Estudo para avaliar a segurança e a toxicidade do polifenon E (EGCG) em indivíduos infectados pelo HIV-1

Critério de inclusão:

• Indivíduo infectado pelo HIV com pelo menos dois dos seguintes em qualquer combinação obtida de 2 amostras diferentes: teste rápido de HIV positivo ou ELISA e Western Blot; HIV RNA PCR>10.000 cópias/ml; PCR de DNA de HIV positivo; antígeno p 24 neutralizável do HIV
• Indivíduos infectados pelo HIV-1 assintomáticos que nunca tomaram antirretrovirais ou já experimentaram tratamento. Os indivíduos não devem estar em tratamento ARV por pelo menos 12 semanas antes da inscrição e não ter planos de iniciar o tratamento ARV dentro de 8 semanas após o início do estudo.
• Homens ou mulheres de 18 a 65 anos. Os homens devem usar métodos contraceptivos de barreira. As mulheres devem estar dispostas a cumprir os métodos especificados no protocolo para evitar engravidar. As mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma adequada de controle de natalidade determinada pelo investigador (por exemplo, contraceptivos orais, métodos de dupla barreira, contraceptivos hormonais injetáveis ​​ou implantados, laqueadura tubária ou vasectomia).
• HIV-1 RNA >1.000 cópias/mL na triagem.
• Na opinião do investigador, o sujeito tem uma contagem de linfócitos T CD4+ estável enquanto está fora do ARV e 250 células/mm3 na Triagem.
• Os participantes não devem ter achados clinicamente significativos nas avaliações de triagem (clínica, laboratorial ou eletrocardiograma).
• Ser capaz de compreender e estar disposto a assinar um TCLE.
• Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• Ter expectativa de vida > 6 meses.
• Os valores laboratoriais obtidos durante a triagem devem estar dentro dos limites normais ou atender aos seguintes requisitos (Laboratórios de Segurança):
• ANC 1000/mm3
• Hemoglobina 9,0 g/dL
• Glicose (sem jejum) <116 mg/dL
• Bilirrubina 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Testes de função hepática (AST e ALT) 1,25 x LSN na triagem e linha de base
• GGT < 5,0 x LSN
• Painel de hepatite negativo obtido menos ou igual a 6 meses antes da entrada no estudo
• Creatinina 1,3 x LSN
• Creatina fosfoquinase (CPK) 5 x LSN, a menos que uma avaliação adicional determine que seja devido ao exercício
• Proteína de urina 2+
• Tempo de protrombina (PT) 1,25 x LSN
• Lipase 1,2 x LSN

Critério de exclusão:

• História atual ou recente (<3 meses) de infecção oportunista que,
• Doença aguda dentro de 1 semana da visita inicial.
• O participante não é capaz de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do protocolo.
• Prevê-se que o participante comece o tratamento ARV durante a participação no estudo.
• Gravidez, amamentação ou pós-parto (menos de 3 meses).
• Diagnóstico de diabetes.
• Qualquer condição que possa comprometer a segurança do participante ou a adesão ao protocolo.
• Teste positivo documentado para antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de superfície de hepatite B (com exceção dos participantes que receberam vacinação contra hepatite B e têm anticorpo de superfície de hepatite B), anticorpo de núcleo de hepatite B e anticorpo de hepatite C.
• Qualquer anormalidade laboratorial de grau 3 ou 4 observada na triagem de acordo com a escala de classificação DAIDS (Apêndice A), exceto pelo seguinte:
• Elevações de triglicerídeos de grau 3 ou 4.
• Elevação do colesterol grau 3.
• Elevação da glicose sem jejum de grau 3.
• O participante tem uma síndrome de má absorção possivelmente afetando a absorção de drogas (por exemplo, doença de Crohn ou pancreatite crônica).
• O participante recebeu uma vacinação profilática ou terapêutica contra o HIV dentro de 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Terapia experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial.
• Radioterapia ou agentes quimioterapêuticos citotóxicos sistêmicos dentro de 12 semanas antes da visita inicial ou não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Triagem de urina positiva para drogas de abuso na triagem, a menos que o investigador considere que o resultado está associado a um medicamento prescrito ou uso inalado de THC.
• Incapacidade de evitar todos os produtos de chá/chá (incluindo ervas, com cafeína, descafeinado, chá gelado), maçãs, chocolate, favas (favas), ameixas, ameixas secas, cerejas, sucos de frutas contendo maçãs, cerejas ou ameixas, suplementos dietéticos, e produtos fitoterápicos por 1 semana antes da visita inicial e durante o estudo.
• Incapacidade de limitar a ingestão de cafeína para não exceder 12 onças. de bebida com cafeína por dia (se expresso, não mais que 1 oz. ou 1 injeção) começando 2 dias antes e durante o estudo.
• Exposição prévia ao TNX-355 (um agente anti-HIV experimental que se liga à superfície do linfócito T CD4+).
• O participante usou inibidores da bomba de prótons começando 14 dias antes do Dia 1 do estudo e não pode evitar tomar inibidores da bomba de prótons durante o estudo.
• O participante usou bloqueadores de H2 começando 24 horas antes do Dia 1 do estudo e não consegue evitar tomar bloqueadores de H2 durante o estudo.