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冠動脈内ステント留置と抗血栓レジメン:血小板機能検査に基づく患者の抗血小板治療の調整 (ISAR ADAPT PF)

2013年10月31日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen

経皮的冠動脈インターベンション後のクロピドグレル低応答者におけるチカグレロルとプラスグレルの血小板阻害効果の前向きランダム化研究

クロピドグレルの低反応は、経皮的冠動脈インターベンション後の虚血性合併症のリスクが有意に高いことに関連しています。 チカグレロルとプラスグレルはより強力な血小板阻害薬であり、どちらもクロピドグレルと比較して虚血性イベントを大幅に減少させることが示されています。 抗血小板効果に関してチカグレロルとプラスグレルを直接比較したものはありません。 この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンションを受けていることが確認されたクロピドグレル低応答者において、チカグレロールとプラスグレルの抗血小板治療の有効性を経時的に評価することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80636
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Katharina Mayer, MD
        • 副調査官:
          • Isabell Bernlochner, MD
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Martin Orban, MD
        • 副調査官:
          • Dirk Sibbing, MD
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • まだ募集していません
        • Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniel Aradi, MD
        • 副調査官:
          • Jozsef Faluközy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCIの成功
  • クロピドグレル 600 mg 前処理
  • 電極凝集法で評価されたクロピドグレルの低応答 (>= 486 AU*分)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -治験薬に対する禁忌またはアレルギー
  • 貧血
  • 6週間未満の手術
  • 出血リスクの増加
  • 経口抗凝固薬
  • 血小板数 < 100.000/μl
  • -脳卒中または病理学的頭蓋内所見の既往歴
  • GPIIb/IIIa 拮抗薬 < 10 日または周術期
  • 年齢 > 80 歳、< 18 歳
  • 体重 < 60 kg
  • 心原性ショック
  • 徐脈のリスク増加
  • 中等度の肝疾患
  • 腎臓透析
  • CYP 3A4阻害剤の摂取
  • 妊娠または授乳
  • 子供を産むことができる女性の妊娠検査の欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ティカグレル
180mgのチカグレロールの負荷用量が投与され、続いて90mgの維持用量が1日2回投与されます
180mgのチカグレロールの負荷用量が投与され、続いて90mgの維持用量が1日2回投与されます
アクティブコンパレータ:プラスグレル
60 mg のプラスグレル負荷量を投与した後、75 歳未満の患者には 1 日あたり 10 mg の維持量を、75 歳以上の患者には 1 日あたり 5 mg の維持量を投与します。
60 mg のプラスグレル負荷量を投与した後、75 歳未満の患者には 1 日あたり 10 mg の維持量を、75 歳以上の患者には 1 日あたり 5 mg の維持量を投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
チカグレロールまたはプラスグレルによる無作為化治療後のADP誘発血小板凝集
時間枠:ランダム化後の 2 日目
ランダム化後の 2 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チカグレロールまたはプラスグレル群における低応答者の割合
時間枠:ランダム化後の 2 日目
低血小板応答は、血小板凝集値 >=468 AU*min として定義されます
ランダム化後の 2 日目
チカグレロール群またはプラスグレル群におけるレスポンダー増強の割合
時間枠:ランダム化後の 2 日目
血小板応答の増強は、血小板凝集値 <= 188 AU*min として定義されます
ランダム化後の 2 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katharina Mayer, MD、Deutsches Herzzentrum München
  • 主任研究者:Martin Orban, MD、Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
  • 主任研究者:Daniel Aradi, MD、Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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