Étude d'innocuité d'un vaccin contre le mélanome (GVAX) avec ou sans cyclophosphamide chez des patients atteints d'un mélanome réséqué chirurgicalement
23 mai 2016 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Étude de faisabilité et de toxicité d'un vaccin allogénique sécrétant un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) administré seul ou en association avec du cyclophosphamide chez des sujets atteints d'un mélanome à risque réséqué chirurgicalement
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'administration d'un vaccin allogénique sécrétant du GM-CSF à cellules entières de mélanome irradiées de manière létale ("mélanome GVAX"), seul ou en association avec une faible dose de cyclophosphamide (CPM), pour l'adjuvant traitement des patients atteints de mélanome de stade IIB-IV réséqué chirurgicalement.
Deuxièmement, les chercheurs évalueront les corrélats in vitro de l'immunisation anti-mélanome par le mélanome GVAX, y compris les réponses immunitaires sérologiques et cellulaires chez les patients traités avec le vaccin seul ou le vaccin administré avec une faible dose de CPM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de ≥ 18 ans atteint d'un mélanome d'origine cutanée ou muqueuse et de stade clinicopathologique IIB, IIC, III ou IV ayant été complètement réséqué
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 6 mois.
- Fonction hématologique adéquate.
- Fonction rénale adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Les patients des deux sexes doivent accepter de pratiquer une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant au moins 4 semaines après le dernier traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients dont le siège principal du mélanome est oculaire.
- Vous subissez ou avez subi au cours des 4 dernières semaines un traitement systémique pour le mélanome.
- subissez ou avez subi au cours des 2 dernières semaines une intervention chirurgicale ou une radiothérapie focale.
- Avoir des infections systémiques actives, des troubles de la coagulation (y compris l'anticoagulation thérapeutique) ou d'autres maladies médicales ou psychiatriques majeures.
- Sont connus pour être positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-virus de l'hépatite C ou anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (en raison des effets immunitaires possibles de ces conditions).
- Antécédents documentés de maladie auto-immune, par exemple, lupus érythémateux disséminé, sarcoïdose, polyarthrite rhumatoïde, glomérulonéphrite ou vascularite.
- Toute forme d'immunodéficience primaire ou secondaire. Cela comprendrait des troubles héréditaires tels que l'ataxie-télangiectasie ou le syndrome de Wiskott-Aldrich, ou des déficits immunitaires acquis tels que suite à une greffe de moelle osseuse.
- Nécessité d'une corticothérapie systémique ou d'un traitement immunosuppresseur.
- Avoir reçu tout type d'immunothérapie contre le cancer, y compris, mais sans s'y limiter, les vaccins contre l'interleukine-2, l'interféron alfa ou le mélanome.
- Avoir reçu un diagnostic d'un autre cancer invasif au cours des 3 dernières années.
- Preuve radiographique de récidive de mélanome.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au GM-CSF, au pentaamidon, à l'hétamidon, au maïs, au diméthylsulfoxyde, au sérum fœtal bovin ou à la trypsine (origine porcine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A
La cohorte A recevra quatre doses de vaccin, chacune contenant des cellules GVAX de mélanome 5E7.
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Mélanome GVAX est administré sous forme d'injections intradermiques tous les 28 jours x 4 doses.
La cohorte A recevra 5E7 cellules/dose ; les cohortes B et C recevront 2E8 cellules/dose.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte B
La cohorte B recevra quatre doses de vaccin, chacune contenant des cellules GVAX de mélanome 2E8.
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Mélanome GVAX est administré sous forme d'injections intradermiques tous les 28 jours x 4 doses.
La cohorte A recevra 5E7 cellules/dose ; les cohortes B et C recevront 2E8 cellules/dose.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte C
La cohorte C recevra quatre doses de vaccin, chacune contenant des cellules GVAX de mélanome 2E8.
Un jour avant chaque vaccination, les patients de la cohorte C recevront une seule faible dose de cyclophosphamide par voie intraveineuse.
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Mélanome GVAX est administré sous forme d'injections intradermiques tous les 28 jours x 4 doses.
La cohorte A recevra 5E7 cellules/dose ; les cohortes B et C recevront 2E8 cellules/dose.
200 mg/m2 administrés en une dose unique, par voie intraveineuse, un jour avant chacune des 4 vaccinations aux patients de la cohorte C uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'administration du mélanome GVAX avec et sans cyclophosphamide
Délai: 2,5 ans
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Déterminer les effets secondaires et la tolérabilité de l'administration d'un vaccin allogénique sécrétant du GM-CSF sur des cellules entières de mélanome irradiées de manière létale ("mélanome GVAX"), seul ou en association avec une faible dose de cyclophosphamide, pour le traitement adjuvant des patients atteints de stade IIB- réséqué chirurgicalement Mélanome IV.
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2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélats in vitro de l'immunisation anti-mélanome
Délai: 2,5 ans
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Nous évaluerons les corrélats in vitro de l'immunisation anti-mélanome par le mélanome GVAX, y compris les réponses immunitaires sérologiques et cellulaires chez les patients traités soit avec le vaccin seul, soit avec le vaccin administré avec une faible dose de cyclophosphamide.
Ces investigations sont de nature exploratoire et n'affecteront pas les soins cliniques.
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- J1112
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