Intrakoronární stentování a antitrombotický režim: ÚPRAVA protidestičkové léčby u pacientů na základě testování funkce krevních destiček (ISAR ADAPT PF)
31. října 2013 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektivní, randomizovaná studie inhibiční účinnosti tikagreloru versus prasugrel na krevní destičky u pacientů s nízkou odezvou na klopidogrel po perkutánní koronární intervenci
Nízká odpověď na klopidogrel je spojena s významně vyšším rizikem ischemických komplikací po perkutánní koronární intervenci.
Ticagrelor a prasugrel jsou účinnější léky inhibující krevní destičky a bylo prokázáno, že oba významně snižují ischemické příhody ve srovnání s klopidogrelem.
Přímé srovnání mezi tikagrelorem a prasugrelem z hlediska jejich protidestičkové účinnosti neexistuje.
Cílem této studie je posoudit účinnost protidestičkové léčby tikagrelorem oproti prasugrelu v průběhu času u pacientů s potvrzenou nízkou odpovědí na klopidogrel podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- Zatím nenabíráme
- Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
-
Kontakt:
- Daniel Aradi, MD
- Telefonní číslo: +36302355639
- E-mail: daniel_aradi@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Aradi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jozsef Faluközy, MD
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 80636
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum
-
Kontakt:
- Katharina Mayer, MD
- Telefonní číslo: +49-89-1218-2020
- E-mail: mayer.katharina@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Isabell Bernlochner, MD
- Telefonní číslo: +49-89-4140-0
- E-mail: isabell.bernlochner@gmx.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katharina Mayer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabell Bernlochner, MD
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Kontakt:
- Martin Orban, MD
- Telefonní číslo: +49 89 7095 2371
- E-mail: martin.Orban@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Dirk Sibbing, MD
- Telefonní číslo: +49 89 5160 2215
- E-mail: Dirk.Sibbing@med.uni-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Orban, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dirk Sibbing, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úspěšné PCI
- 600 mg klopidogrelu před léčbou
- nízká odezva klopidogrelu hodnocená pomocí elektrodové agregometrie (>= 486 AU*min)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo alergie na studované léky
- Anémie
- Jakákoli operace < 6 týdnů
- Zvýšené riziko krvácení
- Perorální antikoagulace
- počet krevních destiček < 100 000/ul
- Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody nebo patologických intrakraniálních nálezů
- Antagonisté GPIIb/IIIa < 10 dnů nebo periprocedurální
- Věk > 80 let, < 18 let
- Tělesná hmotnost < 60 kg
- Kardiogenní šok
- Zvýšené riziko bradykardie
- Střední onemocnění jater
- Dialýza ledvin
- Příjem inhibitorů CYP 3A4
- Těhotenství nebo kojení
- Chybějící těhotenský test pro ženy schopné porodit děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ticagrelor
Podává se nasycovací dávka 180 mg tikagreloru následovaná udržovacími dávkami 90 mg dvakrát denně
|
Podává se nasycovací dávka 180 mg tikagreloru následovaná udržovacími dávkami 90 mg dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Prasugrel
Podává se nárazová dávka prasugrelu 60 mg, po které následuje udržovací dávka 10 mg denně u pacientů < 75 let nebo udržovací dávka 5 mg denně u pacientů >= 75 let
|
Podává se nárazová dávka prasugrelu 60 mg, po které následuje udržovací dávka 10 mg denně u pacientů < 75 let nebo udržovací dávka 5 mg denně u pacientů >= 75 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ADP-indukovaná agregace krevních destiček po randomizované léčbě tikagrelorem nebo prasugrelem
Časové okno: Den 2 po randomizaci
|
Den 2 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s nízkou odezvou ve skupině tikagreloru nebo prasugrelu
Časové okno: Den 2 po randomizaci
|
Nízká odpověď krevních destiček je definována jako hodnoty agregace krevních destiček >=468 AU*min
|
Den 2 po randomizaci
|
|
Podíl zvýšených respondérů ve skupině tikagreloru nebo prasugrelu
Časové okno: Den 2 po randomizaci
|
Zvýšená odpověď krevních destiček je definována jako hodnoty agregace krevních destiček <= 188 AU*min
|
Den 2 po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharina Mayer, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Orban, MD, Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Aradi, MD, Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sibbing D, Braun S, Morath T, Mehilli J, Vogt W, Schomig A, Kastrati A, von Beckerath N. Platelet reactivity after clopidogrel treatment assessed with point-of-care analysis and early drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):849-56. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.030.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- GE-DHM A01811
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Ticagrelor
-
University of FloridaDokončeno
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationDokončenoAkutní koronární syndrom | Nežádoucí reakce na protidestičkovou látkuItálie, Řecko
-
AstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu | Mrtvice | Aterotrombóza | Kardiovaskulární smrtŠvédsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Korejská republika, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Spojené království, Německo, Filipíny, Čína, Maďarsko, Ru... a více
-
University of FloridaAstraZenecaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupDokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndrom | STEMI | NSTEMIItálie
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Česko, Maďarsko, Thajsko, Krocan, Vietnam, Korejská republika, Brazílie, Peru, Filipíny, Polsko, Čína, Japonsko, Tchaj-wan a více
-
University of FloridaThe Medicines CompanyDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Akutní koronární syndromEgypt