Evaluación de la seguridad y la respuesta inmunitaria a dos mezclas de una vacuna tetravalente contra el virus del dengue

Criterios de inclusión:

• Gozar de buena salud general, según lo determine el examen físico, las pruebas de laboratorio y la revisión del historial médico
• Disponible durante la duración del estudio, aproximadamente 26 semanas después de la vacunación
• Disposición a participar en el estudio como se evidencia mediante la firma del documento de consentimiento informado
• Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Actualmente embarazada (según lo determinado por la prueba de coriogonadotropina humana beta [HCG] positiva) o amamantando
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
• Valores de laboratorio de detección de Grado 1 o superior para el recuento absoluto de neutrófilos (ANC), alanina aminotransferasa (ALT) y creatinina sérica, según se define en el protocolo
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o imposibilitaría que el participante cumpliera con el protocolo.
• Cualquier abuso significativo de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio que haya causado problemas médicos, ocupacionales o familiares, según lo indique el historial del participante.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Asma grave (visita a la sala de emergencias u hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio)
• Infección por VIH, mediante ensayos de detección y confirmación
• Infección por el virus de la hepatitis C (VHC), mediante ensayos de detección y confirmación
• Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), mediante detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Cualquier síndrome de inmunodeficiencia conocido
• Uso de medicamentos anticoagulantes.
• Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 42 días anteriores o posteriores a la vacunación. La dosis inmunosupresora de corticosteroides se define como mayor o igual a 10 mg de prednisona equivalente por día durante más de o igual a 14 días.
• Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la vacunación o recepción anticipada de cualquier vacuna durante los 42 días posteriores a la vacunación
• Asplenia
• Recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, incluidas transfusiones o inmunoglobulina o recepción anticipada de cualquier hemoderivado o inmunoglobulina durante los 42 días posteriores a la vacunación
• Antecedentes o evidencia serológica de infección previa por el virus del dengue u otra infección por flavivirus (p. ej., virus de la fiebre amarilla, virus de la encefalitis de St. Louis, virus del Nilo Occidental)
• Recepción previa de una vacuna contra flavivirus (autorizada o experimental)
• Recepción anticipada de cualquier agente en investigación en los 42 días anteriores o posteriores a la vacunación
• Tiene planes definidos para viajar a un área endémica de dengue durante el estudio
• Negativa a permitir el almacenamiento de especímenes para futuras investigaciones

Criterios de inclusión para la segunda dosis de vacuna:

• En buen estado de salud general, según lo determine el examen físico y la revisión del historial médico.
• Disponible durante la duración del estudio, aproximadamente 6 meses después de la vacunación
• Disposición a participar en el estudio como se evidencia mediante la firma del documento de consentimiento informado
• Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

Criterios de exclusión para la segunda dosis de vacuna:

• Anafilaxia o angioedema después de la primera dosis de la vacuna
• Actualmente embarazada (según lo determinado por la prueba beta-HCG positiva) o amamantando
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o imposibilitaría que el participante cumpliera con el protocolo.
• Cualquier abuso significativo de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio que haya causado problemas médicos, ocupacionales o familiares, según lo indique el historial del participante.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Asma grave (visita a la sala de emergencias u hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio)
• Infección por VIH, mediante ensayos de detección y confirmación
• Infección por el virus de la hepatitis C (VHC), mediante ensayos de detección y confirmación
• Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), mediante detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Cualquier síndrome de inmunodeficiencia conocido
• Uso de medicamentos anticoagulantes.
• Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 42 días anteriores o posteriores a la vacunación. La dosis inmunosupresora de corticosteroides se define como mayor o igual a 10 mg de prednisona equivalente por día durante más de o igual a 14 días.
• Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la vacunación o recepción anticipada de cualquier vacuna durante los 42 días posteriores a la vacunación
• Asplenia
• Recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, incluidas transfusiones o inmunoglobulina o recepción anticipada de cualquier hemoderivado o inmunoglobulina durante los 42 días posteriores a la vacunación
• Recepción anticipada de cualquier otro agente en investigación en los 42 días anteriores o posteriores a la vacunación
• Tiene planes definidos para viajar a un área endémica de dengue durante el estudio
• Negativa a permitir el almacenamiento de especímenes para futuras investigaciones

Otros tratamientos y criterios de exclusión en curso:

Los siguientes criterios se revisarán los días 28 y 56 después de cada vacunación. Si alguno llega a ser aplicable durante el estudio, el participante no será incluido en otras evaluaciones de inmunogenicidad, a partir de la visita de exclusión. Sin embargo, se alentará al participante a permanecer en el estudio para las evaluaciones de seguridad durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión en curso:

• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación que no sea la vacuna del estudio durante el período de 42 días posterior a la vacunación
• La administración crónica (mayor o igual a 14 días) de esteroides (definidos como el equivalente de prednisona mayor o igual a 10 mg por día), inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico iniciados durante el período de 42 días posterior a la vacunación (tópica y los esteroides nasales están permitidos)
• Recepción de una vacuna autorizada durante el período de 42 días posterior a la vacunación
• Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período de 42 días posterior a la vacunación
• Embarazada