Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança de uma vacina contra melanoma (GVAX) com ou sem ciclofosfamida em pacientes com melanoma ressecado cirurgicamente

23 de maio de 2016 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo de viabilidade e toxicidade de uma vacina de melanoma alogênico secretora de fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) administrada isoladamente ou em combinação com ciclofosfamida em indivíduos com melanoma de risco ressecado cirurgicamente

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da administração de uma vacina alogênica de células inteiras de melanoma, secretoras de GM-CSF, irradiadas letalmente ("melanoma GVAX"), isoladamente ou em combinação com ciclofosfamida (CPM) de baixa dose, para o adjuvante tratamento de pacientes com melanoma estágio IIB-IV ressecado cirurgicamente. Secundariamente, os investigadores avaliarão os correlatos in vitro da imunização anti-melanoma por melanoma GVAX, incluindo respostas imunológicas celulares e sorológicas em pacientes tratados com a vacina isoladamente ou com a vacina administrada com CPM de dose baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com idade ≥18 anos com melanoma de origem cutânea ou mucosa e com estágio clínico-patológico IIB, IIC, III ou IV que tenha sido completamente ressecado
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Função hematológica adequada.
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Pacientes de ambos os sexos devem concordar em praticar controle de natalidade eficaz durante o período do estudo e por pelo menos 4 semanas após o último tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujo local primário de melanoma é ocular.
  • Está passando ou passou nas últimas 4 semanas por algum tratamento sistêmico para melanoma.
  • Está passando ou foi submetido nas últimas 2 semanas a qualquer cirurgia ou radioterapia focal.
  • Têm infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação (incluindo anticoagulação terapêutica) ou outras doenças médicas ou psiquiátricas importantes.
  • São conhecidos por serem positivos para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo anti-vírus da hepatite C ou anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) (devido aos possíveis efeitos imunológicos dessas condições).
  • História documentada de doença autoimune, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose, artrite reumatoide, glomerulonefrite ou vasculite.
  • Qualquer forma de imunodeficiência primária ou secundária. Isso incluiria distúrbios hereditários, como ataxia-telangiectasia ou síndrome de Wiskott-Aldrich, ou deficiências imunológicas adquiridas, como após transplante de medula óssea.
  • Requisito para terapia com esteroides sistêmicos ou terapia imunossupressora.
  • Recebeu qualquer tipo de imunoterapia contra o câncer, incluindo, entre outros, interleucina-2, interferon alfa ou vacinas contra o melanoma.
  • Foi diagnosticado com outro câncer invasivo nos últimos 3 anos.
  • Evidência radiográfica de recorrência do melanoma.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a GM-CSF, pentastarch, hetastarch, milho, dimetilsulfóxido, soro fetal bovino ou tripsina (origem suína).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte A
A coorte A receberá quatro doses de vacina, cada uma contendo células GVAX de melanoma 5E7.
Biológico: melanoma GVAX
Melanoma GVAX é administrado como injeções intradérmicas a cada 28 dias x 4 doses. A coorte A receberá 5E7 células/dose; as coortes B e C receberão 2E8 células/dose.
EXPERIMENTAL: Coorte B
A Coorte B receberá quatro doses de vacina, cada uma contendo 2E8 células GVAX de melanoma.
Biológico: melanoma GVAX
Melanoma GVAX é administrado como injeções intradérmicas a cada 28 dias x 4 doses. A coorte A receberá 5E7 células/dose; as coortes B e C receberão 2E8 células/dose.
EXPERIMENTAL: Coorte C
A Coorte C receberá quatro doses de vacina, cada uma contendo 2E8 células GVAX de melanoma. Um dia antes de cada vacinação, os pacientes da coorte C receberão uma única dose baixa de ciclofosfamida intravenosa.
Biológico: melanoma GVAX
Melanoma GVAX é administrado como injeções intradérmicas a cada 28 dias x 4 doses. A coorte A receberá 5E7 células/dose; as coortes B e C receberão 2E8 células/dose.
Medicamento: Ciclofosfamida
200mg/m2 administrados em dose única, por via intravenosa, um dia antes de cada uma das 4 vacinações apenas para pacientes da coorte C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade da administração de melanoma GVAX com e sem ciclofosfamida
Prazo: 2,5 anos
Determinar os efeitos colaterais e a tolerabilidade da administração de uma vacina alogênica de células inteiras de melanoma irradiadas letalmente com GM-CSF ("melanoma GVAX"), isoladamente ou em combinação com ciclofosfamida em dose baixa, para o tratamento adjuvante de pacientes com estágio IIB- ressecado cirurgicamente Melanoma IV.
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlatos in vitro da imunização anti-melanoma
Prazo: 2,5 anos
Avaliaremos in vitro os correlatos da imunização anti-melanoma por melanoma GVAX, incluindo respostas imunológicas sorológicas e celulares em pacientes tratados com a vacina isoladamente ou com a vacina administrada com baixa dose de ciclofosfamida. Essas investigações são de natureza exploratória e não afetarão o atendimento clínico.
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

The John P. Hussman Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em melanoma GVAX

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever