Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av en melanomvaksine (GVAX) med eller uten cyklofosfamid hos pasienter med kirurgisk resekert melanom

23. mai 2016 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En gjennomførbarhets- og toksisitetsstudie av en granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) som utskiller allogent melanomvaksine administrert alene eller i kombinasjon med cyklofosfamid hos pasienter med kirurgisk resekert risikomelanom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere en allogen GM-CSF-utskillende dødelig bestrålt helmelanomcellevaksine ("melanom GVAX"), alene eller i kombinasjon med lavdose cyklofosfamid (CPM), for adjuvansen behandling av pasienter med kirurgisk resekert stadium IIB-IV melanom. Sekundært vil etterforskerne vurdere in vitro-korrelater av anti-melanomimmunisering med melanom GVAX, inkludert serologiske og cellulære immunresponser hos pasienter behandlet med enten vaksinen alene eller vaksinen gitt med lavdose CPM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasientalder ≥18 år med melanom av kutan eller mukosal opprinnelse, og med klinisk patologisk stadium IIB, IIC, III eller IV som er fullstendig resekert
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Pasienter av begge kjønn må godta å praktisere effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i minst 4 uker etter siste behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis primære sted for melanom er okulært.
  • Gjennomgår eller har gjennomgått noen systemisk behandling for melanom de siste 4 ukene.
  • Gjennomgår eller har gjennomgått noen operasjoner eller fokal strålebehandling de siste 2 ukene.
  • Har aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert terapeutisk antikoagulasjon) eller andre alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer.
  • Er kjent for å være positive for hepatitt B-overflateantigen, anti-hepatitt C-virus eller anti-humant immunsviktvirus (HIV) antistoff (på grunn av mulige immuneffekter av disse tilstandene).
  • Dokumentert historie med autoimmun sykdom, for eksempel systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, revmatoid artritt, glomerulonefritt eller vaskulitt.
  • Enhver form for primær eller sekundær immunsvikt. Dette vil inkludere arvelige lidelser som ataksi-telangiectasia eller Wiskott-Aldrich syndrom, eller ervervede immundefekter som etter benmargstransplantasjon.
  • Krav til systemisk steroidbehandling eller immunsuppressiv terapi.
  • Har mottatt noen form for immunterapi mot kreft, inkludert men ikke begrenset til interleukin-2, interferon alfa eller melanomvaksiner.
  • Har blitt diagnostisert med en annen invasiv kreft i løpet av de siste 3 årene.
  • Radiografisk bevis på tilbakefall av melanom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor GM-CSF, pentastivelse, hetstivelse, mais, dimetylsulfoksid, føtalt bovint serum eller trypsin (opprinnelse fra svin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A
Kohort A vil motta fire doser vaksine, som hver inneholder 5E7 melanom GVAX-celler.
Biologisk: melanom GVAX
Melanoma GVAX gis som intradermale injeksjoner hver 28. dag x 4 doser. Kohort A vil motta 5E7 celler/dose; kohorter B og C vil motta 2E8 celler/dose.
EKSPERIMENTELL: Kohort B
Kohort B vil motta fire doser vaksine, som hver inneholder 2E8 melanom GVAX-celler.
Biologisk: melanom GVAX
Melanoma GVAX gis som intradermale injeksjoner hver 28. dag x 4 doser. Kohort A vil motta 5E7 celler/dose; kohorter B og C vil motta 2E8 celler/dose.
EKSPERIMENTELL: Kohort C
Kohort C vil motta fire doser vaksine, som hver inneholder 2E8 melanom GVAX-celler. En dag før hver vaksinasjon vil pasienter i kohort C få en enkelt, lav dose intravenøs cyklofosfamid.
Biologisk: melanom GVAX
Melanoma GVAX gis som intradermale injeksjoner hver 28. dag x 4 doser. Kohort A vil motta 5E7 celler/dose; kohorter B og C vil motta 2E8 celler/dose.
Legemiddel: Cyklofosfamid
200 mg/m2 gitt som enkeltdose, intravenøst, én dag før hver av de 4 vaksinasjonene kun til pasienter i kohort C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved administrering av melanom GVAX med og uten cyklofosfamid
Tidsramme: 2,5 år
For å bestemme bivirkningene og tolerabiliteten ved å administrere en allogen GM-CSF-utskillende dødelig bestrålt helmelanomcellevaksine ("melanom GVAX"), alene eller i kombinasjon med lavdose cyklofosfamid, for adjuvant behandling av pasienter med kirurgisk resekert stadium IIB- IV melanom.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vitro korrelater av anti-melanom immunisering
Tidsramme: 2,5 år
Vi vil vurdere in vitro-korrelater av anti-melanomimmunisering med melanom GVAX, inkludert serologiske og cellulære immunresponser hos pasienter behandlet med enten vaksinen alene eller vaksinen gitt med lavdose cyklofosfamid. Disse undersøkelsene er utforskende og vil ikke påvirke klinisk behandling.
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

The John P. Hussman Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på melanom GVAX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere