Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na dwie domieszki czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi dengi

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1 Ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanych żywych atenuowanych czterowalentnych szczepionek przeciwko wirusowi dengi TV003 i TV005 u zdrowych osób dorosłych, które nie miały wcześniej kontaktu z flawiwirusem

Wirusy dengi mogą powodować gorączkę denga i inne poważne schorzenia, dotykające głównie ludzi mieszkających w tropikalnych regionach świata. To badanie oceni bezpieczeństwo i odpowiedzi immunologiczne na dwie formulacje czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi dengi u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy dengi powodują gorączkę denga i cięższy stan, gorączkę krwotoczną dengi/zespół wstrząsu. Wirusy dengi są powszechne w większości tropikalnych i subtropikalnych regionów świata, a zakażenie wirusami dengi jest główną przyczyną hospitalizacji i śmierci dzieci w wielu tropikalnych krajach Azji. Z tych powodów Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała opracowanie szczepionki przeciwko wirusowi dengi za najwyższy priorytet. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek żywej, atenuowanej, czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi dengi o nazwie TetraVax-DV u zdrowych osób dorosłych. Ocenie zostaną poddane dwie różne wersje szczepionki TetraVax-DV.

Do badania zostaną włączone zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch domieszek szczepionki TetraVax-DV lub placebo. Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, badaniu fizykalnemu, pobraniu krwi, pomiarom parametrów życiowych i testowi ciążowemu u kobiet. Następnie uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk z przypisanej im szczepionki w ramię. Po otrzymaniu szczepionki uczestnicy pozostaną w klinice przez 30 minut na obserwację i monitorowanie. W domu uczestnicy będą monitorować i rejestrować swoją temperaturę trzy razy dziennie przez 16 dni. Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w dniach 3, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90 i 150 i będą obejmowały badanie fizykalne, ocenę objawów i pobranie krwi. W dniu 180 uczestnicy otrzymają drugie wstrzyknięcie tej samej szczepionki, którą otrzymali podczas podstawowej wizyty studyjnej. Wizyty kontrolne w ramach badania odbędą się w dniach 183, 188, 190, 192, 194, 196, 201, 208, 236, 270 i 360 i będą obejmować te same procedury badawcze i monitorowanie, które miały miejsce po pierwszym szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont Vaccine Testing Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care (FAHC), General Clinical Research Center (GCRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi i przeglądem historii choroby
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po szczepieniu
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisem dokumentu świadomej zgody
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży (co ustalono na podstawie dodatniego testu beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej [HCG]) lub karmi piersią
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1. lub wyższego dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny w surowicy, zgodnie z protokołem
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia uczestnika
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • Asplenia
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, w tym transfuzji lub immunoglobulin, lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia wirusem dengi lub innym zakażeniem flawiwirusem (np. wirusem żółtej febry, wirusem zapalenia mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu)
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw flawiwirusom (licencjonowanej lub eksperymentalnej)
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu
  • Ma konkretne plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Kryteria włączenia do drugiej dawki szczepionki:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badania fizykalnego i przeglądu historii medycznej
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 6 miesięcy po szczepieniu
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisem dokumentu świadomej zgody
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia z drugiej dawki szczepionki:

  • Anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy po podaniu pierwszej dawki szczepionki
  • Obecnie w ciąży (co ustalono na podstawie dodatniego testu beta-HCG) lub karmi piersią
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia uczestnika
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • Asplenia
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, w tym transfuzji lub immunoglobulin, lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu
  • Ma konkretne plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Inne metody leczenia i trwające kryteria wykluczenia:

Następujące kryteria zostaną zweryfikowane w dniach 28 i 56 po każdym szczepieniu. Jeśli jakiekolwiek staną się istotne w trakcie badania, uczestnik nie zostanie włączony do dalszych ocen immunogenności, począwszy od wizyty wykluczającej. Uczestnik będzie jednak zachęcany do pozostania w badaniu w celu oceny bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania.

Bieżące kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanej szczepionki innej niż badana szczepionka w okresie 42 dni po szczepieniu
  • Przewlekłe podawanie (trwające co najmniej 14 dni) steroidów (określane jako odpowiednik prednizonu w dawce większej lub równej 10 mg na dobę), leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy rozpoczęte w ciągu 42 dni po szczepieniu (miejscowe i sterydy donosowe są dozwolone)
  • Otrzymanie licencjonowanej szczepionki w okresie 42 dni po szczepieniu
  • Przyjmowanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w okresie 42 dni po szczepieniu
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka TetraVax-DV - Domieszka TV003
Uczestnicy otrzymają szczepionkę TetraVax-DV – Admixture TV003 w dniu 0 i 180.
Biologiczny: Szczepionka TetraVax-DV - Domieszka TV003
Jedno wstrzyknięcie podskórne w dniu 0 i dniu 180 żywej atenuowanej rekombinowanej szczepionki TetraVax-DV, Admixture TV003 (10^3 PFU rDEN1Δ30, 10^3 PFU rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU rDEN3Δ30/31- 7164 i 10^3 PFU rDEN4Δ30)
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka TetraVax-DV - Domieszka TV005
Uczestnicy otrzymają szczepionkę TetraVax-DV – Admixture TV005 w dniu 0 i 180.
Biologiczny: Szczepionka TetraVax-DV - Domieszka TV005
Jedno wstrzyknięcie podskórne w dniu 0 i dniu 180 żywej atenuowanej rekombinowanej szczepionki TetraVax-DV, Admixture TV005 (10^3 PFU rDEN1Δ30, 10^4 PFU rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU rDEN3Δ30/31- 7164 i 10^3 PFU rDEN4Δ30)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w dniu 0 i dniu 180.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie podskórne w dniu 0 i dniu 180 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dwóch domieszek TetraVax-DV, oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (AE), sklasyfikowanych według ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360
Immunogenność dwóch domieszek TetraVax-DV, oceniana na podstawie mian neutralizujących przeciwciał przeciwko DEN1, DEN2, DEN3 i DEN4
Ramy czasowe: Mierzono do dnia 180 po każdym szczepieniu
Jednowartościowe, dwuwartościowe, trójwartościowe i czterowartościowe wskaźniki seropozytywności i serokonwersji zostaną określone po 28, 56 i 90 dniach po każdym szczepieniu.
Mierzono do dnia 180 po każdym szczepieniu
Seropozytywność u osób zaszczepionych, które pozostały seronegatywne w stosunku do jednego lub więcej serotypów DENV po pierwszym szczepieniu i które otrzymały drugą dawkę szczepionki podaną w dniu 180
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wiremii po szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360
Liczba zaszczepionych zakażonych DEN1, DEN2, DEN3 i DEN4
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Zakażenie definiuje się jako odzyskanie wirusa szczepionkowego z krwi lub surowicy uczestnika i/lub seropozytywność wobec wirusa DEN (PRNT50 większy lub równy 1:10).
Mierzone do dnia 360
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał neutralizujących 26 tygodni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone 26 tygodni po każdym szczepieniu
Mierzone 26 tygodni po każdym szczepieniu
Zdolność drugiej dawki szczepionki do zwiększenia miana przeciwciał neutralizujących w surowicy do dnia 270
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 270
Wzmocnienie zostanie zdefiniowane jako większy lub równy 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy do dnia 270 w porównaniu z dniem 180.
Mierzone w dniu 270
Ocena fenotypu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej podczas pierwotnego zakażenia szczepionką TetraVax-DV
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360
Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej na pierwotną infekcję szczepionką TetraVax-DV
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360
Ocena wrodzonej odpowiedzi immunologicznej na pierwotną infekcję szczepionką TetraVax-DV
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360
Ocena odpowiedzi pamięci komórek B i T po pierwotnym i wtórnym zakażeniu szczepionką TetraVax-DV
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360
Ilość wiremii po szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360
Czas trwania wiremii po szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 279

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj