Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetravalentin denguevirusrokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arvioiminen kahdelle seokselle

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 arviointi rekombinanttien elävien heikennettyjen tetravalenttisten denguevirusrokoteseosten TV003 ja TV005 turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä flaviviruksilla naiiveilla aikuisilla

Dengue-virukset voivat aiheuttaa denguekuumetta ja muita vakavia terveysongelmia, jotka vaikuttavat ensisijaisesti maailman trooppisilla alueilla asuviin ihmisiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveiden aikuisten turvallisuutta ja immuunivasteita kahdelle neljänarvoisen denguevirusrokotteen formulaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Denguevirukset aiheuttavat denguekuumetta ja vakavampaa tilaa, denguehemorragista kuumetta/sokkioireyhtymää. Denguevirukset ovat yleisiä useimmilla maailman trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla, ja denguevirusinfektiot ovat yleisin lasten sairaalahoito- ja kuolemansyy monissa trooppisissa Aasian maissa. Näistä syistä Maailman terveysjärjestö (WHO) on asettanut denguevirusrokotteen kehittämisen ensisijaiseksi tavoitteekseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden annoksen, elävän, heikennetyn, neliarvoisen denguevirusrokotteen, nimeltään TetraVax-DV, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla. TetraVax-DV-rokotteen kaksi eri versiota arvioidaan.

Tähän tutkimukseen otetaan terveitä 18-50-vuotiaita aikuisia. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan toinen kahdesta TetraVax-DV-rokotteen tai lumelääkkeen seoksesta. Perustutkimuskäynnillä osallistujat käyvät läpi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenoton, elintoimintojen mittaukset ja raskaustestin naisille. Osallistujat saavat sitten yhden injektion heille määrättyä rokotetta olkavarteen. Rokotteen saamisen jälkeen osallistujat pysyvät klinikalla 30 minuuttia tarkkailua ja seurantaa varten. Kotona osallistujat seuraavat ja tallentavat lämpötilansa kolme kertaa päivässä 16 päivän ajan. Lisäopintokäyntejä järjestetään päivinä 3, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90 ja 150, ja niihin sisältyy fyysinen tarkastus, oireiden arviointi ja verenotto. Päivänä 180 osallistujat saavat toisen injektion samaa rokotetta, jonka he saivat perustutkimuskäynnillä. Seurantatutkimuskäynnit tapahtuvat päivinä 183, 188, 190, 192, 194, 196, 201, 208, 236, 270 ja 360, ja niihin sisältyy samat tutkimustoimenpiteet ja seuranta kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont Vaccine Testing Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care (FAHC), General Clinical Research Center (GCRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä yleiskunnossa, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
  • Saatavilla tutkimuksen ajan, noin 26 viikkoa rokotuksen jälkeen
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana (määritetty positiivisella beeta-ihmisen koriogonadotropiini [HCG] -testillä) tai imetät
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä
  • Asteen 1 tai sitä korkeammat laboratorioarvot absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja seerumin kreatiniinin seulontaprotokollan mukaisesti
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
  • Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia, kuten osallistujan historia osoittaa
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
  • Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • HIV-infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
  • C-hepatiittivirusinfektio (HCV) seulonnalla ja vahvistavilla määrityksillä
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seulonnalla
  • Mikä tahansa tunnettu immuunipuutosoireyhtymä
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 42 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen. Immunosuppressiiviseksi kortikosteroidiannokseksi määritellään vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään 14 päivän ajan.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai tapetun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu vastaanottaminen rokotusta seuraavien 42 päivän aikana
  • Asplenia
  • Verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Aiemmat denguevirusinfektiot tai muut flavivirusinfektiot (esim. keltakuumevirus, St. Louisin enkefaliittivirus, Länsi-Niilin virus) historia tai serologiset todisteet
  • Aiempi flavivirusrokotteen vastaanottaminen (lisensoitu tai kokeellinen)
  • Minkä tahansa tutkittavan aineen odotettu saaminen 42 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen
  • Hänellä on selvät suunnitelmat matkustaa denguekuumeen endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana
  • Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten

Toisen rokoteannoksen sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä yleiskunnossa, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
  • Saatavilla tutkimuksen ajan, noin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

Toisen rokoteannoksen poissulkemiskriteerit:

  • Anafylaksia tai angioödeema ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
  • Tällä hetkellä raskaana (positiivisen beeta-HCG-testin perusteella) tai imetät
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
  • Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia, kuten osallistujan historia osoittaa
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
  • Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • HIV-infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
  • C-hepatiittivirusinfektio (HCV) seulonnalla ja vahvistavilla määrityksillä
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seulonnalla
  • Mikä tahansa tunnettu immuunipuutosoireyhtymä
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 42 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen. Immunosuppressiiviseksi kortikosteroidiannokseksi määritellään vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään 14 päivän ajan.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai tapetun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu vastaanottaminen rokotusta seuraavien 42 päivän aikana
  • Asplenia
  • Verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Minkä tahansa muun tutkittavan aineen odotettu saaminen 42 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen
  • Hänellä on selvät suunnitelmat matkustaa denguekuumeen endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana
  • Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten

Muut hoidot ja jatkuvat poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tarkistetaan päivinä 28 ja 56 jokaisen rokotuksen jälkeen. Jos jokin niistä tulee soveltuviksi tutkimuksen aikana, osallistujaa ei oteta mukaan muihin immunogeenisuusarviointeihin poissulkemiskäynnistä lähtien. Osallistujaa rohkaistaan ​​kuitenkin jäämään tutkimukseen turvallisuusarviointia varten koko tutkimuksen ajan.

Jatkuvat poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai muun tutkimusrokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Krooninen (pidempi tai yhtä suuri kuin 14 päivää) steroidien (määritelty prednisoniekvivalentteina vähintään 10 mg päivässä), immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen, joka aloitettiin 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen (paikallinen ja nenän steroidit ovat sallittuja)
  • Lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden vastaanotto 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TetraVax-DV-rokote - Seos TV003
Osallistujat saavat TetraVax-DV-rokotteen - Admixture TV003 päivinä 0 ja 180.
Biologinen: TetraVax-DV-rokote - Seos TV003
Yksi ihonalainen injektio päivinä 0 ja 180 elävää heikennettyä rekombinantti TetraVax-DV-rokottetta, sekoitus TV003 (10^3 PFU rDEN1A30, 10^3 PFU rDEN2/4A30(ME), 10^3 PFU rDEN3A-3) 7164 ja 10^3 PFU:ta rDEN4A30)
KOKEELLISTA: TetraVax-DV-rokote - Seos TV005
Osallistujat saavat TetraVax-DV-rokotteen - Admixture TV005 päivinä 0 ja 180.
Biologinen: TetraVax-DV-rokote - Seos TV005
Yksi ihonalainen injektio päivinä 0 ja 180 elävää heikennettyä rekombinantti TetraVax-DV-rokottetta, seos TV005 (10^3 PFU rDEN1A30, 10^4 PFU rDEN2/4A30(ME), 10^3 PFU rDEN3A-3) 7164 ja 10^3 PFU:ta rDEN4A30)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen päivänä 0 ja päivänä 180.
Biologinen: Plasebo
Yksi ihonalainen injektio lumelääkkeen päivänä 0 ja päivänä 180

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden TetraVax-DV-seoksen turvallisuus arvioituna rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheydellä vakavuuden mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Mitattu päivään 360
Kahden TetraVax-DV-seoksen immunogeenisyys arvioituna neutraloivien vasta-ainetiittereillä DEN1, DEN2, DEN3 ja DEN4
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 jokaisen rokotuksen jälkeen
Yksiarvoinen, kaksiarvoinen, kolmiarvoinen ja neliarvoinen seropositiivisuus ja serokonversion määrä määritetään 28, 56 ja 90 päivän kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen.
Mitattu päivään 180 jokaisen rokotuksen jälkeen
Seropositiivisuus niillä rokotetuilla, jotka pysyivät seronegatiivisina yhden tai useamman DENV-serotyypin suhteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja jotka saivat toisen rokoteannoksen päivänä 180
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Mitattu päivään 360

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viremian esiintymistiheys rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Mitattu päivään 360
DEN1-, DEN2-, DEN3- ja DEN4-tartunnan saaneiden rokotettujen lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Infektio määritellään rokoteviruksen palautumisena osallistujan verestä tai seerumista ja/tai seropositiivisuudesta DEN-virukselle (PRNT50 suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10).
Mitattu päivään 360
Neutraloivan vasta-ainevasteen kesto 26 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 26 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
Mitattu 26 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
Kyky toisella rokoteannoksella nostaa seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereitä päivään 270 mennessä
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 270
Tehoste määritellään vähintään 4-kertaiseksi seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin nousuksi päivään 270 mennessä verrattuna päivään 180.
Mitattu päivänä 270
Arvioi perifeerisen veren mononukleaarisolujen fenotyyppi TetraVax-DV-rokotteen primaarisen infektion yhteydessä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Mitattu päivään 360
Arvioi solujen immuunivaste primaariselle infektiolle TetraVax-DV-rokotteella
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Mitattu päivään 360
Arvioi luontainen immuunivaste primaariselle infektiolle TetraVax-DV-rokotteella
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Mitattu päivään 360
Arvioi B- ja T-solumuistivasteet primaaristen ja sekundaaristen infektioiden jälkeen TetraVax-DV-rokotteella
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Mitattu päivään 360
Viremian määrä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Mitattu päivään 360
Viremian kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
Mitattu päivään 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 279

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset TetraVax-DV-rokote - Seos TV003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa