Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van een melanoomvaccin (GVAX) met of zonder cyclofosfamide bij patiënten met een chirurgisch gereseceerd melanoom

23 mei 2016 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een haalbaarheids- en toxiciteitsstudie van een granulocyt-macrofaag-kolonie-stimulerende factor (GM-CSF) die een allogeen melanoom afscheidt Vaccin alleen toegediend of in combinatie met cyclofosfamide bij proefpersonen met een chirurgisch gereseceerd risicomelanoom

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van een allogeen GM-CSF-uitscheidend dodelijk bestraald hele melanoomcelvaccin ("melanoma GVAX"), alleen of in combinatie met een lage dosis cyclofosfamide (CPM), voor de adjuvans. behandeling van patiënten met chirurgisch gereseceerd stadium IIB-IV melanoom. Ten tweede zullen de onderzoekers in vitro correlaten van anti-melanoomimmunisatie door melanoom GVAX beoordelen, inclusief serologische en cellulaire immuunresponsen bij patiënten die worden behandeld met alleen het vaccin of het vaccin dat met een lage dosis CPM wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt van ≥18 jaar met melanoom van cutane of mucosale oorsprong, en met klinisch-pathologisch stadium IIB, IIC, III of IV die volledig is gereseceerd
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Adequate hematologische functie.
  • Adequate nierfunctie
  • Adequate leverfunctie
  • Patiënten van beide geslachten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de primaire locatie van het melanoom oculair is.
  • Een systemische behandeling voor melanoom ondergaat of in de afgelopen 4 weken heeft ondergaan.
  • Een operatie of focale bestraling ondergaat of heeft ondergaan in de afgelopen 2 weken.
  • Actieve systemische infecties, stollingsstoornissen (inclusief therapeutische antistolling) of andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen hebben.
  • Zijn bekend dat ze positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-Hepatitis C-virus of anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV)-antilichaam (vanwege mogelijke immuuneffecten van deze aandoeningen).
  • Gedocumenteerde geschiedenis van auto-immuunziekte, bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, sarcoïdose, reumatoïde artritis, glomerulonefritis of vasculitis.
  • Elke vorm van primaire of secundaire immunodeficiëntie. Dit omvat erfelijke aandoeningen zoals ataxie-teleangiëctasie of het Wiskott-Aldrich-syndroom, of verworven immuundeficiënties zoals na beenmergtransplantatie.
  • Vereiste voor systemische therapie met steroïden of immunosuppressieve therapie.
  • Elke vorm van kankerimmunotherapie hebben gekregen, inclusief maar niet beperkt tot interleukine-2, interferon alfa of melanoomvaccins.
  • Er is in de afgelopen 3 jaar een andere invasieve vorm van kanker vastgesteld.
  • Radiografisch bewijs van herhaling van melanoom.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor GM-CSF, pentazetmeel, hetazetmeel, maïs, dimethylsulfoxide, foetaal runderserum of trypsine (afkomstig van varkens).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort A
Cohort A krijgt vier doses vaccin, elk met 5E7 melanoom GVAX-cellen.
Biologisch: melanoom GVAX
Melanoma GVAX wordt om de 28 dagen x 4 doses toegediend als intradermale injecties. Cohort A krijgt 5E7-cellen/dosis; cohorten B en C zullen 2E8 cellen/dosis ontvangen.
EXPERIMENTEEL: Cohort B
Cohort B krijgt vier doses vaccin, elk met 2E8 melanoom GVAX-cellen.
Biologisch: melanoom GVAX
Melanoma GVAX wordt om de 28 dagen x 4 doses toegediend als intradermale injecties. Cohort A krijgt 5E7-cellen/dosis; cohorten B en C zullen 2E8 cellen/dosis ontvangen.
EXPERIMENTEEL: Cohort C
Cohort C krijgt vier doses vaccin, elk met 2E8 melanoom GVAX-cellen. Een dag voorafgaand aan elke vaccinatie krijgen patiënten in cohort C een eenmalige, lage dosis intraveneus cyclofosfamide.
Biologisch: melanoom GVAX
Melanoma GVAX wordt om de 28 dagen x 4 doses toegediend als intradermale injecties. Cohort A krijgt 5E7-cellen/dosis; cohorten B en C zullen 2E8 cellen/dosis ontvangen.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
200 mg/m2 toegediend als een enkele dosis, intraveneus, één dag voorafgaand aan elk van de 4 vaccinaties, alleen aan patiënten in cohort C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van het toedienen van melanoom GVAX met en zonder cyclofosfamide
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Om de bijwerkingen en verdraagbaarheid te bepalen van de toediening van een allogeen GM-CSF-uitscheidend dodelijk bestraald vaccin met volledige melanoomcellen ("melanoma GVAX"), alleen of in combinatie met een lage dosis cyclofosfamide, voor de adjuvante behandeling van patiënten met chirurgisch gereseceerd stadium IIB- IV melanoom.
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vitro correlaten van immunisatie tegen melanoom
Tijdsspanne: 2,5 jaar
We zullen in vitro correlaten van immunisatie tegen melanoom door melanoom GVAX beoordelen, inclusief serologische en cellulaire immuunresponsen bij patiënten die alleen met het vaccin of met een lage dosis cyclofosfamide worden behandeld. Deze onderzoeken zijn verkennend van aard en hebben geen invloed op de klinische zorg.
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

The John P. Hussman Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren