Intracoronaire stent- en antitrombotische behandeling: aanpassing van de antibloedplaatjesbehandeling bij patiënten op basis van bloedplaatjesfunctietesten (ISAR ADAPT PF)
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospectieve, gerandomiseerde studie van de bloedplaatjesremmende werkzaamheid van ticagrelor versus prasugrel bij clopidogrel-low-responders na percutane coronaire interventie
Een lage respons van clopidogrel wordt in verband gebracht met een significant hoger risico op ischemische complicaties na percutane coronaire interventie.
Ticagrelor en prasugrel zijn krachtigere bloedplaatjesremmende geneesmiddelen en van beide is aangetoond dat ze ischemische gebeurtenissen aanzienlijk verminderen in vergelijking met clopidogrel.
Er bestaat geen directe vergelijking tussen ticagrelor en prasugrel wat betreft hun werkzaamheid tegen bloedplaatjesaggregatie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van antibloedplaatjesbehandeling van ticagrelor versus prasugrel in de loop van de tijd te beoordelen bij bevestigde patiënten met een lage respons op clopidogrel die een percutane coronaire interventie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80636
- Werving
- Deutsches Herzzentrum
-
Contact:
- Katharina Mayer, MD
- Telefoonnummer: +49-89-1218-2020
- E-mail: mayer.katharina@dhm.mhn.de
-
Contact:
- Isabell Bernlochner, MD
- Telefoonnummer: +49-89-4140-0
- E-mail: isabell.bernlochner@gmx.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Katharina Mayer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Isabell Bernlochner, MD
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- Werving
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Contact:
- Martin Orban, MD
- Telefoonnummer: +49 89 7095 2371
- E-mail: martin.Orban@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Dirk Sibbing, MD
- Telefoonnummer: +49 89 5160 2215
- E-mail: Dirk.Sibbing@med.uni-muenchen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Orban, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dirk Sibbing, MD
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- Nog niet aan het werven
- Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
-
Contact:
- Daniel Aradi, MD
- Telefoonnummer: +36302355639
- E-mail: daniel_aradi@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Aradi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jozsef Faluközy, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- succesvolle PCI
- 600 mg clopidogrel voorbehandeling
- clopidogrel lage respons beoordeeld met elektrode-aggregometrie (>= 486 AU*min)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties of allergieën voor studiegeneesmiddelen
- Bloedarmoede
- Elke operatie < 6 weken
- Verhoogd bloedingsrisico
- Orale antistolling
- aantal bloedplaatjes < 100.000/µl
- Voorgeschiedenis van beroerte of pathologische intracraniale bevindingen
- GPIIb/IIIa-antagonisten < 10 dagen of periprocedureel
- Leeftijd > 80 jaar, < 18 jaar
- Lichaamsgewicht < 60 kg
- Cardiogene shock
- Verhoogd risico op bradycardie
- Matige leverziekte
- Nierdialyse
- Inname van CYP 3A4-remmers
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ontbrekende zwangerschapstest voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ticagrelor
Er wordt een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor toegediend, gevolgd door tweemaal daags een onderhoudsdosering van 90 mg
|
Er wordt een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor toegediend, gevolgd door tweemaal daags een onderhoudsdosering van 90 mg
|
|
Actieve vergelijker: Prasugrel
Er wordt een oplaaddosis prasugrel van 60 mg toegediend, gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg per dag voor patiënten < 75 jaar of een onderhoudsdosis van 5 mg per dag voor patiënten >= 75 jaar
|
Er wordt een oplaaddosis prasugrel van 60 mg toegediend, gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg per dag voor patiënten < 75 jaar of een onderhoudsdosis van 5 mg per dag voor patiënten >= 75 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie na gerandomiseerde behandeling met ticagrelor of prasugrel
Tijdsspanne: Dag 2 na randomisatie
|
Dag 2 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lage responders in de ticagrelor- of prasugrel-groep
Tijdsspanne: Dag 2 na randomisatie
|
Een lage bloedplaatjesrespons wordt gedefinieerd als bloedplaatjesaggregatiewaarden >=468 AU*min
|
Dag 2 na randomisatie
|
|
Percentage verbeterde responders in de ticagrelor- of prasugrel-groep
Tijdsspanne: Dag 2 na randomisatie
|
Verbeterde bloedplaatjesrespons wordt gedefinieerd als bloedplaatjesaggregatiewaarden <= 188 AU*min
|
Dag 2 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharina Mayer, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Hoofdonderzoeker: Martin Orban, MD, Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
- Hoofdonderzoeker: Daniel Aradi, MD, Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sibbing D, Braun S, Morath T, Mehilli J, Vogt W, Schomig A, Kastrati A, von Beckerath N. Platelet reactivity after clopidogrel treatment assessed with point-of-care analysis and early drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):849-56. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.030.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Prasugrelhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- GE-DHM A01811
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .