Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar stenting og antitrombotisk regime: justering af antiblodpladebehandling hos patienter baseret på blodpladefunktionstestning (ISAR ADAPT PF)

31. oktober 2013 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektiv, randomiseret undersøgelse af den trombocythæmmende effekt af Ticagrelor versus Prasugrel hos Clopidogrel Low Responders efter perkutan koronar intervention

Clopidogrel lavt respons er forbundet med en signifikant højere risiko for iskæmiske komplikationer efter perkutan koronar intervention. Ticagrelor og prasugrel er mere potente blodpladehæmmende lægemidler, og begge har vist sig at reducere iskæmiske hændelser signifikant sammenlignet med clopidogrel. Der findes ingen direkte sammenligning mellem ticagrelor og prasugrel med hensyn til deres trombocythæmmende virkning. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​ticagrelor i forhold til prasugrels antitrombocytbehandling over tid hos bekræftede clopidogrel-low-responsanter, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katharina Mayer, MD
        • Underforsker:
          • Isabell Bernlochner, MD
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Orban, MD
        • Underforsker:
          • Dirk Sibbing, MD
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Aradi, MD
        • Underforsker:
          • Jozsef Faluközy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vellykket PCI
  • 600 mg clopidogrel forbehandling
  • clopidogrel lavt respons vurderet med elektrodeagregometri (>= 486 AU*min)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller allergi mod undersøgelsesmedicin
  • Anæmi
  • Enhver operation < 6 uger
  • Øget blødningsrisiko
  • Oral antikoagulering
  • blodpladetal < 100.000/µl
  • Tidligere anamnese med slagtilfælde eller patologiske intrakranielle fund
  • GPIIb/IIIa-antagonister < 10 dage eller peri-procedure
  • Alder > 80 år, < 18 år
  • Kropsvægt < 60 kg
  • Kardiogent shock
  • Øget risiko for bradykardi
  • Moderat leversygdom
  • Nyredialyse
  • Indtagelse af CYP 3A4-hæmmere
  • Graviditet eller amning
  • Manglende graviditetstest for kvinder, der er i stand til at føde børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor
En startdosis på 180 mg ticagrelor administreres efterfulgt af 90 mg vedligeholdelsesdoser to gange dagligt
Medicin: Ticagrelor
En startdosis på 180 mg ticagrelor administreres efterfulgt af 90 mg vedligeholdelsesdoser to gange dagligt
Aktiv komparator: Prasugrel
En prasugrel-startdosis på 60 mg administreres efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg dagligt til patienter < 75 år eller en vedligeholdelsesdosis på 5 mg dagligt til patienter >= 75 år
Medicin: Prasugrel
En prasugrel-startdosis på 60 mg administreres efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg dagligt til patienter < 75 år eller en vedligeholdelsesdosis på 5 mg dagligt til patienter >= 75 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADP-induceret trombocytaggregation efter randomiseret behandling med ticagrelor eller prasugrel
Tidsramme: Dag 2 efter randomisering
Dag 2 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med lav respons i ticagrelor- eller prasugrel-gruppen
Tidsramme: Dag 2 efter randomisering
Lavt blodpladerespons er defineret som blodpladeaggregeringsværdier >=468 AU*min
Dag 2 efter randomisering
Andel af forstærkede respondere i ticagrelor- eller prasugrel-gruppen
Tidsramme: Dag 2 efter randomisering
Forbedret blodpladerespons er defineret som blodpladeaggregeringsværdier <= 188 AU*min.
Dag 2 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharina Mayer, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Ledende efterforsker: Martin Orban, MD, Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
  • Ledende efterforsker: Daniel Aradi, MD, Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-DHM A01811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner