Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракоронарное стентирование и антитромботическая схема: коррекция антитромбоцитарной терапии у пациентов на основе тестирования функции тромбоцитов (ISAR ADAPT PF)

31 октября 2013 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Проспективное рандомизированное исследование эффективности ингибирования тромбоцитов тикагрелором по сравнению с прасугрелом у пациентов с низкой реакцией на клопидогрел после чрескожного коронарного вмешательства

Низкий ответ на клопидогрел связан со значительно более высоким риском ишемических осложнений после чрескожного коронарного вмешательства. Тикагрелор и прасугрел являются более сильными препаратами, ингибирующими тромбоциты, и было показано, что оба они значительно уменьшают ишемические события по сравнению с клопидогрелом. Прямого сравнения тикагрелора и прасугрела с точки зрения их антитромбоцитарной эффективности не существует. Целью данного исследования является оценка эффективности антитромбоцитарной терапии тикагрелором по сравнению с прасугрелом с течением времени у пациентов с подтвержденным низким ответом на клопидогрел, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Еще не набирают
        • Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology
        • Контакт:
          • Daniel Aradi, MD
          • Номер телефона: +36302355639
          • Электронная почта: daniel_aradi@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Aradi, MD
        • Младший исследователь:
          • Jozsef Faluközy, MD
  • Германия
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80636
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Isabell Bernlochner, MD
          • Номер телефона: +49-89-4140-0
          • Электронная почта: isabell.bernlochner@gmx.de
        • Главный следователь:
          • Katharina Mayer, MD
        • Младший исследователь:
          • Isabell Bernlochner, MD
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Orban, MD
        • Младший исследователь:
          • Dirk Sibbing, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • успешный PCI
  • 600 мг клопидогреля перед лечением
  • клопидогрел низкий ответ, оцененный с помощью электродной агрегометрии (>= 486 AU*мин)
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания или аллергия на исследуемые препараты
  • анемия
  • Любая операция < 6 недель
  • Повышенный риск кровотечения
  • Пероральные антикоагулянты
  • количество тромбоцитов < 100 000/мкл
  • Перенесенный в анамнезе инсульт или патологические внутричерепные находки
  • Антагонисты GPIIb/IIIa в течение < 10 дней или перипроцедурно
  • Возраст > 80 лет, < 18 лет
  • Масса тела < 60 кг
  • Кардиогенный шок
  • Повышенный риск брадикардии
  • Умеренное заболевание печени
  • диализ почек
  • Прием ингибиторов CYP 3A4
  • Беременность или лактация
  • Отсутствие теста на беременность для женщин, способных к деторождению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тикагрелор
Вводят ударную дозу тикагрелора 180 мг, а затем поддерживающую дозу 90 мг два раза в сутки.
Лекарство: Тикагрелор
Вводят ударную дозу тикагрелора 180 мг, а затем поддерживающую дозу 90 мг два раза в сутки.
Активный компаратор: Прасугрель
Нагрузочная доза прасугрела 60 мг вводится с последующей поддерживающей дозой 10 мг в день для пациентов < 75 лет или поддерживающей дозой 5 мг в день для пациентов >= 75 лет.
Лекарство: Прасугрель
Нагрузочная доза прасугрела 60 мг вводится с последующей поддерживающей дозой 10 мг в день для пациентов < 75 лет или поддерживающей дозой 5 мг в день для пациентов >= 75 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
АДФ-индуцированная агрегация тромбоцитов после рандомизированного лечения тикагрелором или прасугрелом
Временное ограничение: День 2 после рандомизации
День 2 после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с низким ответом в группе тикагрелора или прасугрела
Временное ограничение: День 2 после рандомизации
Низкий ответ тромбоцитов определяется как значения агрегации тромбоцитов >=468 AU*мин.
День 2 после рандомизации
Доля пациентов с усиленным ответом в группе тикагрелора или прасугрела
Временное ограничение: День 2 после рандомизации
Усиленный ответ тромбоцитов определяется как значения агрегации тромбоцитов <= 188 AU*мин.
День 2 после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Следователи

  • Главный следователь: Katharina Mayer, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Главный следователь: Martin Orban, MD, Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München, Campus Großhadern
  • Главный следователь: Daniel Aradi, MD, Heart Center Balatonfüred, Dept. of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-DHM A01811

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться