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Studio sulla sicurezza di un vaccino contro il melanoma (GVAX) con o senza ciclofosfamide in pazienti con melanoma resecato chirurgicamente

23 maggio 2016 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fattibilità e tossicità di un vaccino contro il melanoma allogenico che secerne fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) somministrato da solo o in combinazione con ciclofosfamide in soggetti con melanoma a rischio resecato chirurgicamente

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di un vaccino allogenico a cellule intere di melanoma irradiate letalmente che secernono GM-CSF ("melanoma GVAX"), da solo o in combinazione con ciclofosfamide a basso dosaggio (CPM), per l'adiuvante trattamento di pazienti con melanoma in stadio IIB-IV resecato chirurgicamente. Secondariamente, i ricercatori valuteranno i correlati in vitro dell'immunizzazione anti-melanoma da parte del melanoma GVAX, comprese le risposte immunitarie sierologiche e cellulari nei pazienti trattati con il solo vaccino o con il vaccino somministrato con CPM a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età ≥18 anni con melanoma di origine cutanea o mucosa e con stadio clinicopatologico IIB, IIC, III o IV completamente resecato
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Adeguata funzionalità ematologica.
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • I pazienti di entrambi i sessi devono accettare di praticare un controllo delle nascite efficace durante il periodo di studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultimo trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui sede primaria del melanoma è oculare.
  • Si stanno sottoponendo o si sono sottoposti nelle ultime 4 settimane a qualsiasi trattamento sistemico per il melanoma.
  • Sono sottoposti o hanno subito nelle ultime 2 settimane qualsiasi intervento chirurgico o radioterapia focale.
  • Avere infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione (inclusa l'anticoagulazione terapeutica) o altre gravi malattie mediche o psichiatriche.
  • Sono noti per essere positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, per il virus dell'epatite C o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (a causa dei possibili effetti immunitari di queste condizioni).
  • Storia documentata di malattia autoimmune, ad esempio lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi, artrite reumatoide, glomerulonefrite o vasculite.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o secondaria. Ciò includerebbe disturbi ereditari come l'atassia-teleangectasia o la sindrome di Wiskott-Aldrich o immunodeficienze acquisite come dopo il trapianto di midollo osseo.
  • Necessità di terapia steroidea sistemica o terapia immunosoppressiva.
  • Hanno ricevuto qualsiasi tipo di immunoterapia contro il cancro, inclusi ma non limitati a interleuchina-2, interferone alfa o vaccini contro il melanoma.
  • È stato diagnosticato un altro cancro invasivo negli ultimi 3 anni.
  • Evidenza radiografica di recidiva di melanoma.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a GM-CSF, pentastarch, hetastarch, mais, dimetilsolfossido, siero bovino fetale o tripsina (origine suina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A
La coorte A riceverà quattro dosi di vaccino, ciascuna contenente cellule GVAX di melanoma 5E7.
Biologico: melanoma VAX
Melanoma GVAX viene somministrato come iniezioni intradermiche ogni 28 giorni x 4 dosi. La coorte A riceverà 5E7 cellule/dose; le coorti B e C riceveranno 2E8 cellule/dose.
SPERIMENTALE: Coorte B
La coorte B riceverà quattro dosi di vaccino, ciascuna contenente cellule GVAX di melanoma 2E8.
Biologico: melanoma VAX
Melanoma GVAX viene somministrato come iniezioni intradermiche ogni 28 giorni x 4 dosi. La coorte A riceverà 5E7 cellule/dose; le coorti B e C riceveranno 2E8 cellule/dose.
SPERIMENTALE: Coorte C
La coorte C riceverà quattro dosi di vaccino, ciascuna contenente cellule GVAX di melanoma 2E8. Un giorno prima di ogni vaccinazione, i pazienti della coorte C riceveranno una singola dose bassa di ciclofosfamide per via endovenosa.
Biologico: melanoma VAX
Melanoma GVAX viene somministrato come iniezioni intradermiche ogni 28 giorni x 4 dosi. La coorte A riceverà 5E7 cellule/dose; le coorti B e C riceveranno 2E8 cellule/dose.
Droga: Ciclofosfamide
200 mg/m2 somministrati in dose singola, per via endovenosa, un giorno prima di ciascuna delle 4 vaccinazioni solo ai pazienti della coorte C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità della somministrazione di melanoma GVAX con e senza ciclofosfamide
Lasso di tempo: 2,5 anni
Determinare gli effetti collaterali e la tollerabilità della somministrazione di un vaccino allogenico a cellule intere di melanoma irradiato letalmente secernente GM-CSF ("melanoma GVAX"), da solo o in combinazione con ciclofosfamide a basso dosaggio, per il trattamento adiuvante di pazienti con resezione chirurgica in stadio IIB- melanoma IV.
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlati in vitro dell'immunizzazione anti-melanoma
Lasso di tempo: 2,5 anni
Valuteremo i correlati in vitro dell'immunizzazione anti-melanoma da parte del melanoma GVAX, comprese le risposte immunitarie sierologiche e cellulari in pazienti trattati con il solo vaccino o con il vaccino somministrato con ciclofosfamide a basso dosaggio. Queste indagini sono di natura esplorativa e non influenzeranno l'assistenza clinica.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

The John P. Hussman Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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