Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus melanoomarokotteesta (GVAX) syklofosfamidilla tai ilman sitä potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu melanooma

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) erittävän allogeenisen melanoomarokotteen toteutettavuus- ja toksisuustutkimus, joka annetaan yksinään tai yhdessä syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu riskimelanooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida allogeenisen GM-CSF:ää erittävän letaalisti säteilytetyn koko melanoomasolurokotteen ("melanooma GVAX") turvallisuutta ja toteutettavuutta, yksin tai yhdessä pieniannoksisen syklofosfamidin (CPM) kanssa adjuvantille. potilaiden hoitoon, joilla on kirurgisesti leikattu vaiheen IIB-IV melanooma. Toiseksi tutkijat arvioivat melanooma-GVAX-immunisaation in vitro -korrelaatteja, mukaan lukien serologiset ja sellulaariset immuunivasteet potilailla, joita hoidetaan joko pelkällä rokotteella tai pieniannoksisella CPM-rokotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on iho- tai limakalvoperäinen melanooma ja kliiniset patologiset vaiheet IIB, IIC, III tai IV, jotka on leikattu kokonaan
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Riittävä hematologinen toiminta.
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Molempien sukupuolten potilaiden tulee suostua harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ensisijainen melanooman paikka on silmä.
  • olette saaneet tai ovat käyneet viimeisten 4 viikon aikana systeemistä melanooman hoitoa.
  • olet menossa tai olet käynyt viimeisen 2 viikon aikana leikkausta tai fokaalista sädehoitoa.
  • sinulla on aktiivisia systeemisiä infektioita, hyytymishäiriöitä (mukaan lukien terapeuttinen antikoagulaatio) tai muita vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia.
  • Niiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle (näiden tilojen mahdollisten immuunivaikutusten vuoksi).
  • Dokumentoitu autoimmuunisairaus, esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, nivelreuma, glomerulonefriitti tai vaskuliitti.
  • Kaikenlainen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos. Tämä käsittäisi perinnölliset sairaudet, kuten ataksia-telangiektasia tai Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, tai hankitut immuunipuutokset, kuten luuytimensiirron jälkeen.
  • Systeemisen steroidihoidon tai immunosuppressiivisen hoidon vaatimus.
  • olet saanut kaikenlaista syövän immunoterapiaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interleukiini-2-, interferoni alfa- tai melanoomarokotteet.
  • Sinulla on diagnosoitu toinen invasiivinen syöpä viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Radiografiset todisteet melanooman uusiutumisesta.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys GM-CSF:lle, pentastärkkelykselle, hetastärkkelykselle, maissille, dimetyylisulfoksidille, naudan sikiön seerumille tai trypsiinille (sian alkuperä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A
Kohortti A saa neljä rokoteannosta, joista jokainen sisältää 5E7-melanooma-GVAX-soluja.
Biologinen: melanooma GVAX
Melanoma GVAX annetaan intradermaalisina injektiona 28 päivän välein x 4 annosta. Kohortti A saa 5E7-solua/annos; kohortit B ja C saavat 2E8 solua/annos.
KOKEELLISTA: Kohortti B
Kohortti B saa neljä rokoteannosta, joista jokainen sisältää 2E8-melanooma-GVAX-soluja.
Biologinen: melanooma GVAX
Melanoma GVAX annetaan intradermaalisina injektiona 28 päivän välein x 4 annosta. Kohortti A saa 5E7-solua/annos; kohortit B ja C saavat 2E8 solua/annos.
KOKEELLISTA: Kohortti C
Kohortti C saa neljä rokoteannosta, joista jokainen sisältää 2E8-melanooma-GVAX-soluja. Päivää ennen jokaista rokotusta kohortin C potilaat saavat yhden pienen annoksen suonensisäistä syklofosfamidia.
Biologinen: melanooma GVAX
Melanoma GVAX annetaan intradermaalisina injektiona 28 päivän välein x 4 annosta. Kohortti A saa 5E7-solua/annos; kohortit B ja C saavat 2E8 solua/annos.
Lääke: Syklofosfamidi
200 mg/m2 annettuna kerta-annoksena suonensisäisesti yksi päivä ennen jokaista neljästä rokotuksesta vain kohortin C potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia melanooma GVAX:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana syklofosfamidin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Selvittää allogeenisen GM-CSF:ää erittävän, tappavasti säteilytetyn koko melanoomasolurokotteen ("melanooma GVAX") antamisen sivuvaikutukset ja siedettävyys yksin tai yhdessä pieniannoksisen syklofosfamidin kanssa potilaiden adjuvanttihoitoon, joilla on kirurgisesti leikattu vaihe IIB- IV melanooma.
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-melanooma-immunisaation in vitro -korrelaatiot
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Arvioimme melanooma-GVAX-melanooma-immunisaation in vitro -korrelaatioita, mukaan lukien serologiset ja sellulaariset immuunivasteet potilailla, joita hoidetaan joko pelkällä rokotteella tai pieniannoksisella syklofosfamidirokotteella. Nämä tutkimukset ovat luonteeltaan tutkivia eivätkä vaikuta kliiniseen hoitoon.
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

The John P. Hussman Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset melanooma GVAX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa