Sicherheitsstudie eines Melanom-Impfstoffs (GVAX) mit oder ohne Cyclophosphamid bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Melanom

Einschlusskriterien:

• Jeder Patient im Alter von ≥ 18 Jahren mit Melanom kutanen oder mukosalen Ursprungs und mit vollständig reseziertem klinisch-pathologischem Stadium IIB, IIC, III oder IV
• Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
• Angemessene hämatologische Funktion.
• Ausreichende Nierenfunktion
• Ausreichende Leberfunktion
• Patienten beiderlei Geschlechts müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, deren primärer Ort des Melanoms das Auge ist.
• sich einer systemischen Melanombehandlung unterziehen oder in den letzten 4 Wochen unterzogen haben.
• sich einer Operation oder einer fokalen Strahlentherapie unterziehen oder in den letzten 2 Wochen unterzogen haben.
• Haben Sie aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen (einschließlich therapeutischer Antikoagulation) oder andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
• bekanntermaßen positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus oder Anti-Humanes-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper sind (aufgrund möglicher Auswirkungen dieser Erkrankungen auf das Immunsystem).
• Dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, rheumatoide Arthritis, Glomerulonephritis oder Vaskulitis.
• Jede Form von primärer oder sekundärer Immunschwäche. Dazu gehören Erbkrankheiten wie Ataxie-Teleangiektasie oder das Wiskott-Aldrich-Syndrom oder erworbene Immunschwächen wie nach einer Knochenmarktransplantation.
• Notwendigkeit einer systemischen Steroidtherapie oder immunsuppressiven Therapie.
• Haben irgendeine Art von Krebs-Immuntherapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin-2, Interferon alfa oder Melanom-Impfstoffe.
• Innerhalb der letzten 3 Jahre wurde ein anderer invasiver Krebs diagnostiziert.
• Röntgennachweis eines Melanomrezidivs.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen GM-CSF, Pentastärke, Hetastärke, Mais, Dimethylsulfoxid, fötales Rinderserum oder Trypsin (vom Schwein).