Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki przeciwko czerniakowi (GVAX) z cyklofosfamidem lub bez cyklofosfamidu u pacjentów z chirurgicznie usuniętym czerniakiem

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie wykonalności i toksyczności czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) wydzielającego allogeniczną szczepionkę przeciwko czerniakowi podawaną samodzielnie lub w połączeniu z cyklofosfamidem pacjentom z chirurgicznie usuniętym czerniakiem z grupy ryzyka

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności podania allogenicznej szczepionki z całych komórek czerniaka, wydzielającej GM-CSF, napromieniowanej letalnie ("GVAX czerniaka"), samej lub w połączeniu z małą dawką cyklofosfamidu (CPM), jako adiuwanta leczenie pacjentów z chirurgicznie usuniętym czerniakiem w stadium IIB-IV. Po drugie, badacze ocenią in vitro korelaty immunizacji przeciwko czerniakowi przez czerniaka GVAX, w tym serologiczne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne u pacjentów leczonych samą szczepionką lub szczepionką podawaną z niską dawką CPM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku ≥18 lat z czerniakiem pochodzenia skórnego lub śluzówkowego, w stadium kliniczno-patologicznym IIB, IIC, III lub IV, który został całkowicie usunięty
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna.
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Pacjenci obu płci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których pierwotnym ogniskiem czerniaka jest oko.
  • Przechodzą lub przeszły w ciągu ostatnich 4 tygodni jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie czerniaka.
  • Przechodzą lub przeszli w ciągu ostatnich 2 tygodni jakąkolwiek operację lub radioterapię ogniskową.
  • Mają aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia (w tym antykoagulację terapeutyczną) lub inne poważne choroby medyczne lub psychiatryczne.
  • Wiadomo, że są dodatnie w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) (ze względu na możliwe skutki immunologiczne tych chorób).
  • Udokumentowana historia chorób autoimmunologicznych, na przykład tocznia rumieniowatego układowego, sarkoidozy, reumatoidalnego zapalenia stawów, kłębuszkowego zapalenia nerek lub zapalenia naczyń.
  • Każda forma pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności. Obejmuje to zaburzenia dziedziczne, takie jak ataksja-teleangiektazja lub zespół Wiskotta-Aldricha, lub nabyte niedobory odporności, takie jak po przeszczepie szpiku kostnego.
  • Konieczność ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub leczenia immunosupresyjnego.
  • Otrzymali jakikolwiek rodzaj immunoterapii przeciwnowotworowej, w tym między innymi interleukinę-2, interferon alfa lub szczepionki przeciwko czerniakowi.
  • W ciągu ostatnich 3 lat zdiagnozowano u Ciebie inny inwazyjny nowotwór.
  • Radiograficzne dowody nawrotu czerniaka.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na GM-CSF, pentaskrobię, hetaskrobię, kukurydzę, sulfotlenek dimetylu, płodową surowicę bydlęcą lub trypsynę (pochodzenia wieprzowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
Kohorta A otrzyma cztery dawki szczepionki, z których każda zawiera komórki GVAX czerniaka 5E7.
Biologiczny: czerniak GVAX
Szczepionkę GVAX na czerniaka podaje się we wstrzyknięciach śródskórnych co 28 dni x 4 dawki. Kohorta A otrzyma 5E7 komórek/dawkę; kohorty B i C otrzymają 2E8 komórek/dawkę.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B
Kohorta B otrzyma cztery dawki szczepionki, z których każda zawiera 2E8 komórek GVAX czerniaka.
Biologiczny: czerniak GVAX
Szczepionkę GVAX na czerniaka podaje się we wstrzyknięciach śródskórnych co 28 dni x 4 dawki. Kohorta A otrzyma 5E7 komórek/dawkę; kohorty B i C otrzymają 2E8 komórek/dawkę.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C
Kohorta C otrzyma cztery dawki szczepionki, z których każda zawiera 2E8 komórek GVAX czerniaka. Jeden dzień przed każdym szczepieniem pacjenci w kohorcie C otrzymają pojedynczą, małą dawkę dożylną cyklofosfamidu.
Biologiczny: czerniak GVAX
Szczepionkę GVAX na czerniaka podaje się we wstrzyknięciach śródskórnych co 28 dni x 4 dawki. Kohorta A otrzyma 5E7 komórek/dawkę; kohorty B i C otrzymają 2E8 komórek/dawkę.
Lek: Cyklofosfamid
200 mg/m2 pc. podawane w pojedynczej dawce, dożylnie, jeden dzień przed każdym z 4 szczepień tylko pacjentom z kohorty C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji podawania czerniaka GVAX z cyklofosfamidem i bez cyklofosfamidu
Ramy czasowe: 2,5 roku
Aby określić skutki uboczne i tolerancję podawania allogenicznej szczepionki z całych komórek czerniaka wydzielającej GM-CSF („GVAX”), samej lub w połączeniu z małą dawką cyklofosfamidu, w leczeniu uzupełniającym pacjentów z chirurgicznie usuniętym stadium IIB- czerniak IV.
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
In vitro korelaty immunizacji przeciw czerniakowi
Ramy czasowe: 2,5 roku
Ocenimy in vitro korelaty immunizacji przeciw czerniakowi przez czerniaka GVAX, w tym serologiczne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne u pacjentów leczonych samą szczepionką lub szczepionką podawaną z małą dawką cyklofosfamidu. Badania te mają charakter rozpoznawczy i nie wpłyną na opiekę kliniczną.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

The John P. Hussman Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na czerniak GVAX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj