冠動脈内ステント留置と抗血栓レジメン:血小板機能検査に基づく患者の抗血小板治療の調整 (ISAR ADAPT PF)
2013年10月31日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen
経皮的冠動脈インターベンション後のクロピドグレル低応答者におけるチカグレロルとプラスグレルの血小板阻害効果の前向きランダム化研究
クロピドグレルの低反応は、経皮的冠動脈インターベンション後の虚血性合併症のリスクが有意に高いことに関連しています。
チカグレロルとプラスグレルはより強力な血小板阻害薬であり、どちらもクロピドグレルと比較して虚血性イベントを大幅に減少させることが示されています。
抗血小板効果に関してチカグレロルとプラスグレルを直接比較したものはありません。
この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンションを受けていることが確認されたクロピドグレル低応答者において、チカグレロールとプラスグレルの抗血小板治療の有効性を経時的に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、80636
- 募集
- Deutsches Herzzentrum
-
コンタクト:
- Katharina Mayer, MD
- 電話番号:+49-89-1218-2020
- メール:mayer.katharina@dhm.mhn.de
-
コンタクト:
- Isabell Bernlochner, MD
- 電話番号:+49-89-4140-0
- メール:isabell.bernlochner@gmx.de
-
主任研究者:
- Katharina Mayer, MD
-
副調査官:
- Isabell Bernlochner, MD
-
München、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
コンタクト:
- Martin Orban, MD
- 電話番号:+49 89 7095 2371
- メール:martin.Orban@med.uni-muenchen.de
-
コンタクト:
- Dirk Sibbing, MD
- 電話番号:+49 89 5160 2215
- メール:Dirk.Sibbing@med.uni-muenchen.de
-
主任研究者:
- Martin Orban, MD
-
副調査官:
- Dirk Sibbing, MD
-
-
-
-
-
Balatonfüred、ハンガリー、8230
- まだ募集していません
- Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
-
コンタクト:
- Daniel Aradi, MD
- 電話番号:+36302355639
- メール:daniel_aradi@yahoo.com
-
主任研究者:
- Daniel Aradi, MD
-
副調査官:
- Jozsef Faluközy, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCIの成功
- クロピドグレル 600 mg 前処理
- 電極凝集法で評価されたクロピドグレルの低応答 (>= 486 AU*分)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -治験薬に対する禁忌またはアレルギー
- 貧血
- 6週間未満の手術
- 出血リスクの増加
- 経口抗凝固薬
- 血小板数 < 100.000/μl
- -脳卒中または病理学的頭蓋内所見の既往歴
- GPIIb/IIIa 拮抗薬 < 10 日または周術期
- 年齢 > 80 歳、< 18 歳
- 体重 < 60 kg
- 心原性ショック
- 徐脈のリスク増加
- 中等度の肝疾患
- 腎臓透析
- CYP 3A4阻害剤の摂取
- 妊娠または授乳
- 子供を産むことができる女性の妊娠検査の欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ティカグレル
180mgのチカグレロールの負荷用量が投与され、続いて90mgの維持用量が1日2回投与されます
|
180mgのチカグレロールの負荷用量が投与され、続いて90mgの維持用量が1日2回投与されます
|
|
アクティブコンパレータ:プラスグレル
60 mg のプラスグレル負荷量を投与した後、75 歳未満の患者には 1 日あたり 10 mg の維持量を、75 歳以上の患者には 1 日あたり 5 mg の維持量を投与します。
|
60 mg のプラスグレル負荷量を投与した後、75 歳未満の患者には 1 日あたり 10 mg の維持量を、75 歳以上の患者には 1 日あたり 5 mg の維持量を投与します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
チカグレロールまたはプラスグレルによる無作為化治療後のADP誘発血小板凝集
時間枠:ランダム化後の 2 日目
|
ランダム化後の 2 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チカグレロールまたはプラスグレル群における低応答者の割合
時間枠:ランダム化後の 2 日目
|
低血小板応答は、血小板凝集値 >=468 AU*min として定義されます
|
ランダム化後の 2 日目
|
|
チカグレロール群またはプラスグレル群におけるレスポンダー増強の割合
時間枠:ランダム化後の 2 日目
|
血小板応答の増強は、血小板凝集値 <= 188 AU*min として定義されます
|
ランダム化後の 2 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Katharina Mayer, MD、Deutsches Herzzentrum München
- 主任研究者:Martin Orban, MD、Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
- 主任研究者:Daniel Aradi, MD、Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sibbing D, Braun S, Morath T, Mehilli J, Vogt W, Schomig A, Kastrati A, von Beckerath N. Platelet reactivity after clopidogrel treatment assessed with point-of-care analysis and early drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):849-56. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.030.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病(VWD) | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病(VWD)、タイプ2 | Von Willebrand Disease(VWD)、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ティカグレルの臨床試験
-
Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University of Messinaまだ募集していません
-
University Hospital, Toulouse完了