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관상동맥 스텐트 시술 및 항혈전 요법: 혈소판 기능 검사를 기반으로 환자의 항혈소판제 치료 조정 (ISAR ADAPT PF)

2013년 10월 31일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Clopidogrel 저반응자에서 경피적 관상동맥 중재술 후 Ticagrelor 대 Prasugrel의 혈소판 억제 효능에 대한 전향적 무작위 연구

클로피도그렐 저반응은 경피적 관상동맥 중재술 후 허혈성 합병증 위험이 유의하게 더 높은 것과 관련이 있습니다. Ticagrelor와 prasugrel은 더 강력한 혈소판 억제 약물이며 둘 다 clopidogrel에 비해 허혈성 사건을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 항혈소판 효능 측면에서 티카그렐러와 프라수그렐 사이의 직접적인 비교는 존재하지 않습니다. 이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 확인된 클로피도그렐 저반응자에서 시간 경과에 따른 티카그렐러 대 프라수그렐의 항혈소판 치료 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 80636
        • 모병
        • Deutsches Herzzentrum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katharina Mayer, MD
        • 부수사관:
          • Isabell Bernlochner, MD
      • München, Bavaria, 독일, 81377
        • 모병
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Orban, MD
        • 부수사관:
          • Dirk Sibbing, MD
      • Balatonfüred, 헝가리, 8230
        • 아직 모집하지 않음
        • Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Aradi, MD
        • 부수사관:
          • Jozsef Faluközy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성공적인 PCI
  • 클로피도그렐 전처리제 600mg
  • 클로피도그렐 낮은 반응은 전극 응집계로 평가됨(>= 486 AU*min)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 금기 또는 알레르기
  • 빈혈증
  • 모든 수술 < 6주
  • 출혈 위험 증가
  • 경구용 항응고제
  • 혈소판 수 < 100.000/µl
  • 뇌졸중 또는 병리학적 두개내 소견의 이전 병력
  • GPIIb/IIIa 길항제 < 10일 또는 시술 전후
  • 연령 > 80세, < 18세
  • 체중 < 60kg
  • 심인성 쇼크
  • 서맥 위험 증가
  • 중등도 간 질환
  • 신장 투석
  • CYP 3A4 억제제 섭취
  • 임신 또는 수유
  • 아이를 낳을 수 있는 여성을 위한 임신 테스트 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 티카그렐러
티카그렐러 180mg의 부하 용량을 투여한 후 90mg의 유지 용량을 1일 2회 투여합니다.
티카그렐러 180mg의 부하 용량을 투여한 후 90mg의 유지 용량을 1일 2회 투여합니다.
활성 비교기: 프라수그렐
60mg의 프라수그렐 부하 용량을 투여한 후 75세 미만 환자의 경우 10mg/일 유지 용량 또는 75세 이상 환자의 경우 1일 5mg 유지 용량을 투여합니다.
60mg의 프라수그렐 부하 용량을 투여한 후 75세 미만 환자의 경우 10mg/일 유지 용량 또는 75세 이상 환자의 경우 1일 5mg 유지 용량을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ticagrelor 또는 prasugrel의 무작위 치료 후 ADP 유발 혈소판 응집
기간: 무작위 배정 후 2일차
무작위 배정 후 2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ticagrelor 또는 prasugrel 그룹에서 반응이 낮은 비율
기간: 무작위 배정 후 2일차
낮은 혈소판 반응은 혈소판 응집 값 >=468 AU*min으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 2일차
Ticagrelor 또는 prasugrel 그룹에서 향상된 반응자의 비율
기간: 무작위 배정 후 2일차
향상된 혈소판 반응은 혈소판 응집 값 <= 188 AU*min으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katharina Mayer, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • 수석 연구원: Martin Orban, MD, Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
  • 수석 연구원: Daniel Aradi, MD, Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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