Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности вакцины против меланомы (GVAX) с циклофосфамидом или без него у пациентов с хирургически удаленной меланомой

23 мая 2016 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование осуществимости и токсичности гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF), секретирующего аллогенную меланомную вакцину, вводимую отдельно или в комбинации с циклофосфамидом у субъектов с хирургически резецированной меланомой группы риска

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и осуществимость введения аллогенной секретирующей ГМ-КСФ вакцины из летально облученных цельных клеток меланомы («меланома GVAX») отдельно или в комбинации с низкими дозами циклофосфамида (ЦФМ) в качестве адъюванта. лечение пациентов с хирургически резецированной меланомой IIB-IV стадии. Во-вторых, исследователи будут оценивать in vitro корреляты иммунизации против меланомы меланомным GVAX, включая серологические и клеточные иммунные ответы у пациентов, получавших либо только вакцину, либо вакцину, введенную с низкой дозой CPM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент в возрасте ≥18 лет с меланомой кожи или слизистых оболочек и с клинико-патологической стадией IIB, IIC, III или IV, которая была полностью удалена.
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Продолжительность жизни не менее 6 мес.
  • Адекватная гематологическая функция.
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Пациенты обоих полов должны согласиться практиковать эффективный контроль над рождаемостью в течение периода исследования и в течение как минимум 4 недель после последнего лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых первичная локализация меланомы находится в глазах.
  • Проходят или проходили в течение последних 4 недель какое-либо системное лечение меланомы.
  • Проходят или перенесли в течение последних 2 недель какую-либо операцию или фокальную лучевую терапию.
  • Наличие активных системных инфекций, нарушений свертывания крови (включая терапевтическую антикоагулянтную терапию) или других серьезных медицинских или психических заболеваний.
  • Известно, что они положительны на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (из-за возможных иммунных эффектов этих состояний).
  • Документально подтвержденный анамнез аутоиммунных заболеваний, например, системная красная волчанка, саркоидоз, ревматоидный артрит, гломерулонефрит или васкулит.
  • Любая форма первичного или вторичного иммунодефицита. Это может включать наследственные заболевания, такие как атаксия-телеангиэктазия или синдром Вискотта-Олдрича, или приобретенный иммунодефицит, например, после трансплантации костного мозга.
  • Потребность в системной стероидной терапии или иммуносупрессивной терапии.
  • Получили любой тип иммунотерапии рака, включая, помимо прочего, интерлейкин-2, альфа-интерферон или вакцины против меланомы.
  • Был диагностирован другой инвазивный рак в течение последних 3 лет.
  • Рентгенологические признаки рецидива меланомы.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ГМ-КСФ, пентакрахмалу, гетакрахмалу, кукурузе, диметилсульфоксиду, эмбриональной бычьей сыворотке или трипсину (свиного происхождения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А
Когорта А получит четыре дозы вакцины, каждая из которых содержит клетки меланомы 5E7 GVAX.
Биологический: меланома GVAX
Меланома GVAX вводится в виде внутрикожных инъекций каждые 28 дней по 4 дозы. Когорта А получит 5E7 клеток/дозу; когорты B и C получат 2E8 клеток/дозу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта Б
Когорта B получит четыре дозы вакцины, каждая из которых содержит клетки меланомы 2E8 GVAX.
Биологический: меланома GVAX
Меланома GVAX вводится в виде внутрикожных инъекций каждые 28 дней по 4 дозы. Когорта А получит 5E7 клеток/дозу; когорты B и C получат 2E8 клеток/дозу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта С
Когорта C получит четыре дозы вакцины, каждая из которых содержит клетки меланомы 2E8 GVAX. За день до каждой вакцинации пациенты из когорты C будут получать одну низкую дозу циклофосфамида внутривенно.
Биологический: меланома GVAX
Меланома GVAX вводится в виде внутрикожных инъекций каждые 28 дней по 4 дозы. Когорта А получит 5E7 клеток/дозу; когорты B и C получат 2E8 клеток/дозу.
Лекарство: Циклофосфамид
200 мг/м2 вводят однократно внутривенно за один день до каждой из 4 вакцинаций только пациентам из когорты С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости введения меланомы GVAX с циклофосфамидом и без него
Временное ограничение: 2,5 года
Определить побочные эффекты и переносимость введения аллогенной секретирующей GM-CSF вакцины из летально облученных цельных клеток меланомы («меланома GVAX») отдельно или в комбинации с низкими дозами циклофосфамида для адъювантного лечения пациентов с хирургически резецированной стадией IIB. IV меланома.
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
In vitro корреляты иммунизации против меланомы
Временное ограничение: 2,5 года
Мы оценим in vitro корреляты иммунизации против меланомы меланомным GVAX, включая серологические и клеточные иммунные ответы у пациентов, получавших либо только вакцину, либо вакцину, вводимую с низкими дозами циклофосфамида. Эти исследования носят ознакомительный характер и не повлияют на клиническую помощь.
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

The John P. Hussman Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться