Koronaarinen stentointi ja antitromboottinen hoito: potilaiden verihiutaleiden vastaisen hoidon säätäminen verihiutaleiden toimintatestauksen perusteella (ISAR ADAPT PF)
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus tikagrelorin verihiutaleita estävästä tehosta prasugreeliin verrattuna klopidogreelin heikosti reagoivilla potilailla perkutaanisen sepelvaltimon hoidon jälkeen
Klopidogreelin alhainen vaste liittyy merkittävästi suurempaan iskeemisten komplikaatioiden riskiin perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Tikagrelor ja prasugreeli ovat tehokkaampia verihiutaleita estäviä lääkkeitä, ja molempien on osoitettu vähentävän merkittävästi iskeemisiä tapahtumia klopidogreeliin verrattuna.
Tikagrelorin ja prasugreelin välillä ei ole suoraa vertailua niiden verihiutaleiden vastaisen tehon suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tikagrelorin verihiutaleiden vastaisen hoidon tehoa prasugreeliin verrattuna ajan mittaan vahvistetuilla klopidogreelilla, joilla on alhainen vaste ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Mayer, MD
- Puhelinnumero: +49-89-1218-2020
- Sähköposti: mayer.katharina@dhm.mhn.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabell Bernlochner, MD
- Puhelinnumero: +49-89-4140-0
- Sähköposti: isabell.bernlochner@gmx.de
-
Päätutkija:
- Katharina Mayer, MD
-
Alatutkija:
- Isabell Bernlochner, MD
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Orban, MD
- Puhelinnumero: +49 89 7095 2371
- Sähköposti: martin.Orban@med.uni-muenchen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Sibbing, MD
- Puhelinnumero: +49 89 5160 2215
- Sähköposti: Dirk.Sibbing@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Martin Orban, MD
-
Alatutkija:
- Dirk Sibbing, MD
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Ei vielä rekrytointia
- Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Aradi, MD
- Puhelinnumero: +36302355639
- Sähköposti: daniel_aradi@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Daniel Aradi, MD
-
Alatutkija:
- Jozsef Faluközy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- onnistunut PCI
- 600 mg klopidogreeli esikäsittely
- alhainen klopidogreelin vaste mitattuna elektrodiaggregometrialla (>= 486 AU*min)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai allergiat tutkimuslääkkeitä vastaan
- Anemia
- Kaikki leikkaukset alle 6 viikkoa
- Lisääntynyt verenvuotoriski
- Oraalinen antikoagulaatio
- verihiutaleiden määrä < 100 000/µl
- Aikaisempi aivohalvaus tai patologiset kallonsisäiset löydökset
- GPIIb/IIIa-antagonistit < 10 päivää tai toimenpiteen aikana
- Ikä > 80 vuotta, < 18 vuotta
- Kehon paino < 60 kg
- Kardiogeeninen sokki
- Lisääntynyt bradykardian riski
- Keskivaikea maksasairaus
- Munuaisten dialyysi
- CYP3A4-estäjien nauttiminen
- Raskaus tai imetys
- Puuttuva raskaustesti naisille, jotka voivat synnyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ticagrelor
Kyllästysannos 180 mg tikagreloria annetaan ja sen jälkeen 90 mg ylläpitoannos kahdesti vuorokaudessa
|
Kyllästysannos 180 mg tikagreloria annetaan ja sen jälkeen 90 mg ylläpitoannos kahdesti vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: Prasugrel
Prasugreelin kyllästysannos on 60 mg, jota seuraa 10 mg:n ylläpitoannos vuorokaudessa < 75-vuotiaille potilaille tai 5 mg:n ylläpitoannos päivässä yli 75-vuotiaille potilaille.
|
Prasugreelin kyllästysannos on 60 mg, jota seuraa 10 mg:n ylläpitoannos vuorokaudessa < 75-vuotiaille potilaille tai 5 mg:n ylläpitoannos päivässä yli 75-vuotiaille potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADP:n aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio satunnaistetun tikagrelorin tai prasugreelin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 2 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heikosti reagoineiden osuus tikagrelori- tai prasugreeliryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 2 satunnaistamisen jälkeen
|
Matala verihiutalevaste määritellään verihiutaleiden aggregaatioarvoiksi >=468 AU*min
|
Päivä 2 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehostettujen vasteiden osuus tikagrelori- tai prasugreeliryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 2 satunnaistamisen jälkeen
|
Tehostunut verihiutalevaste määritellään verihiutaleiden aggregaatioarvoina <= 188 AU*min
|
Päivä 2 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katharina Mayer, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Päätutkija: Martin Orban, MD, Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
- Päätutkija: Daniel Aradi, MD, Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sibbing D, Braun S, Morath T, Mehilli J, Vogt W, Schomig A, Kastrati A, von Beckerath N. Platelet reactivity after clopidogrel treatment assessed with point-of-care analysis and early drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):849-56. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.030.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-DHM A01811
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
Kliiniset tutkimukset Ticagrelor
-
AstraZenecaParexelValmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaValmisST-korkeus sydäninfarkti | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MIItalia
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Haittareaktio verihiutaleiden estoaineelleItalia, Kreikka
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanValmis
-
University of PatrasValmis
-
SFJ Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAstraZenecaValmis
-
SFJ Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AstraZenecaValmisStabiili sepelvaltimotauti (CHD)Kiina