Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie wewnątrzwieńcowe i schemat leczenia przeciwzakrzepowego: dostosowanie leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów na podstawie badania czynności płytek krwi (ISAR ADAPT PF)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektywne, randomizowane badanie skuteczności hamowania płytek krwi tikagreloru w porównaniu z prasugrelem u pacjentów z niską reakcją na klopidogrel po przezskórnej interwencji wieńcowej

Niska odpowiedź na klopidogrel wiąże się ze znacznie większym ryzykiem powikłań niedokrwiennych po przezskórnej interwencji wieńcowej. Tikagrelor i prasugrel są silniejszymi lekami hamującymi płytki krwi i wykazano, że oba znacznie zmniejszają ryzyko niedokrwienia w porównaniu z klopidogrelem. Nie istnieje bezpośrednie porównanie tikagreloru i prasugrelu pod względem skuteczności przeciwpłytkowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia przeciwpłytkowego tikagrelorem w porównaniu z prasugrelem w czasie u pacjentów z potwierdzoną niską odpowiedzią na leczenie klopidogrelem poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katharina Mayer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabell Bernlochner, MD
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Orban, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dirk Sibbing, MD
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Aradi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jozsef Faluközy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udane PCIe
  • Wstępne leczenie klopidogrelem 600 mg
  • niska odpowiedź na klopidogrel oceniana za pomocą agregometrii elektrod (>= 486 AU*min)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub alergie na badane leki
  • Niedokrwistość
  • Każda operacja < 6 tygodni
  • Zwiększone ryzyko krwawienia
  • Doustna antykoagulacja
  • liczba płytek krwi < 100 000/µl
  • Wcześniejsza historia udaru lub patologicznych zmian wewnątrzczaszkowych
  • Antagoniści GPIIb/IIIa < 10 dni lub w okresie okołozabiegowym
  • Wiek > 80 lat, < 18 lat
  • Masa ciała < 60 kg
  • Wstrząs kardiogenny
  • Zwiększone ryzyko bradykardii
  • Umiarkowana choroba wątroby
  • Dializy nerek
  • Przyjmowanie inhibitorów CYP 3A4
  • Ciąża lub laktacja
  • Brak testu ciążowego dla kobiet zdolnych do rodzenia dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tikagrelor
Podaje się dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru, a następnie dawki podtrzymujące 90 mg dwa razy dziennie
Lek: Tikagrelor
Podaje się dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru, a następnie dawki podtrzymujące 90 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Prasugrel
Podaje się dawkę nasycającą prasugrelu 60 mg, a następnie dawkę podtrzymującą 10 mg na dobę u pacjentów w wieku < 75 lat lub dawkę podtrzymującą 5 mg na dobę u pacjentów w wieku >= 75 lat
Lek: Prasugrel
Podaje się dawkę nasycającą prasugrelu 60 mg, a następnie dawkę podtrzymującą 10 mg na dobę u pacjentów w wieku < 75 lat lub dawkę podtrzymującą 5 mg na dobę u pacjentów w wieku >= 75 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Agregacja płytek indukowana przez ADP po randomizowanym leczeniu tikagrelorem lub prasugrelem
Ramy czasowe: Dzień 2 po randomizacji
Dzień 2 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z niską odpowiedzią na leczenie w grupie otrzymującej tikagrelor lub prasugrel
Ramy czasowe: Dzień 2 po randomizacji
Niską odpowiedź płytek krwi definiuje się jako wartości agregacji płytek krwi >=468 AU*min
Dzień 2 po randomizacji
Odsetek osób o zwiększonej odpowiedzi w grupie tikagreloru lub prasugrelu
Ramy czasowe: Dzień 2 po randomizacji
Zwiększoną odpowiedź płytek krwi definiuje się jako wartości agregacji płytek krwi <= 188 AU*min
Dzień 2 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharina Mayer, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Główny śledczy: Martin Orban, MD, Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
  • Główny śledczy: Daniel Aradi, MD, Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-DHM A01811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj