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4 価デングウイルスワクチンの 2 つの混合物に対する安全性と免疫反応の評価

2015年8月19日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

フラビウイルス未感染の健康な成人被験者における組換え弱毒生四価デングウイルスワクチン混合物 TV003 および TV005 の安全性と免疫原性の第 1 相評価

デングウイルスは、デング熱やその他の深刻な健康状態を引き起こす可能性があり、主に世界の熱帯地域に住む人々に影響を与えます. この研究では、健康な成人における4価デングウイルスワクチンの2つの製剤に対する安全性と免疫応答を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デングウイルスは、デング熱と、より深刻な状態であるデング出血熱/ショック症候群を引き起こします。 デングウイルスは、世界のほとんどの熱帯および亜熱帯地域で一般的であり、多くの熱帯アジア諸国では、デングウイルスによる感染が子供の入院および死亡の主な原因となっています。 これらの理由から、世界保健機関 (WHO) は、デングウイルスワクチンの開発を最優先事項にしています。 この研究では、健康な成人における TetraVax-DV と呼ばれる弱毒化した 4 価デングウイルス生ワクチンの 2 回投与の安全性と免疫原性を評価します。 TetraVax-DV ワクチンの 2 つの異なるバージョンが評価されます。

この研究は、18～50歳の健康な成人を登録します。 参加者は、TetraVax-DV ワクチンの 2 つの混合物またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 ベースライン調査の訪問時に、参加者は病歴の確認、身体検査、採血、バイタルサイン測定、および女性の妊娠検査を受けます。 その後、参加者は割り当てられたワクチンを上腕に 1 回注射します。 ワクチン接種後、参加者は観察とモニタリングのために30分間クリニックに留まります。 自宅では、参加者は 16 日間、1 日 3 回、体温を監視して記録します。 追加の研究訪問は、3、8、10、12、14、16、21、28、56、90、および150日目に行われ、身体検査、症状の評価、および採血が含まれます。 180日目に、参加者は、ベースライン研究訪問時に受けたのと同じワクチンの2回目の注射を受けます。 フォローアップ研究訪問は、183、188、190、192、194、196、201、208、236、270、および360日目に行われ、最初のワクチン接種後に行われたのと同じ研究手順とモニタリングが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont Vaccine Testing Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care (FAHC), General Clinical Research Center (GCRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康状態が良好で、健康診断、検査室でのスクリーニング、および病歴の確認によって判断される
  • 研究期間中、ワクチン接種後約26週間利用可能
  • -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明されるように、研究に参加する意思がある
  • 出産の可能性のある女性参加者は、試験期間中、効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。

除外基準:

  • -現在妊娠中（ベータヒト絨毛ゴナドトロピン[HCG]検査で陽性と判定）または授乳中
  • -臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠 病歴、身体検査、および/または実験室研究
  • -治験責任医師の意見では、参加者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルの要件を理解し、協力する
  • -プロトコルで定義されているように、絶対好中球数（ANC）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および血清クレアチニンのグレード1以上の検査値のスクリーニング
  • -治験責任医師の意見では、治験参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態
  • -参加者の歴史によって示されるように、医学的、職業的、または家族的問題を引き起こした、研究登録前の12か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用
  • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
  • -重度の喘息（緊急治療室の訪問または入院までの6か月以内）
  • スクリーニングおよび確認アッセイによるHIV感染
  • スクリーニングおよび確認アッセイによるC型肝炎ウイルス（HCV）感染
  • B型肝炎ウイルス（HBV）感染、B型肝炎表面抗原（HBsAg）スクリーニングによる
  • 既知の免疫不全症候群
  • 抗凝固薬の使用
  • -ワクチン接種の前後42日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当量を14日間以上と定義されています。
  • 28日以内の生ワクチンまたは14日以内の不活化ワクチンの受領、またはワクチン接種後42日以内のワクチンの予想受領
  • 無脾症
  • -研究に参加する前の6か月以内の血液製剤の受領（輸血または免疫グロブリンを含む）、またはワクチン接種後42日間の血液製剤または免疫グロブリンの予想される受領
  • -以前のデングウイルス感染または他のフラビウイルス感染の病歴または血清学的証拠（例：黄熱病ウイルス、セントルイス脳炎ウイルス、西ナイルウイルス）
  • -フラビウイルスワクチンの以前の受領（認可済みまたは実験的）
  • -ワクチン接種の前後42日以内に治験薬を受け取ると予想される
  • -研究中にデング熱の流行地域に旅行する明確な計画がある
  • 将来の研究のための標本の保管の拒否

ワクチンの2回目の投与の包含基準:

  • 健康状態が良好で、身体診察と病歴の確認により判断される
  • 研究期間中、ワクチン接種後約6か月間利用可能
  • -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明されるように、研究に参加する意思がある
  • 出産の可能性のある女性参加者は、試験期間中、効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。

2 回目のワクチン接種の除外基準:

  • ワクチンの初回投与後のアナフィラキシーまたは血管性浮腫
  • 現在妊娠中（ベータHCG検査で陽性と判定）または授乳中
  • -臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠 病歴、身体検査、および/または実験室研究
  • -治験責任医師の意見では、参加者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルの要件を理解し、協力する
  • -治験責任医師の意見では、治験参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態
  • -参加者の歴史によって示されるように、医学的、職業的、または家族的問題を引き起こした、研究登録前の12か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用
  • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
  • -重度の喘息（緊急治療室の訪問または入院までの6か月以内）
  • スクリーニングおよび確認アッセイによるHIV感染
  • スクリーニングおよび確認アッセイによるC型肝炎ウイルス（HCV）感染
  • B型肝炎ウイルス（HBV）感染、B型肝炎表面抗原（HBsAg）スクリーニングによる
  • 既知の免疫不全症候群
  • 抗凝固薬の使用
  • -ワクチン接種の前後42日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当量を14日間以上と定義されています。
  • 28日以内の生ワクチンまたは14日以内の不活化ワクチンの受領、またはワクチン接種後42日以内のワクチンの予想受領
  • 無脾症
  • -研究に参加する前の6か月以内の血液製剤の受領（輸血または免疫グロブリンを含む）、またはワクチン接種後42日間の血液製剤または免疫グロブリンの予想される受領
  • -ワクチン接種の前後42日間に他の治験薬の受領が予想される
  • -研究中にデング熱の流行地域に旅行する明確な計画がある
  • 将来の研究のための標本の保管の拒否

その他の治療および進行中の除外基準:

以下の基準は、各ワクチン接種後 28 日目と 56 日目に見直されます。 研究中にいずれかが該当する場合、除外訪問の時点で、参加者はさらなる免疫原性評価に含まれません。 ただし、参加者は、研究期間中、安全性評価のために研究に留まることが推奨されます。

進行中の除外基準:

  • -ワクチン接種後42日間の研究ワクチン以外の治験薬または治験ワクチンの使用
  • ワクチン接種後42日間に開始されたステロイド（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンと定義）、免疫抑制剤、またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上）（局所鼻ステロイドは許可されています）
  • ワクチン接種後42日間の期間中の認可されたワクチンの受領
  • -ワクチン接種後42日間の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TetraVax-DV ワクチン - 混合物 TV003
参加者は TetraVax-DV ワクチン - 混合物 TV003 を 0 日目と 180 日目に受け取ります。
生物学的：TetraVax-DV ワクチン - 混合物 TV003
弱毒生組換え TetraVax-DV ワクチン、Admixture TV003 (rDEN1Δ30 の 10^3 PFU、rDEN2/4Δ30(ME) の 10^3 PFU、rDEN3Δ30/31 の 10^3 PFU- 7164、および rDEN4Δ30 の 10^3 PFU)
実験的：TetraVax-DV ワクチン - 混合物 TV005
参加者は TetraVax-DV ワクチン - 混合物 TV005 を 0 日目と 180 日目に受け取ります。
生物学的：TetraVax-DV ワクチン - 混合物 TV005
弱毒生組換え TetraVax-DV ワクチン、Admixture TV005 (rDEN1Δ30 の 10^3 PFU、rDEN2/4Δ30(ME) の 10^4 PFU、rDEN3Δ30/31- 7164、および rDEN4Δ30 の 10^3 PFU)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、0 日目と 180 日目にプラセボを受け取ります。
生物学的：プラセボ
プラセボの 0 日目と 180 日目に 1 回の皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの TetraVax-DV 混合物の安全性は、ワクチン関連の有害事象 (AE) の頻度によって評価され、重症度によって等級付けされています
時間枠：360 日目まで測定
360 日目まで測定
DEN1、DEN2、DEN3、および DEN4 に対する中和抗体価によって評価される、2 つの TetraVax-DV 混合物の免疫原性
時間枠：各ワクチン接種後180日目まで測定
一価、二価、三価、および四価の血清陽性率および抗体陽転率は、各ワクチン接種の28、56、および90日後に決定されます。
各ワクチン接種後180日目まで測定
1回目のワクチン接種後、1つ以上のDENV血清型に対して血清陰性のままであり、180日目に2回目のワクチン接種を受けたワクチン接種者の血清陽性
時間枠：360 日目まで測定
360 日目まで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後のウイルス血症の頻度
時間枠：360 日目まで測定
360 日目まで測定
DEN1、DEN2、DEN3、DEN4に感染したワクチン接種者の数
時間枠：360 日目まで測定
感染は、参加者の血液または血清からのワクチンウイルスの回復、および/またはDENウイルスに対する血清陽性（PRNT50が1:10以上）によって定義されます。
360 日目まで測定
各ワクチン接種の26週間後の中和抗体反応の持続時間
時間枠：各ワクチン接種の26週間後に測定
各ワクチン接種の26週間後に測定
270日目までに血清中和抗体力価を高めるワクチンの2回目の投与の能力
時間枠：270日目に測定
ブーストは、180日目と比較して270日目までに血清中和抗体力価が4倍以上上昇することとして定義されます。
270日目に測定
TetraVax-DV ワクチンによる一次感染時の末梢血単核細胞の表現型を評価する
時間枠：360 日目まで測定
360 日目まで測定
TetraVax-DV ワクチンによる一次感染に対する細胞性免疫応答の評価
時間枠：360 日目まで測定
360 日目まで測定
TetraVax-DV ワクチンによる一次感染に対する自然免疫応答の評価
時間枠：360 日目まで測定
360 日目まで測定
TetraVax-DV ワクチンによる一次および二次感染後の B 細胞および T 細胞の記憶応答を評価する
時間枠：360 日目まで測定
360 日目まで測定
ワクチン接種後のウイルス血症の量
時間枠：360 日目まで測定
360 日目まで測定
ワクチン接種後のウイルス血症の期間
時間枠：360 日目まで測定
360 日目まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月19日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIR 279

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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