamento con ARV entro 8 settimane dall'inizio dello studio.
• Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni. I maschi devono utilizzare metodi contraccettivi di barriera Le femmine devono essere disposte a rispettare i metodi specificati dal protocollo per evitare una gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite determinata dallo sperimentatore (ad esempio contraccettivi orali, metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali iniettabili o impiantati, legatura delle tube o vasectomia).
• HIV-1 RNA >1.000 copie/mL allo screening.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una conta dei linfociti T CD4+ stabile mentre è fuori dall'ARV e 250 cellule/mm3 allo Screening.
• I partecipanti non devono avere risultati clinicamente significativi sulle valutazioni di screening (cliniche, di laboratorio o ECG).
• Essere in grado di comprendere e voler firmare un ICF.
• Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• Avere un'aspettativa di vita > 6 mesi.
• I valori di laboratorio ottenuti durante lo screening devono rientrare nei limiti normali o soddisfare i seguenti requisiti (Laboratori di sicurezza):
• ANC 1000/mm3
• Emoglobina 9,0 g/dL
• Glucosio (non a digiuno) <116 mg/dL
• Bilirubina 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Test di funzionalità epatica (AST e ALT) 1,25 x ULN allo screening e al basale
• GGT < 5,0 x ULN
• Pannello di epatite negativo ottenuto meno o uguale a 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Creatinina 1,3 x ULN
• Creatina fosfochinasi (CPK) 5 x ULN a meno che un'ulteriore valutazione non determini che sia dovuta all'esercizio
• Proteine ​​urinarie 2+
• Tempo di protrombina (PT) 1,25 x ULN
• Lipasi 1,2 x ULN

Criteri di esclusione:

• Storia attuale o recente (<3 mesi) di infezione opportunistica che,
• Malattia acuta entro 1 settimana dalla visita di riferimento.
• Il partecipante non è in grado di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo.
• Si prevede che il partecipante inizi il trattamento ARV durante la partecipazione allo studio.
• Gravidanza, allattamento o postpartum (meno di 3 mesi).
• Diagnosi di diabete.
• Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza dei partecipanti o l'aderenza al protocollo.
• Test positivo documentato per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo di superficie dell'epatite B (ad eccezione dei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione contro l'epatite B e hanno l'anticorpo di superficie dell'epatite B), l'anticorpo core dell'epatite B e l'anticorpo dell'epatite C.
• Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 rilevata allo screening secondo la scala di classificazione DAIDS (Appendice A), ad eccezione di quanto segue:
• Aumento dei trigliceridi di grado 3 o 4.
• Aumento del colesterolo di grado 3.
• Aumento della glicemia non a digiuno di grado 3.
• - Il partecipante ha una sindrome da malassorbimento che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. morbo di Crohn o pancreatite cronica).
• - Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione profilattica o terapeutica per l'HIV entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
• Terapia sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
• Radioterapia o agenti chemioterapici citotossici sistemici entro 12 settimane prima della visita di riferimento o non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia prima della prima dose del farmaco in studio.
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening, a meno che l'investigatore non ritenga che il risultato sia associato a un farmaco prescritto o all'uso inalato di THC.
• Incapacità di evitare tutti i tè/prodotti a base di tè (inclusi tè a base di erbe, caffeina, decaffeinato, freddo), mele, cioccolato, fave (fave), prugne, prugne, ciliegie, succhi di frutta contenenti mele, ciliegie o prugne, integratori alimentari, e prodotti a base di erbe per 1 settimana prima della visita di riferimento e per la durata dello studio.
• Incapacità di limitare l'assunzione di caffeina a non superare i 12 once. di bevanda contenente caffeina al giorno (se espresso, non più di 1 oz. o 1 colpo) a partire da 2 giorni prima e per la durata dello studio.
• Precedente esposizione a TNX-355 (un agente sperimentale anti-HIV che si lega alla superficie dei linfociti T CD4+).
• - Il partecipante ha utilizzato inibitori della pompa protonica a partire da 14 giorni prima del giorno 1 dello studio e non è in grado di evitare l'assunzione di inibitori della pompa protonica per la durata dello studio.
• - Il partecipante ha utilizzato anti-H2 a partire da 24 ore prima del giorno 1 dello studio e non è in grado di evitare l'assunzione di anti-H2 per tutta la durata dello studio.