Evaluatie van de veiligheid en immuunrespons op twee mengsels van een tetravalent denguevirusvaccin

Inclusiecriteria:

• In goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreening en beoordeling van de medische geschiedenis
• Beschikbaar voor de duur van het onderzoek, ongeveer 26 weken na vaccinatie
• Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel zwanger (zoals bepaald door positieve bèta-humaan choriogonadotrofine [HCG]-test) of borstvoeding
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
• Screening van laboratoriumwaarden van Graad 1 of hoger voor absoluut aantal neutrofielen (ANC), alanineaminotransferase (ALT) en serumcreatinine, zoals gedefinieerd in het protocol
• Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of ertoe zou leiden dat de deelnemer het protocol niet kan naleven
• Elk aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dat medische, beroeps- of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de geschiedenis van een deelnemer
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie
• Ernstige astma (bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie)
• HIV-infectie, door screening en bevestigende tests
• Hepatitis C-virus (HCV) infectie, door screening en bevestigende testen
• Infectie met hepatitis B-virus (HBV), door screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
• Elk bekend immunodeficiëntiesyndroom
• Gebruik van anticoagulantia
• Gebruik van corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) of immunosuppressiva binnen 42 dagen voor of na vaccinatie. Een immunosuppressieve dosis corticosteroïden wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 10 mg prednison-equivalent per dag gedurende meer dan of gelijk aan 14 dagen.
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen of een gedood vaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie of verwachte ontvangst van een vaccin gedurende de 42 dagen na vaccinatie
• Asplenie
• Ontvangst van bloedproducten binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief transfusies of immunoglobuline of verwachte ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline gedurende de 42 dagen na vaccinatie
• Geschiedenis of serologisch bewijs van eerdere dengue-virusinfectie of andere flavivirus-infectie (bijv. Gelekoortsvirus, St. Louis encefalitisvirus, West-Nijlvirus)
• Eerdere ontvangst van een flavivirusvaccin (gelicentieerd of experimenteel)
• Verwachte ontvangst van een onderzoeksmiddel in de 42 dagen voor of na vaccinatie
• Heeft concrete plannen om tijdens het onderzoek naar een dengue-endemisch gebied te reizen
• Weigering om opslag van specimens toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek

Opnamecriteria voor tweede dosis vaccin:

• In goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek en beoordeling van de medische geschiedenis
• Beschikbaar voor de duur van de studie, ongeveer 6 maanden na vaccinatie
• Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria voor tweede dosis vaccin:

• Anafylaxie of angio-oedeem na de eerste dosis vaccin
• Momenteel zwanger (zoals bepaald door positieve bèta-HCG-test) of borstvoeding
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
• Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of ertoe zou leiden dat de deelnemer het protocol niet kan naleven
• Elk aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dat medische, beroeps- of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de geschiedenis van een deelnemer
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie
• Ernstige astma (bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie)
• HIV-infectie, door screening en bevestigende tests
• Hepatitis C-virus (HCV) infectie, door screening en bevestigende testen
• Infectie met hepatitis B-virus (HBV), door screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
• Elk bekend immunodeficiëntiesyndroom
• Gebruik van anticoagulantia
• Gebruik van corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) of immunosuppressiva binnen 42 dagen voor of na vaccinatie. Een immunosuppressieve dosis corticosteroïden wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 10 mg prednison-equivalent per dag gedurende meer dan of gelijk aan 14 dagen.
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen of een gedood vaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie of verwachte ontvangst van een vaccin gedurende de 42 dagen na vaccinatie
• Asplenie
• Ontvangst van bloedproducten binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief transfusies of immunoglobuline of verwachte ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline gedurende de 42 dagen na vaccinatie
• Verwachte ontvangst van een ander onderzoeksmiddel in de 42 dagen voor of na vaccinatie
• Heeft concrete plannen om tijdens het onderzoek naar een dengue-endemisch gebied te reizen
• Weigering om opslag van specimens toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek

Andere behandelingen en doorlopende uitsluitingscriteria:

De volgende criteria worden beoordeeld op dag 28 en dag 56 na elke vaccinatie. Als er tijdens het onderzoek iets van toepassing wordt, zal de deelnemer vanaf het uitsluitingsbezoek niet worden opgenomen in verdere immunogeniciteitsevaluaties. De deelnemer zal echter worden aangemoedigd om in het onderzoek te blijven voor veiligheidsevaluaties gedurende de duur van het onderzoek.

Lopende uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksvaccin dan het onderzoeksvaccin gedurende de periode van 42 dagen na vaccinatie
• Chronische toediening (langer dan of gelijk aan 14 dagen) van steroïden (gedefinieerd als prednison-equivalent van meer dan of gelijk aan 10 mg per dag), immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gestart tijdens de periode van 42 dagen na vaccinatie (plaatselijk en nasale steroïden zijn toegestaan)
• Ontvangst van een goedgekeurd vaccin gedurende de periode van 42 dagen na vaccinatie
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode van 42 dagen na vaccinatie
• Zwanger