Studie k hodnocení bezpečnosti a toxicity polyfenonu E (EGCG) u jedinců infikovaných HIV-1

Kritéria pro zařazení:

• HIV infikovaný jedinec má alespoň dvě z následujících v jakékoli kombinaci získané ze 2 různých vzorků: Pozitivní HIV rychlý test nebo ELISA a Western Blot; HIV RNA PCR > 10 000 kopií/ml; pozitivní HIV DNA PCR; neutralizovatelný HIV p 24 antigen
• Asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV-1, kteří buď dosud neužívali antiretrovirová léčiva, nebo mají zkušenost s léčbou. Subjekty nesměly být na ARV léčbě po dobu alespoň 12 týdnů před zařazením a neměly mít v plánu zahájit ARV léčbu do 8 týdnů od zahájení studie.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let. Muži musí používat bariérové ​​metody antikoncepce Ženy musí být ochotny dodržovat metody stanovené protokolem, aby se vyhnuly otěhotnění. Ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní formu antikoncepce stanovenou zkoušejícím (např. perorální antikoncepci, dvoubariérové ​​metody, hormonální injekční nebo implantovanou antikoncepci, podvázání vejcovodů nebo vazektomii).
• HIV-1 RNA >1000 kopií/ml při screeningu.
• Podle názoru výzkumného pracovníka má subjekt stabilní počet CD4+ T lymfocytů bez ARV a 250 buněk/mm3 při screeningu.
• Účastníci by neměli mít žádné klinicky významné nálezy při screeningových hodnoceních (klinických, laboratorních nebo EKG).
• Být schopen porozumět a být ochotný podepsat ICF.
• Být schopen splnit požadavky protokolu.
• Mít očekávanou délku života > 6 měsíců.
• Laboratorní hodnoty získané během screeningu musí být v normálních mezích nebo splňovat následující požadavky (Safety Labs):
• ANC 1000/mm3
• Hemoglobin 9,0 g/dl
• Glukóza (bez půstu) <116 mg/dl
• Bilirubin 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Testy jaterních funkcí (AST & ALT) 1,25 x ULN při screeningu a výchozí hodnotě
• GGT < 5,0 x ULN
• Panel negativní hepatitidy získaný méně než nebo rovný 6 měsícům před vstupem do studie
• Kreatinin 1,3 x ULN
• Kreatinfosfokináza (CPK) 5 x ULN, pokud další hodnocení nestanoví, že je to způsobeno cvičením
• Bílkoviny v moči 2+
• Protrombinový čas (PT) 1,25 x ULN
• Lipáza 1,2 x ULN

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo nedávná (< 3 měsíce) historie oportunní infekce, která,
• Akutní onemocnění do 1 týdne od základní návštěvy.
• Účastník není schopen dodržet dávkovací schéma a vyhodnocení protokolu.
• Předpokládá se, že účastník zahájí ARV léčbu během účasti ve studii.
• Těhotenství, kojení nebo poporodní období (méně než 3 měsíce).
• Diagnóza cukrovky.
• Jakákoli podmínka, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
• Zdokumentovaný pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, povrchové protilátky proti hepatitidě B (s výjimkou účastníků, kteří byli očkováni proti hepatitidě B a mají povrchové protilátky proti hepatitidě B), jádrové protilátky proti hepatitidě B a protilátky proti hepatitidě C.
• Jakákoli laboratorní abnormalita stupně 3 nebo 4 zaznamenaná při screeningu podle klasifikační stupnice DAIDS (příloha A), kromě následujících:
• Zvýšení triglyceridů stupně 3 nebo 4.
• Zvýšení cholesterolu 3. stupně.
• 3. stupeň zvýšení hladiny glukózy na lačno.
• Účastník má malabsorpční syndrom, který může mít vliv na absorpci léku (např. Crohnova choroba nebo chronická pankreatitida).
• Účastník dostal profylaktické nebo terapeutické očkování proti HIV během 6 měsíců před první dávkou studijního léku.
• Vyšetřovací terapie do 30 dnů před základní návštěvou.
• Radiační terapie nebo systémová cytotoxická chemoterapeutika během 12 týdnů před základní návštěvou nebo se nezotavily z vedlejších účinků takové terapie před první dávkou studovaného léku.
• Pozitivní screening moči na zneužívání drog při screeningu, pokud se zkoušející nedomnívá, že výsledek je spojen s předepsaným lékem nebo inhalačním užitím THC.
• Neschopnost vyhnout se všem čajovým/čajovým produktům (včetně bylinných, kofeinových, bezkofeinových, ledových čajů), jablkům, čokoládě, fazolím (fava fazole), švestkám, švestkám, třešním, ovocným šťávám obsahujícím jablka, třešně nebo švestky, doplňkům stravy, a rostlinné produkty po dobu 1 týdne před základní návštěvou a po dobu trvání studie.
• Neschopnost omezit příjem kofeinu tak, aby nepřesáhl 12 oz. nápoje s kofeinem za den (pokud jde o espresso, ne více než 1 oz. nebo 1 dávka) začínající 2 dny před a po dobu trvání studie.
• Předchozí expozice TNX-355 (zkoumané anti-HIV činidlo, které se váže na povrch CD4+ T lymfocytů).
• Účastník užíval inhibitory protonové pumpy počínaje 14 dny před 1. dnem studie a není schopen se vyhnout užívání inhibitorů protonové pumpy po dobu trvání studie.
• Účastník užíval H2 blokátory počínaje 24 hodinami před 1. dnem studie a není schopen se vyhnout užívání H2 blokátorů po dobu trvání studie.