Stent intracoronário e regime antitrombótico: ajustando o tratamento antiplaquetário em pacientes com base em testes de função plaquetária (ISAR ADAPT PF)
31 de outubro de 2013 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Estudo Prospectivo e Randomizado da Eficácia Inibitória de Plaquetas de Ticagrelor versus Prasugrel em Pacientes com Baixa Resposta ao Clopidogrel Após Intervenção Coronária Percutânea
A baixa resposta ao clopidogrel está associada a um risco significativamente maior de complicações isquêmicas após intervenção coronária percutânea.
Ticagrelor e prasugrel são drogas inibidoras de plaquetas mais potentes e ambos demonstraram reduzir significativamente os eventos isquêmicos em comparação com o clopidogrel.
Não existe comparação direta entre ticagrelor e prasugrel em termos de eficácia antiplaquetária.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento antiplaquetário de ticagrelor versus prasugrel ao longo do tempo em pacientes com baixa resposta ao clopidogrel confirmados submetidos à intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katharina Mayer, MD
- Número de telefone: +49-89-1218-2020
- E-mail: mayer.katharina@dhm.mhn.de
Estude backup de contato
- Nome: Isabell Bernlochner, MD
- Número de telefone: +49-89-1218-0
- E-mail: isabell.bernlochner@gmx.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum
-
Contato:
- Katharina Mayer, MD
- Número de telefone: +49-89-1218-2020
- E-mail: mayer.katharina@dhm.mhn.de
-
Contato:
- Isabell Bernlochner, MD
- Número de telefone: +49-89-4140-0
- E-mail: isabell.bernlochner@gmx.de
-
Investigador principal:
- Katharina Mayer, MD
-
Subinvestigador:
- Isabell Bernlochner, MD
-
München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Contato:
- Martin Orban, MD
- Número de telefone: +49 89 7095 2371
- E-mail: martin.Orban@med.uni-muenchen.de
-
Contato:
- Dirk Sibbing, MD
- Número de telefone: +49 89 5160 2215
- E-mail: Dirk.Sibbing@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Martin Orban, MD
-
Subinvestigador:
- Dirk Sibbing, MD
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungria, 8230
- Ainda não está recrutando
- Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
-
Contato:
- Daniel Aradi, MD
- Número de telefone: +36302355639
- E-mail: daniel_aradi@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Daniel Aradi, MD
-
Subinvestigador:
- Jozsef Faluközy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PCI de sucesso
- 600 mg de clopidogrel pré-tratamento
- resposta baixa de clopidogrel avaliada com agregometria de eletrodo (>= 486 AU*min)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou alergias aos medicamentos do estudo
- Anemia
- Qualquer cirurgia < 6 semanas
- Aumento do risco de sangramento
- Anticoagulação oral
- contagem de plaquetas < 100.000/µl
- História prévia de acidente vascular cerebral ou achados intracranianos patológicos
- Antagonistas GPIIb/IIIa < 10 dias ou periprocedimento
- Idade > 80 anos, < 18 anos
- Peso corporal < 60 kg
- Choque cardiogênico
- Aumento do risco de bradicardia
- Doença hepática moderada
- Diálise renal
- Ingestão de inibidores do CYP 3A4
- Gravidez ou lactação
- Falta de teste de gravidez para mulheres capazes de ter filhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ticagrelor
Uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor é administrada seguida por doses de manutenção de 90 mg duas vezes ao dia
|
Uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor é administrada seguida por doses de manutenção de 90 mg duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Prasugrel
Uma dose de ataque de prasugrel de 60 mg é administrada seguida por uma dose de manutenção de 10 mg por dia para pacientes < 75 anos ou uma dose de manutenção de 5 mg por dia para pacientes >= 75 anos
|
Uma dose de ataque de prasugrel de 60 mg é administrada seguida por uma dose de manutenção de 10 mg por dia para pacientes < 75 anos ou uma dose de manutenção de 5 mg por dia para pacientes >= 75 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Agregação plaquetária induzida por ADP após tratamento randomizado com ticagrelor ou prasugrel
Prazo: Dia 2 pós randomização
|
Dia 2 pós randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de respondedores baixos no grupo ticagrelor ou prasugrel
Prazo: Dia 2 pós randomização
|
A resposta plaquetária baixa é definida como valores de agregação plaquetária >=468 AU*min
|
Dia 2 pós randomização
|
|
Proporção de respondedores aprimorados no grupo ticagrelor ou prasugrel
Prazo: Dia 2 pós randomização
|
A resposta plaquetária aumentada é definida como valores de agregação plaquetária <= 188 AU*min
|
Dia 2 pós randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Mayer, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Investigador principal: Martin Orban, MD, Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
- Investigador principal: Daniel Aradi, MD, Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sibbing D, Braun S, Morath T, Mehilli J, Vogt W, Schomig A, Kastrati A, von Beckerath N. Platelet reactivity after clopidogrel treatment assessed with point-of-care analysis and early drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):849-56. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.030.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- GE-DHM A01811
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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