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외과적으로 절제된 흑색종 환자를 대상으로 시클로포스파미드를 병용하거나 병용하지 않는 흑색종 백신(GVAX)의 안전성 연구

2016년 5월 23일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 분비 동종 흑색종 백신의 타당성 및 독성 연구

본 연구의 1차 목적은 보조제에 대해 동종이계 GM-CSF-분비 치명적으로 조사된 전체 흑색종 세포 백신("흑색종 GVAX")을 단독으로 또는 저용량 시클로포스파미드(CPM)와 조합하여 투여하는 안전성 및 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 수술로 절제된 IIB-IV기 흑색종 환자의 치료. 두 번째로, 연구자들은 백신 단독 또는 저용량 CPM으로 제공된 백신으로 치료받은 환자의 혈청학적 및 세포성 면역 반응을 포함하여 흑색종 GVAX에 의한 항흑색종 면역화의 시험관 내 상관 관계를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피부 또는 점막 기원의 흑색종이 있고 완전히 절제된 임상병리학적 병기 IIB, IIC, III 또는 IV를 가진 18세 이상의 모든 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • 적절한 혈액학적 기능.
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 두 성별의 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 최소 4주 동안 효과적인 산아제한을 실시하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 흑색종의 원발 부위가 안구인 환자.
  • 지난 4주 동안 흑색종에 대한 전신 치료를 받았거나 받은 적이 있습니다.
  • 지난 2주 동안 수술 또는 국소 방사선 요법을 받았거나 받은 적이 있습니다.
  • 활동성 전신 감염, 응고 장애(치료적 항응고 포함) 또는 기타 주요 내과적 또는 정신과적 질병이 있는 경우.
  • B형 간염 표면 항원, 항C형 간염 바이러스 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다(이러한 상태의 가능한 면역 효과 때문에).
  • 자가면역 질환의 기록된 병력, 예를 들어 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 류마티스 관절염, 사구체신염 또는 혈관염.
  • 모든 형태의 1차 또는 2차 면역결핍. 여기에는 운동실조-모세혈관확장증 또는 Wiskott-Aldrich 증후군과 같은 유전성 장애 또는 골수 이식 후와 같은 후천성 면역 결핍이 포함됩니다.
  • 전신 스테로이드 요법 또는 면역 억제 요법에 대한 요구 사항.
  • 인터루킨-2, 인터페론 알파 또는 흑색종 백신을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 암 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 지난 3년 이내에 또 다른 침습성 암 진단을 받은 경우.
  • 흑색종 재발의 방사선 증거.
  • 임산부 또는 수유부.
  • GM-CSF, pentastarch, hetastarch, 옥수수, Dimethyl sulfoxide, fetal bovine serum 또는 trypsin(porcine origin)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
코호트 A는 각각 5E7 흑색종 GVAX 세포를 포함하는 4회 용량의 백신을 받을 것입니다.
생물학적: 흑색종 GVAX
흑색종 GVAX는 28일마다 x 4회 피내 주사로 투여됩니다. 코호트 A는 5E7 세포/용량을 받을 것이고; 코호트 B 및 C는 2E8 세포/용량을 받을 것이다.
실험적: 코호트 B
코호트 B는 각각 2E8 흑색종 GVAX 세포를 포함하는 4회 용량의 백신을 받을 것입니다.
생물학적: 흑색종 GVAX
흑색종 GVAX는 28일마다 x 4회 피내 주사로 투여됩니다. 코호트 A는 5E7 세포/용량을 받을 것이고; 코호트 B 및 C는 2E8 세포/용량을 받을 것이다.
실험적: 코호트 C
코호트 C는 각각 2E8 흑색종 GVAX 세포를 함유하는 4회분의 백신을 투여받을 것입니다. 각 백신 접종 1일 전, 코호트 C의 환자는 1회 저용량의 사이클로포스파마이드 정맥 주사를 받습니다.
생물학적: 흑색종 GVAX
흑색종 GVAX는 28일마다 x 4회 피내 주사로 투여됩니다. 코호트 A는 5E7 세포/용량을 받을 것이고; 코호트 B 및 C는 2E8 세포/용량을 받을 것이다.
의약품: 사이클로포스파마이드
200mg/m2를 코호트 C의 환자에게만 4회 접종하기 하루 전에 단일 용량으로 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클로포스파미드 유무에 관계없이 흑색종 GVAX 투여의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2.5년
외과적으로 절제된 IIB-기 환자의 보조 치료를 위해 동종이계 GM-CSF-분비 치명적으로 조사된 전체 흑색종 세포 백신("흑색종 GVAX")을 단독으로 또는 저용량 시클로포스파미드와 조합하여 투여하는 부작용 및 내약성을 결정하기 위해 IV 흑색종.
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험관내 항흑색종 면역의 상관관계
기간: 2.5년
우리는 백신 단독 또는 저용량 시클로포스파미드로 제공된 백신으로 치료받은 환자의 혈청학적 및 세포성 면역 반응을 포함하여 흑색종 GVAX에 의한 항흑색종 면역화의 시험관 내 상관관계를 평가할 것입니다. 이러한 조사는 본질적으로 탐색적이며 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다.
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

The John P. Hussman Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1112

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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