Stent intracoronario y régimen antitrombótico: ajuste del tratamiento antiplaquetario en pacientes en función de las pruebas de función plaquetaria (ISAR ADAPT PF)
31 de octubre de 2013 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Estudio prospectivo aleatorizado de la eficacia inhibidora plaquetaria de ticagrelor frente a prasugrel en pacientes con baja respuesta a clopidogrel tras intervención coronaria percutánea
La respuesta baja de clopidogrel se asocia con un riesgo significativamente mayor de complicaciones isquémicas después de la intervención coronaria percutánea.
El ticagrelor y el prasugrel son fármacos inhibidores plaquetarios más potentes y se ha demostrado que ambos reducen significativamente los eventos isquémicos en comparación con el clopidogrel.
No existe una comparación directa entre ticagrelor y prasugrel en cuanto a su eficacia antiplaquetaria.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento antiagregante plaquetario de ticagrelor frente a prasugrel a lo largo del tiempo en pacientes con respuesta baja confirmada a clopidogrel sometidos a una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum
-
Contacto:
- Katharina Mayer, MD
- Número de teléfono: +49-89-1218-2020
- Correo electrónico: mayer.katharina@dhm.mhn.de
-
Contacto:
- Isabell Bernlochner, MD
- Número de teléfono: +49-89-4140-0
- Correo electrónico: isabell.bernlochner@gmx.de
-
Investigador principal:
- Katharina Mayer, MD
-
Sub-Investigador:
- Isabell Bernlochner, MD
-
München, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Contacto:
- Martin Orban, MD
- Número de teléfono: +49 89 7095 2371
- Correo electrónico: martin.Orban@med.uni-muenchen.de
-
Contacto:
- Dirk Sibbing, MD
- Número de teléfono: +49 89 5160 2215
- Correo electrónico: Dirk.Sibbing@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Martin Orban, MD
-
Sub-Investigador:
- Dirk Sibbing, MD
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría, 8230
- Aún no reclutando
- Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
-
Contacto:
- Daniel Aradi, MD
- Número de teléfono: +36302355639
- Correo electrónico: daniel_aradi@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Daniel Aradi, MD
-
Sub-Investigador:
- Jozsef Faluközy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCI exitoso
- Pretratamiento con 600 mg de clopidogrel
- Respuesta baja a clopidogrel evaluada con agregometría de electrodos (>= 486 AU*min)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o alergias a los medicamentos del estudio
- Anemia
- Cualquier cirugía < 6 semanas
- Mayor riesgo de sangrado
- Anticoagulación oral
- recuento de plaquetas < 100.000/µl
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hallazgos intracraneales patológicos
- Antagonistas de GPIIb/IIIa < 10 días o periprocedimiento
- Edad > 80 años, < 18 años
- Peso corporal < 60 kg
- Shock cardiogénico
- Mayor riesgo de bradicardia
- Enfermedad hepática moderada
- Diálisis de riñón
- Ingesta de inhibidores de CYP 3A4
- Embarazo o lactancia
- Prueba de embarazo faltante para mujeres capaces de tener hijos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ticagrelor
Se administra una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor seguida de dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día.
|
Se administra una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor seguida de dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día
|
|
Comparador activo: Prasugrel
Se administra una dosis de carga de prasugrel de 60 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg por día para pacientes < 75 años o una dosis de mantenimiento de 5 mg por día para pacientes >= 75 años
|
Se administra una dosis de carga de prasugrel de 60 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg por día para pacientes < 75 años o una dosis de mantenimiento de 5 mg por día para pacientes >= 75 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agregación plaquetaria inducida por ADP tras tratamiento aleatorizado con ticagrelor o prasugrel
Periodo de tiempo: Día 2 después de la aleatorización
|
Día 2 después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de respondedores bajos en el grupo de ticagrelor o prasugrel
Periodo de tiempo: Día 2 después de la aleatorización
|
La respuesta plaquetaria baja se define como valores de agregación plaquetaria >=468 AU*min
|
Día 2 después de la aleatorización
|
|
Proporción de respondedores mejorados en el grupo de ticagrelor o prasugrel
Periodo de tiempo: Día 2 después de la aleatorización
|
La respuesta plaquetaria mejorada se define como valores de agregación plaquetaria <= 188 AU*min
|
Día 2 después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Mayer, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Investigador principal: Martin Orban, MD, Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
- Investigador principal: Daniel Aradi, MD, Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sibbing D, Braun S, Morath T, Mehilli J, Vogt W, Schomig A, Kastrati A, von Beckerath N. Platelet reactivity after clopidogrel treatment assessed with point-of-care analysis and early drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):849-56. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.030.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- GE-DHM A01811
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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